ISO 14971:2007 کاربرد ارزیابی ریسک در دستگاه های پزشکیReviewed by مدیریت سایت on Apr 21Rating:

ISO 14971:2007 کاربرد ارزیابی ریسک در دستگاه های پزشکی

این استاندارد در سال 2012 مورد بازبینی و تایید قرار گرفت ، بنابراین این نسخه فعلی باقی می ماند.

ISO 14971:2007فرآیندی را برای تولید کننده برای شناسایی خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی، از جمله در دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) ، برای تخمین و ارزیابی ریسک‌های مرتبط، کنترل این ریسک‌ها وپایش و نظارت بر کارایی و اثربخشی کنترل‌ها، را مشخص می‌کند.

الزامات ISO 14971:2007 مربوط به سال ۲۰۰۷ برای تمامی مراحل چرخه عمر یک دستگاه پزشکی قابل‌اجرا می‌باشد.

منبع : سایت ایزو گردآوری و ترجمه : الهه تقی زاده بهجتی