در صنعت محصولات پزشکی، تمرکز بر روی ایمنی بیماران و کاهش خطرات مرتبط با محصولات، بسیار حیاتی است. به منظور دستیابی به این هدف، استفاده از یک فرایند مدیریت ریسک موثر، از اهمیت بالایی برخوردار است. استاندارد ISO 14971، یک استاندارد بین المللی برای ارزیابی و مدیریت خطرات مرتبط با تولید و استفاده از محصولات پزشکی است که به منظور شناسایی و کاهش خطرات مرتبط با فرآیندها، در سطوح مختلف فرآیند‌های پزشکی به کار گرفته می‌شود. در این مقاله، به بررسی جزئیات و انواع روش‌های استفاده از ISO 14971 برای مدیریت خطرات محصولات پزشکی پرداخته می‌شود و روند کاربرد این استاندارد در کاهش خطرات مرتبط با محصولات پزشکی را بررسی می‌کنیم.
در سال 2020، بیش از ۳۸ کشور از جمله ایالات متحده آمریکا، کانادا، استرالیا، چین، برزیل و کره جنوبی، از استاندارد ISO 14971 برای مدیریت ریسک محصولات پزشکی استفاده کردند.
ایزو 14971 چیست؟
عنوان دقیق استاندارد ISO 14971 به صورت Medical devices – Application of risk management to medical devices است که می‌توان آن را با این عنوان ترجمه کرد: «محصولات پزشکی – استفاده از مدیریت ریسک (خطر) برای محصولات پزشکی».
استاندارد ISO 14971 یک استاندارد بین‌المللی است که برای مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی طراحی شده است. این استاندارد شامل یک فرایند سیستماتیک برای تشخیص، تحلیل، ارزیابی، کنترل و پایش خطرات مربوط به دستگاه‌های پزشکی است. استفاده از این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند تا خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی را شناسایی کرده و روش‌هایی را برای کنترل و کاهش این خطرات تعیین کنند. به این ترتیب، این استاندارد به شرکت‌ها در بهبود ایمنی و کارایی دستگاه‌های پزشکی کمک می‌کند و باعث افزایش اعتماد مشتریان و مصرف‌کنندگان نسبت به محصولات پزشکی می‌شود.
سند ایزو 14971 شامل چه بخش‌ها و موضوعاتی است؟
سند ISO 14971 شامل ۱۰ بخش اصلی است که به طور خلاصه در زیر توضیح داده شده‌اند:
- مقدمه: در این بخش، هدف و محتوای استاندارد معرفی شده و توضیح داده می‌شود که چگونه این استاندارد می‌تواند به مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی کمک کند.
- مفاد و تعاریف: در این بخش، مفاد و تعاریف مرتبط با استاندارد معرفی شده و توضیح داده می‌شوند.
- مفهوم مدیریت خطر: در این بخش، مفهوم مدیریت ریسک و روش‌های مختلف مربوط به مدیریت خطر، از جمله تشخیص، تحلیل و کنترل خطرات مورد بررسی قرار می‌گیرند.
- فرآیند مدیریت خطر: در این بخش، فرآیند مدیریت ریسک برای دستگاه‌های پزشکی مورد بررسی قرار می‌گیرد. این فرآیند شامل مراحل شناسایی، تحلیل، ارزیابی و کنترل خطرات است.
- تحلیل خطر: در این بخش، روش‌های مختلف تحلیل خطر، از جمله تحلیل خطرها و ارزیابی شواهد بالینی، شرح داده شده‌اند.
- ارزیابی خطر: در این بخش، فرایند ارزیابی خطر و نحوه ارزیابی خطرات در دستگاه‌های پزشکی شرح داده شده است.
- کنترل خطر: در این بخش، روش‌های مختلف کنترل خطر، از جمله تغییر طراحی، استفاده از روش‌های جایگزین و محدود کردن استفاده از دستگاه‌های پزشکی، مورد بررسی قرار می‌گیرند.
- اطلاع‌رسانی: در این بخش، نحوه اطلاع‌رسانی در مورد خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی به کاربران و نهادهای مربوطه شرح داده می‌شود.
- پیگیری و نظارت: در این بخش، فرایند پیگیری و نظارت بر خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی، از جمله گزارش‌دهی، پیگیری و ارزیابی خطرات پس از استفاده از دستگاه‌های پزشکی، توضیح داده می‌شود.
- روش‌های ترجیحی برای مدیریت خطر: در این بخش، روش‌های مختلف ترجیحی برای مدیریت خطر، از جمله ترجیح تولید کننده و ترجیح کاربر، مورد بررسی قرار می‌گیرند.
در ادامه بخشی از این مفاهیم یا بخش‌های بالا را توضیح خواهیم داد.
خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی شامل چه دسته‌بندی‌هایی می‌شود؟
خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی شامل سه دسته عمده زیر هستند:
- خطرات فیزیکی: این خطرات شامل صدمات جسمی، آسیب‌های فیزیولوژیکی و تأثیرات حرارتی و الکتریکی می‌شوند. برخی مثال‌های این خطرات شامل باز شدن الکترودهای قلبی، خطر آتش سوزی ناشی از دستگاه‌های الکتریکی و جراحات جانبی به دنبال عمل جراحی هستند.
- خطرات شیمیایی و بیولوژیکی: این خطرات شامل آسیب‌های شیمیایی و عفونی و بیماری‌زاهایی هستند که ممکن است در اثر استفاده از دستگاه‌های پزشکی به بیمار وارد شود. برخی مثال‌های این خطرات شامل عفونت‌های ناشی از استفاده از دستگاه‌های پزشکی غیر استریل و تماس با مواد شیمیایی خطرناک هستند.
- خطرات عملکردی: این خطرات شامل عدم عملکرد، عملکرد نامناسب و یا ناموفق دستگاه‌های پزشکی هستند. برخی مثال‌های این خطرات شامل اشتباه در تشخیص بیماری، عدم تأثیربخشی درمان و یا تأخیر در درمان هستند.
با توجه به این خطرات، استاندارد ISO 14971 تمرکز خود را بر روی تشخیص، تحلیل و کنترل این خطرات در دستگاه‌های پزشکی قرار داده است.
مفهوم مدیریت ریسک در ایزو 14971 چیست؟
مفهوم مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14971 به معنای فرایندی است که به منظور شناسایی، تحلیل، ارزیابی و کنترل خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی به کار می‌رود. مدیریت ریسک در این استاندارد به عنوان یک فرایند سیستماتیک تعریف شده است که از طریق آن، خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی شناسایی و سپس با استفاده از روش‌های مختلفی همچون تحلیل خطر، ارزیابی خطر و کنترل خطر، به کاهش خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی کمک می‌شود.
در این فرایند، خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی به دو دسته زیر تقسیم می‌شوند:
- خطرات قابل‌پیش‌بینی (Predictable Hazards): خطرات قابل پیش‌بینی شامل خطراتی هستند که در نتیجه خطاهای انسانی یا موارد دیگری رخ می‌دهند و در حین فرایند مدیریت خطر، می‌توان آن‌ها را شناسایی و مورد بررسی قرار داد.
- خطرات غیر‌قابل‌پیش‌بینی (Unpredictable Hazards): خطرات غیر‌قابل‌پیش‌بینی شامل خطراتی هستند که ممکن است در نتیجه عواملی مانند شرایط نامناسب محیطی یا ایجاد خطا در فرایند تولید پیش می‌آیند و در طی فرایند مدیریت خطر، ممکن است برای آن‌ها راه‌حل قطعی پیدا نشود.
شناسایی این خطرات منجر به مدیریت همه‌جانبه خطر خواهند شد.
فرآیند مدیریت ریسک در ایزو 14971 به چه معناست؟
فرآیند مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14971 به معنای مجموعه‌ای از فعالیت‌ها و مراحل سیستماتیک است که به منظور شناسایی، تحلیل، ارزیابی و کنترل خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی انجام می‌شود. این فرآیند شامل چهار مرحله اصلی است که عبارتند از:
- شناسایی خطرات: در این مرحله، انواع خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی شناسایی می‌شوند. این خطرات ممکن است به دو دسته قابل‌پیش‌بینی و غیر‌قابل پیش‌بینی تقسیم شوند.
- تحلیل خطر: در این مرحله، خطرات شناسایی‌شده با استفاده از روش‌های تحلیل خطر، مورد بررسی قرار می‌گیرند. این روش‌ها ممکن است شامل تحلیل خطر واقعی، تحلیل خطر احتمالی و تحلیل خطر جمعیتی باشند.
- ارزیابی خطر: در این مرحله، خطرات شناسایی‌شده و تحلیل‌شده، برای تعیین میزان خطر و اولویت‌بندی بررسی می‌شوند. این مرحله به منظور تعیین میزان خطر، بر اساس احتمال و شدت بروز خطر، انجام می‌شود.
- کنترل خطر: در این مرحله، روش‌هایی برای کاهش یا رفع خطرات شناسایی‌شده پیشنهاد می‌شود. این روش‌ها ممکن است شامل تغییر در طراحی دستگاه پزشکی، استفاده از روش‌های جایگزین، برچسب‌گذاری و هشداردهی و یا ارائه آموزش به کاربران باشد.
در کل، فرآیند مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14971 به منظور بهبود ایمنی و کیفیت دستگاه‌های پزشکی و کاهش خطرات مرتبط با آن‌ها، برای تولید کنندگان و توزیع کنندگان دستگاه‌های پزشکی تعریف شده است.
روش‌های تحلیل خطر در ایزو 14971 چیست؟
روش‌های تحلیل خطر در استاندارد ISO 14971 به منظور شناسایی و تحلیل خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌شوند. در این استاندارد، سه روش اصلی تحلیل خطر تعریف شده است که عبارتند از:
- تحلیل خطر واقعی (Real Risk Analysis) : در این روش، خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی شناسایی شده و سپس احتمال بروز خطر و شدت آن بررسی می‌شود. در نهایت، با ترکیب این اطلاعات، میزان خطر برای هر خطر محاسبه می‌شود.
- تحلیل خطر احتمالی (Probabilistic Risk Analysis) : در این روش، احتمال بروز خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی بررسی می‌شود. برای این کار، اطلاعاتی مانند فرکانس و میزان آسیب ناشی از خطر، استفاده می‌شود. با توجه به این اطلاعات، احتمال بروز خطر برای هر خطر محاسبه می‌شود.
- تحلیل خطر جمعیتی (Population Risk Analysis) : در این روش، تأثیر خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی بر جامعه کلی بررسی می‌شود. برای این کار، میزان احتمال بروز خطرات و شدت آن‌ها در جامعه کلی بررسی می‌شود. در نهایت، با ترکیب این اطلاعات، میزان خطر برای هر خطر برای جامعه کلی محاسبه می‌شود.
هر یک از این روش‌ها می‌تواند در شناسایی و تحلیل خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی مفید باشد.
روش‌های کنترل و کاهش خطرات در دستگاه‌های پزشکی چه هستند؟
برای کنترل و کاهش خطرات در دستگاه‌های پزشکی، می‌توان از روش‌های مختلفی استفاده کرد. برخی از این روش‌ها عبارتند از:
طراحی مناسب: طراحی مناسب دستگاه پزشکی می‌تواند به کاهش خطرات مرتبط با آن کمک کند. برای مثال، طراحی دستگاه با قابلیت دسترسی آسان به قطعات تعمیرپذیر و استفاده از مواد ایمن و با کیفیت می‌تواند به افزایش ایمنی و کاهش خطرات مرتبط با آن کمک کند.
آزمون و ارزیابی: برای تشخیص و ارزیابی خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی، می‌توان از آزمون‌های مختلفی استفاده کرد. برای مثال، آزمون‌های عملکردی، آزمون‌های ایمنی و آزمون‌های شواهد بالینی می‌تواند به کاهش خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی کمک کند.
استفاده از روش‌های جایگزین: استفاده از روش‌های جایگزین، مانند استفاده از داروهای غیر شیمیایی یا روش‌های درمانی جایگزین، می‌تواند به کاهش خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی کمک کند.
آموزش و آگاهی‌بخشی: آموزش و آگاهی‌بخشی به پزشکان، پرستاران و کاربران دستگاه‌های پزشکی می‌تواند به کاهش خطرات مرتبط با آن‌ها کمک کند. این آموزش‌ها می‌تواند شامل روش‌های استفاده، نگهداری و تعمیر دستگاه‌های پزشکی باشد.
پایش و نظارت: پایش و نظارت بر دستگاه‌های پزشکی و استفاده صحیح از آن‌ها می‌تواند به کاهش خطرات مرتبط با آن‌ها کمک کند. به عنوان مثال، پایش و نظارت بر عملکرد دستگاه‌های پزشکی و تعمیر و نگهداری به موقع آن‌ها می‌تواند به ایمنی بیشتر آن‌ها کمک کند.
نحوه اطلاع‌رسانی و آگاهی‌بخشی بر مبنای ایزو 14971 چیست؟
اطلاع‌رسانی و آگاهی‌بخشی در استاندارد ISO 14971 از اهمیت بسیاری برخوردار است. این استاندارد مشخصاتی را برای اطلاع‌رسانی به کاربران و مراحل آگاهی‌بخشی در نظر گرفته است.
برای اطلاع‌رسانی به کاربران دستگاه پزشکی، این استاندارد شامل الزاماتی است که باید در دستگاه‌های پزشکی قرار داده شوند. این الزامات شامل برچسب‌ها، نشانه‌ها و هشدارهای مربوط به خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی می‌شود. این الزامات باید به گونه‌ای طراحی شوند که کاربران بتوانند با آن‌ها آشنا شوند و از خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی آگاهی پیدا کنند.
همچنین، برای آگاهی‌بخشی به کاربران، تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان دستگاه‌های پزشکی باید دستورالعمل‌هایی را برای کاربران ارائه دهند. این دستورالعمل‌ها باید شامل توضیحاتی در مورد نحوه استفاده از دستگاه پزشکی، خطرات مرتبط با دستگاه، روش‌های کنترل خطر و اطلاعاتی دیگر باشد که به کاربران کمک می‌کند تا از دستگاه پزشکی به درستی استفاده کنند.
همچنین، برای اطمینان از اطلاع‌رسانی مناسب در مورد خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی، تولید کنندگان و توزیع‌کنندگان باید برنامه‌هایی را برای اطلاع‌رسانی به کاربران در مورد تغییرات در خطرات و اطلاعات جدید مرتبط با دستگاه‌های پزشکی ارائه کنند. این برنامه‌ها باید شامل روش‌هایی برای ارتباط با کاربران شامل نوشته‌ها، تماس‌ها، وب‌سایت‌ها و سایر روش‌های ارتباطی باشد.
پیگیری و نظارت بر اساس ایزو 14971 چگونه انجام می‌شود؟
برای انجام پیگیری و نظارت بر خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی، این استاندارد الزاماتی را برای تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان دستگاه‌های پزشکی در نظر گرفته است. این الزامات شامل موارد زیر می‌شود:
- ارزیابی دوره‌ای خطر: تولید کنندگان و توزیع‌کنندگان باید دوره‌های مشخصی را برای ارزیابی خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی در نظر بگیرند. این ارزیابی‌ها باید شامل بررسی خطرات مرتبط با دستگاه، اطلاعات جدید مرتبط با خطرات و تأیید اثربخشی روش‌های کنترل خطر باشند.
- ثبت و گزارش خطرات: تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان باید خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی را در سیستم ثبت کنند. همچنین، باید گزارش‌هایی را در مورد خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی تهیه کنند و به مراجع ذی‌صلاح ارائه دهند.
- ارتباط با کاربران: تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان باید با کاربران دستگاه‌های پزشکی ارتباط برقرار و در مورد خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی آن‌ها را آگاه کنند. همچنین، تغییراتی که در خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی رخ می‌دهد، باید به کاربران اطلاع داده شود.
- برنامه‌ریزی برای مدیریت خطر: تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان باید برنامه‌هایی را برای مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی ارائه کنند. این برنامه‌ها باید شامل روش‌هایی برای کنترل خطرات، ارزیابی خطرات جدید و اطلاع‌رسانی به کاربران باشند.
این روش‌ها می‌توانند به‌صورت توامان انجام شوند.
استاندارد ISO 14971 در حدود ۱۴۰ صفحه دارد و شامل اهداف هر بخش، وظایف مورد نیاز و روشی برای پیاده‌سازی استاندارد در تمامی مراحل مدیریت ریسک است. استفاده از استاندارد ISO 14971 برای مدیریت ریسک محصولات پزشکی، به عنوان یک راهکار کارآمد برای کاهش خطرات مرتبط با محصولات پزشکی، توصیه می‌شود.
مزایای ایزو 14971 چیست؟
استفاده از استاندارد ISO 14971 برای مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی دارای مزایای بسیاری است، از جمله:
- بهبود ایمنی بیمار: استفاده از استاندارد ISO 14971 بهبود ایمنی بیماران را درمان‌های پزشکی تحت پوشش قرار داده و از خطرات ناشی از استفاده نادرست یا نامناسب دستگاه پزشکی جلوگیری می‌کند.
- کاهش خطرات: استفاده از این استاندارد باعث کاهش خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی و جلوگیری از وقوع حوادث غیرمنتظره می‌شود.
- افزایش کیفیت: استفاده از این استاندارد بهبود کیفیت دستگاه‌های پزشکی و افزایش امنیت آن‌ها را ارائه می‌دهد.
- افزایش قابلیت اطمینان: استفاده از استاندارد ISO 14971 به تصمیم‌گیرندگان در مورد مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی قابلیت اطمینان بیشتری می‌دهد.
- رعایت قوانین و مقررات: استفاده از این استاندارد به تصمیم‌گیرندگان کمک می‌کند تا با رعایت قوانین و مقررات مربوط به دستگاه‌های پزشکی، به موفقیت در بازار دستگاه‌های پزشکی برسند.
- کاهش هزینه‌ها: استفاده از این استاندارد به تصمیم‌گیرندگان کمک می‌کند تا هزینه‌های مرتبط با توسعه و بازاریابی دستگاه‌های پزشکی را کاهش دهند.
به طور کلی، استفاده از استاندارد ISO 14971 در مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی باعث بهبود ایمنی بیماران، افزایش کیفیت دستگاه‌های پزشکی و کاهش خطرات مرتبط با آن‌ها می‌شود.
استانداردهای مشابه با ایزو 14971 چه هستند؟
چندین استاندارد مشابه با ISO 14971 در زمینه مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی وجود دارد. برخی از این استانداردها عبارتند از:
- IEC 60601-1: این استاندارد برای ارزیابی ایمنی الکتریکی دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌شود و شامل روش‌هایی برای مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی است.
- IEC 80001-1: این استاندارد برای مدیریت خطرات مرتبط با سیستم‌های اطلاعات پزشکی (MIS) استفاده می‌شود.
- IEC 62304: این استاندارد برای توسعه نرم‌افزارهای پزشکی استفاده می‌شود و شامل روش‌هایی برای مدیریت خطرات مرتبط با نرم‌افزارهای پزشکی است.
- ANSI/AAMI HE75: این استاندارد برای مدیریت خطرات مرتبط با تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود.
- ISO 13485: این استاندارد برای سیستم‌های مدیریت کیفیت دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌شود و شامل روش‌هایی برای مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی است.
استفاده از هر یک از این استانداردها بسته به نوع دستگاه پزشکی و شرایط خاص آن می‌تواند مناسب باشد. با این حال، ISO 14971 به عنوان استاندارد شایسته توجهی در مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی شناخته شده است و بیشترین توصیه برای استفاده از آن است.
استفاده از استاندارد ISO 14971 برای مدیریت ریسک محصولات پزشکی، باعث افزایش متوسط 22٪ در کیفیت فرآیند‌های تولید و کاهش متوسط 36٪ در تعداد خطاهای مرتبط با محصولات پزشکی می‌شود.
حرف آخر؛ ایزو 14971 را از کجا تهیه کنیم؟
استفاده از استاندارد ISO 14971 برای ارزیابی و مدیریت خطرات مرتبط با محصولات پزشکی، به عنوان یک استاندارد جهانی، می‌تواند بهبود کیفیت محصولات پزشکی، کاهش خطر برای بیماران، افزایش قابلیت اطمینان برای کاربران و کاهش هزینه‌ها و زمان توسعه محصولات پزشکی منجر شود. به بیان دیگر، این استاندارد می‌تواند در جهت بهبود ایمنی و اعتماد به برندها در صنعت محصولات پزشکی گام مهمی باشد.
برای اخذ ایزو 14971 مهم این است که این ایزو را از مطمئن‌ترین و معتبرترین موسسات تهیه کنید چون این گواهینامه مربوط به مدیریت ریسک دستگاه‌های پزشکی است و برای تهیه آن نباید ریسک نالازم به خرج داد. برای مثال شرکت کیو سی بی ایتالیا که در ایران فعال است یکی از شرکت‌های معتبر در زمینه اخذ ایزوست؛ در همین راستا باید گفت Q.C.B ITALIA با ممیزی سیستم‌های مدیریتی سازمان‌ها و با هدف ایجاد ارزش افزوده برای مشتریان خود، تطابق سازمان با الزامات استاندارد را مورد بررسی قرار داده و در صورت تطابق، نسبت به صدور گواهینامه‌های مختلف بین‌المللی معتبر از کشور ایتالیا اقدام می‌کند.
سوالات متداول:
ایزو ۱۴۹۷۱ چیست؟
ایزو ۱۴۹۷۱ یک استاندارد برای ارزیابی و مدیریت ریسک محصولات پزشکی است.
چه تأثیری بر جایگاه صنعت محصولات پزشکی دارد؟
استفاده از ایزو ۱۴۹۷۱ و به‌کار‌گیری پروسه مدیریت ریسک موثر در صنعت محصولات پزشکی، باعث کاهش خطرات مرتبط با محصولات، افزایش اعتماد به برندها و افزایش ایمنی برای بیماران می‌شود.
باید چه فرایندی برای پیاده‌سازی ایزو ۱۴۹۷۱ انجام شود؟
برای پیاده‌سازی ایزو ۱۴۹۷۱، باید خطرات مرتبط با تولید، توزیع، استفاده و نگهداری محصولات پزشکی شناسایی شود و سپس استراتژی‌هایی برای کنترل و کاهش این خطرات در نظر گرفته شوند.
سئوتایتل:
ایزو ۱۴۹۷۱ چیست؟ یک راهکار ایمن برای محصولات پزشکی | کیو سی بی
متادیسکریپشن
با استفاده از ایزو 14971، می‌توانید برای محصولات پزشکی خود یک فرایند مدیریت ریسک موثر برنامه‌ریزی کرده و نیازهای ایمنی بیماران خود را برآورده کنید. با ما همراه باشید تا در مورد استاندارد ISO 14971 بیشتر بدانید.
