ISO/IEC 17025:2017 الزاماتِ عمومیِ شایستگی، بی‌طرفی و عملکرد صحیح آزمایشگاه‌ها را مشخص می‌کند. ایزو 17025 برای تمامی سازمان‌هایی که فعالیت‌های آزمایشگاهی را انجام می‌دهند، صرف‌نظر از تعداد پرسنل، قابل‌اجراست. مشتریان آزمایشگاه، مقامات نظارتی، سازمان‌ها و طرح‌هایی که از نهادهای اعتباربخشی و سایرین استفاده می‌کنند، در کنار ایزو 9001 از ایزو 17025 برای تأیید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه‌ها استفاده می‌کنند.
پس از بهروزرسانی ایزو 17025 در سال 2017، دنیای استانداردها در مورد ارتباط آن با سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و ISO 9001:2015 شگفت‌زده شد. نکته اینجاست – که ایزو 17025 جنبه‌هایی دارد که به الزامات ISO 9001 مربوط می‌شود. برای کمک به درک بیشتر این استانداردها، علاوه بر بررسی گواهینامه iso/iec 17025 به شباهت‌های آن با ایزو 9001 نیز خواهیم پرداخت.
گواهینامه ایزو 17025 چیست؟
همان‌طور که گفتیم ایزو 17025 به‌عنوان «الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمایش و کالیبراسیون» شناخته می‌شود و ISO 17025:2017 سومین ویرایش این استاندارد است. ایزو 17025 به‌عنوان یک الزام برای صلاحیت، بی‌طرفی و عملکرد مداوم آزمایشگاه‌ها و فرآیند کالیبراسیون عمل می‌کند. الزامات کلی ایزو 17025 در مورد بی‌طرفی و رازداری (بند 4)، الزامات سازه‌ای (بند 5) و منابعی مانند پرسنل، تجهیزات، فنی، امکانات و شرایط محیطی (بند 6) راهنمایی‌هایی را ارائه داده است. در همین حال، بند 7 شامل الزامات مهم فرآیند و شامل موارد زیر است:
- بررسی درخواست‌ها، مناقصه‌ها و قراردادها: مطمئن شوید که می‌توانید دقیقاً آنچه را که مشتری می‌خواهد، انجام دهید.
- مناسب‌بودن روش: انتخاب، تأیید و اعتبارسنجی روش‌ها.
- نمونه‌برداری: برنامه‌ریزی و مستندسازی لازم برای نمونه‌گیریْ قبل از آزمایش.
- جابجایی اقلام: رویه‌هایی در رسیدگی به موارد آزمایش و کالیبراسیون.
- عدم‌قطعیت اندازه‌گیری: ارزیابی و گزارش عدم‌قطعیت اندازه‌گیری کالیبراسیون.
- اعتبار نتیجه: اطمینان از اعتبار نتایج.
- گزارش نتایج: گزارش نتایج به مشتریان، شامل الزامات عمومی و خاص و همچنین بهروزرسانی گزارش‌ها.
- مدیریت داده‌ها و اطلاعات: مدیریت داده‌ها و سیستم‌های اطلاعات آزمایشگاهی برای تضمین اعتبار و دسترسی.
- شکایات: مدیریت شکایات و اقدامات اصلاحی در مورد موارد عدم انطباق.
- سوابق: توسعه و حفظ سوابق فنی.
این الزامات یک آزمایشگاه را قادر می‌سازد تا شایستگی خود را در انجام فعالیت‌ها مطابق با استانداردهای بین‌المللی نشان دهد.
ایزو 17025 در مقایسه با ایزو 9001
تفاوت اصلی اینجاست که ISO 9001 برای همه انواع مشاغل در همه صنایع یا بخش‌ها اعمال می‌شود. از سوی دیگر، ایزو 17025 فقط برای آزمایشگاه‌ها و فرآیند کالیبراسیون ارزشمند است.
وقتی صحبت از شباهت‌ها به میان می‌آید، می‌توانید به بند 8 ایزو 17025 در مورد الزامات سیستم مدیریت نگاه کنید. این امر مستلزم وجود یک سیستم مدیریتی برای تضمین عملکرد ثابت آزمایشگاه است. همچنین این فرصت را برای رسیدگی به چنین الزاماتی در سیستم مدیریت استاندارد فعلی فراهم می‌کند. برای سازمان‌هایی که ISO 9001 را اجرا نمی‌کنند، ایزو 17025 به مجموعه‌ای از حداقل الزامات QMS نیاز دارد. بنابراین، اجرای ISO 9001 و صدور گواهینامه برای مطابقت با ایزو 17025 مورد‌نیاز نیست. گذشته از آن، در اینجا چند الزام مدیریتی مشابه بین آنها وجود دارد:
- ممیزی‌های داخلی
- بررسی‌های مدیریت
- اقداماتی برای رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌ها
- اقدامات اصلاحی
- بهبود فرآیندها
- مستندات سیستم مدیریت
- کنترل سند سیستم مدیریت
- کنترل سوابق
توجه داشته باشید که وقتی سازمان شما حداقل الزامات ایزو 17025 را به‌جای الزامات ISO 9001 دارد، شما باید به عوامل دیگری نیز توجه کنید:
- ایزو 17025 شناسایی مسائل داخلی و خارجی یا اشخاص ذی‌نفع را مشخص نمی‌کند. از این رو، شما هنوز باید زمینه سازمان را تعیین کنید و دامنه QMS را توسعه دهید.
- ایزو 17025 دارای الزامات نظارت و اندازه‌گیری است، اما این الزامات به‌طور اجتناب‌ناپذیری همه الزامات ISO 9001 را برآورده نمی‌کند.
- ایزو 9001 برخلاف ایزو 17025 شامل تدوین اهداف کیفیت است.
- ایزو 17025 شامل تعهدات رهبری یا خط‌مشی کیفیت نمی‌شود.
- ایزو 17025 دارای نیازهای منابع و پشتیبانی است، اما تمام الزامات ISO 9001 را پوشش نمی‌دهد.
- گواهینامه iso 17025 به‌طور خاص برای آزمایشگاه‌هاست، در‌حالی‌که ISO 9001 می‌تواند توسط هر سازمانی استفاده شود.
- گواهینامه ایزو 17025 شامل الزامات خاصی برای مواردی مانند صلاحیت، امکانات و تجهیزات است، در‌حالی‌که ISO 9001چنین الزاماتی ندارد.
- گواهینامه iso 17025 یک الزام برای اعتباربخشی توسط بسیاری از نهادهای اعتباربخشی است، در‌حالی‌که ISO 9001 چنین نیست.
همان‌طور که قبلاً توضیح داده شد، رعایت کلیه الزامات ISO 9001 قبل از اجرای ISO 17025 مزایایی دارد. برای مثال،ISO 9001 دارای بندهایی است که مدیریت بافت سازمان، اهداف کیفیت، رهبری و اطلاعات مستند را آسان می‌کند. در نتیجه، آزمایشگاه شما می‌تواند از رویکرد فرآیندی و تفکر مبتنی بر ریسک در بهبود کارایی عملیاتی استفاده کند. هر دو ISO 17025 و ISO 9001 استانداردهای بین‌المللی هستند که الزامات مدیریت کیفیت را تعیین می‌کنند. با‌این‌حال همان‌طور که دیدیم برخی تفاوت‌های کلیدی بین این دو استاندارد وجود دارد.
بنابراین، در حالی که شباهت‌هایی بین ISO 17025 و ISO 9001 وجود دارد، تفاوت‌های کلیدی نیز وجود دارد. سازمان‌ها باید قبل از اجرای سیستم مدیریت کیفیت، به‌دقت در نظر بگیرند که کدام استاندارد برای آنها مناسب است.
الزامات ISO 17025 چیست؟
برای سازمان‌ها مهم است که از الزامات مختلف گواهینامه iso 17025 آگاه باشند تا بتوانند پروتکل‌های انطباق لازم را در سراسر جهان ایجاد کنند. برای شروع، تغییرات قابل توجهی در نسخه 2017 نسبت به نسخه قبلی 2005 ارائه شده است. برخی از این موارد عبارتند از:
- الزامات مدیریتی و الزامات فنی که قبلاً در نسخه 2005 گنجانده شده بود با بندهایی برای الزامات عمومی و الزامات ساختاری جایگزین شد.
- بندهای 6 تا 8 جزئیات منابع، فرآیند و الزامات سیستم مدیریت اضافه شد.
- با این موارد، شایان ذکر است که نسخه 2017 اکنون الزامات کلی مورد نیاز برای هدایت آزمایشگاه‌ها در عملیات آنها را مشخص می‌کند، به‌ویژه در مورد اطمینان از صلاحیت و بی‌طرفی آنها.
استاندارد ISO 17025 از بندها و عناصر زیر تشکیل شده است:
- محدوده: هدف استاندارد چیست؟ چه کسی می‌تواند از آن استفاده کند؟ و گواهینامه iso 17025 در مورد چه چیز بحث می‌کند.
- مراجع هنجاری: گواهینامه iso 17025 جزئیات مختصری را در مورد نحوه ارجاع برخی راهنماها و استانداردها برجسته می‌کند.
- اصطلاحات و تعاریف: اصطلاحات استفاده‌شده در استاندارد را تعریف می‌کند
- الزامات عمومی: دو الزام اصلی استاندارد را پوشش می‌دهد که عبارتند از:
- بی‌طرفی: آزمایشگاه‌ها اجازه نمی‌دهند هیچ عامل تجاری، مالی یا دیگر عوامل دستکاری‌کننده، کیفیت نتایج آزمایش‌ها را تغییر دهند.
- محرمانه‌بودن: آزمایشگاه‌ها برای اطمینان از خصوصی‌بودن نتایج و سایر اطلاعات کلیدی مورد‌نیاز هستند.
- الزامات ساختاری: ساختار و اجزای اصلی سازمانی آزمایشگاه، فرآیندهای آن و پایبندی آن به یک سیستم مدیریت کارآمد را تشریح می‌کند.
- نیازهای منابع: شامل 6 بند است که اجزای لازم یک آزمایشگاه را مشخص می‌کند:
- عمومی
- پرسنل
- امکانات و شرایط محیطی
- تجهیزات
- قابلیت ردیابی مترولوژیکی
- محصولات و خدمات خارجی ارائه شده است
- الزامات فرآیند: جزئیات 11 فرآیند کلیدی در مورد چگونگی بهبود و اجرای کارایی الزامات استاندارد را ارائه می‌دهد:
- بررسی درخواست‌ها، مناقصه‌ها و قراردادها
- انتخاب، تأیید و اعتبار روش‌ها
- نمونه‌برداری
- رسیدگی به موارد آزمایش یا کالیبراسیون
- سوابق فنی
- ارزیابی عدم‌قطعیت اندازه‌گیری
- اطمینان از اعتبار نتایج
- گزارش نتایج
- شکایات
- نتایج غیر‌منطبق
- کنترل داده‌ها و مدیریت اطلاعات
- الزامات سیستم مدیریت: بر دو گزینه موجود برای سازمان‌هایی که با استاندارد مطابقت دارند، تفاوت بین این دو گزینه و فعالیت‌های مختلف درگیر در این بخش تأکید می‌کند. این دو گزینه شامل موارد زیر است:
- گزینه A: برای آزمایشگاه‌هایی که سیستم مدیریت کیفیتی مجزا از هر سیستم مدیریت دیگری داشته باشند، اعمال می‌شود.
- گزینه B: برای آزمایشگاه‌هایی که بخشی از سازمان‌های بزرگ‌تر هستند و یا سیستم‌های مدیریتی خود را همراستا با ISO 9001:2015 دارند، اعمال می‌شود.
سایر بندها نیز شامل موارد زیر می‌شود:
- مستندات سیستم مدیریت
- کنترل اسناد سیستم مدیریت
- کنترل سوابق
- اقداماتی برای رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌ها
- بهبود
- اقدامات اصلاحی
- ممیزی‌های داخلی
- بررسی‌های مدیریت
همان‌طور که مشهود است این بندها عملا هم جامع هستند و هم مانع و همین امر نشان از ساختار دقیق و منطقی ایزو 17025 دارد.
آیا ایزو 17025 اجباری است؟
در‌حالی‌که اخذ گواهینامه iso/iec 17025 اجباری نیست، دریافت آن مزایای متعددی دارد. پیروی از استانداردهای بین‌المللی به‌رسمیت شناخته‌شده به سازمان‌ها اجازه می‌دهد تا با آنچه در صنعت قابل‌اعتماد در نظر گرفته می‌شود، همتراز شوند. از این رو، این امر به افزایش قابل‌توجه سطح اعتماد عمومی و اعتماد همتایان به کار آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند.
همچنین در سراسر صنایع، ایجاد یک QMS که به بهترین وجه با نیازهای یک سازمان مطابقت دارد، بسیار تشویق می‌شود. این امر به‌منظور کمک به بهبود کیفیت و کارایی شیوه‌ها، فرآیندها و سیستم‌های ایمنی آزمایشگاهی است. نسخه فعلی استاندارد که ISO 17025:2017 نامیده شده است، کلید ایجاد دستورالعمل‌ها و پروتکل‌هایی است که با رویه‌های آزمایشگاهی مناسب (GLP) همسو هستند.
حرف آخر؛ چرا اخذ ایزو 17025؟
بسیاری از محصولات باید الزامات و استانداردهای نظارتی خاصی را برای فروش داشته باشند. همین امر وجود یک شریک آزمایشی شخص ثالث را برای تولید کنندگان، واردکنندگان، خرده‌فروشان و مصرف‌کنندگان به‌طور یکسانی مهم می‌کند. اعتبارسنجی فعلی گواهینامه iso/iec 17025 شایستگی، کیفیت و اعتبار یک شریک تجاری را تضمین می‌کند.
ایزو 17025 استاندارد اصلی ISO است که توسط آزمایشگاه‌های شخص ثالث استفاده می‌شود. در بیشتر موارد، تامین‌کنندگان و تنظیم‌کننده‌ها نتایجی را که دارای این اعتبار نیست، نمی‌پذیرند. هنگامی‌که به‌دنبال شریکی برای نتایج آزمایش خود هستید، اخذ این گواهینامه بسیار مهم خواهد شد.
اعتباربخشی ایزو 17025 همچنین با ایجاد یک سیستم ارزیابی نتایج قابل‌گسترش بین کشورها، همکاری بین آزمایشگاه‌ها و سایر نهادهای اعتباربخشی را تشویق می‌کند. بر اساس این ایزو گواهینامه‌ها و گزارش‌های آزمایشی را می‌توان بدون نیاز به آزمایش بیشتر بین کشورها پذیرفت و تجارت بین‌المللی را بهبود بخشید.
