عملیات تولیدی خوب یا GMPReviewed by مدیریت سایت on May 18Rating:

عملیات تولیدی خوب یا GMP

بخشی از یک سیستم کیفی است که تولید و آزمایش مواد دارویی فعال، مواد غذایی، محصولات دارویی و دستگاه‌های پزشکی را پوشش می‌دهد. GMPs دستورالعمل‌هایی هستند که جنبه‌های تولید و تست را مشخص می‌کنند که می‌توانند بر کیفیت محصول تاثیر بگذارند. بسیاری از کشورها قوانینی دارند که شرکت‌های داروسازی و تجهیزات پزشکی باید از روش های GMP پیروی کنند و دستورالعمل‌های GMP خود را که مطابق با قوانین آن‌ها است، ایجاد کنند.

اگرچه تعدادی از آن‌ها وجود دارد، همه رهنمودها از چند اصل ابتدایی پیروی می‌کنند.

فرآیندهای ساخت به وضوح تعریف و کنترل می‌شوند. تمامی فرآیندهای بحرانی به منظور حصول اطمینان از سازگاری و انطباق با مشخصات تایید می‌شوند.
فرآیندهای ساخت کنترل می‌شوند و هر گونه تغییر در فرآیند مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. تغییراتی که بر کیفیت دارو تاثیر دارند، به صورت لزوم تایید می‌شوند.
دستورالعمل ها و روش ها به زبان روشن و بدون ابهام نوشته می شوند. ( شیوه های خوب مستند سازی)
اپراتورها برای انجام رویه ها و مستند سازی آموزش دیده اند.

سوابق, به صورت دستی یا توسط ابزارها, در طول تولید نشان می‌دهند که تمام مراحل مورد نیاز توسط رویه‌ها و دستورالعمل‌های تعریف‌شده در واقع برداشته ‌شده و کمیت و کیفیت دارو مورد انتظار است. انحرافات مورد بررسی و مستندسازی قرار می‌گیرند.

 

سوابق تولید (شامل توزیع) که یک گروه را قادر می‌سازد تا ردیابی شوند به شکل قابل فهمی حفظ می‌شوند.

توزیع داروها هر گونه ریسک برای کیفیت آن‌ها را به حداقل می‌رساند.
یک سیستم برای به خاطر آوردن هر نوع دارو از فروش یا عرضه در دسترس است.
شکایات در مورد داروهای بازار بررسی می‌شوند، دلایل نقص‌های کیفیت مورد بررسی قرار می‌گیرند و اقدامات مناسب با توجه به داروهای معیوب و جلوگیری از وقوع دوباره انجام می‌شوند.

گواهی GMP برای موارد زیر مورد ارزیابی، ممیزی و صدور گواهی نامه قرار می گیرد.

تولیدکنندگان صنایع غذایی
تولید کنندگان صنایع دارویی
تولید کنندگان مواد آرایشی و بهداشتی
تولید کنندگان غذاهای دام و طیور
عملیات خوب بهداشت ( GHP )
عملیات خوب بهداشت در استانداردهای عملکرد ایمنی مواد غذایی، شیوه‌های بهداشتی خوب و انطباق با مقررات بهداشتی ملی و بین‌المللی تمرکز کرده‌است.
عملیات خوب بهداشت دارای چند اصل می باشد.
نظافت و شست و شو C&D ( cleaning and disinfection)
بهداشت پرسنل Personnel Hygiene))
نگه داری و تعمیرات PM (preventive and maintenance )
گردآوری و ترجمه : الهه تقی زاده بهجتی

 

GMP   چیست؟

عملیات خوب تولید مفهومی است که تضمین می‌کند محصولات با توجه به استانداردهای کیفیت تولید و کنترل می‌شوند. این طرح برای به حداقل رساندن خطرات مربوط به بیمار درگیر در هر تولید دارویی طراحی شده‌است.

 

GMPمجوز فعالیت درزمینه تولید داروسازی را تشکیل می‌دهد و یک وضعیت اصلی در سراسر جهان است. با این حال, با این حال، قوانین و تفسیرها از کشور به کشور متفاوت هستند و اغلب تغییر می کنند. بنابراین داشتن افراد متخصص آموزش‌دیده برای کمک به اجرای این قوانین بسیار مهم است.

 

یک طرح کلی ازGMP

 

همه دستورالعمل‌ها از چند اصل پیروی می‌کنند:

 

تولید و توزیع داروها باید هرگونه ریسک برای کیفیت را به حداقل برسانند.

 

تسهیلات تولیدی باید یک منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی شامل آزمایشگاه‌ها و انبارها را حفظ کند.

 

طراحی ساختار سازمانی، اصول عملیاتی و شرایط محیطی باید به منظور جلوگیری از آلودگی متقابل محصولات دارویی و جلوگیری از آلودگی متقابل از مواد یا محصولات برچسب  گذاری شده یا بدون برچسب، کنترل شود.

 

فرآیندهای  تولید باید به وضوح تعریف، تایید و کنترل شوند تا ثبات و انطباق با مشخصات را تضمین کنند. هر گونه تغییر در فرآیند از دیدگاه ایمنی بیمار و کیفیت محصول مورد ارزیابی قرار می‌گیرد و هر تغییر مورد تایید که ممکن است بر کیفیت دارو اثر بگذارد واجد شرایط یا معتبر باشد.

دستورالعمل ها و رویه ها باید به زبان روشن و بدون ابهام نوشته شوند.

اپراتورها باید برای انجام تولید و کنترل محصولات طبق رویه‌های مستند و تایید شده آموزش داده شوند.

سوابق باید در طول تولید و کنترل کیفیت انجام شود, که نشان می‌دهد تمامی گام‌های ضروری مورد نیاز توسط رویه‌ها و دستورالعمل‌های تعریف‌شده,اجرا شده  و مشخصه‌های کیفی مشخص محصولات برآورده شده‌اند; انحرافات مورد بررسی و مستندسازی قرار می‌گیرند.

فرآیند باید در یک وضعیت کنترل در طول چرخه عمر محصول و بهبودهای مورد نیاز باقی بماند.

سوابق تولید (از جمله توزیع) در یک فرمت قابل درک و در دسترس است که می تواند تاریخ کامل یک دسته را ردیابی کند.

سیستم باید برای فراخوانی هر دسته از فروش یا عرضه در دسترس باشد.

 

شکایات مربوط به محصولات بازاریابی باید مورد بررسی قرار گیرد، علل کیفیت بررسی شده و اقدامات مناسب در رابطه با محصولات معیوب و جلوگیری از وقوع مجدد اتخاذ شود.

 

دستورالعمل‌های GMP :

دستورالعمل‌های تجویزی در مورد چگونگی تولید محصولات نیستند. آن‌ها مجموعه‌ای از اصول کلی هستند که باید در طول تولید اعمال شوند. زمانی که یک شرکت سیستم کیفیت دارویی خود، فرآیندهای تولید و کنترل خود را راه‌اندازی می‌کند، ممکن است روش‌های زیادی برای انجام  الزامات GMP وجود داشته باشد. این وظیفه  شرکت برای تعیین موثرترین و کارآمدتر کردن فرآیند کیفیت است.

چرا GMP  در مهندسی داروسازی اهمیت دارد؟

داروهای با کیفیت پایین می توانند فاجعه ای برای بیماران و دولت ها از منظر سلامت و هزینه باشند. اگر شرکت ها نمی توانند با توجه به مسائل GMP به دلیل شایع ترین علت تولید کنند، خطر بالایی از کمبود دارو وجود دارد که متاسفانه بر بیماران تاثیر می گذارد که نمی توانند داروهای تجویز شده خود را زمانی که به آن نیاز دارند دریافت کنند. صنعت داروسازی مسئولیت تأمین عرضه و تأمین کافی خود را دارد و از ابتدا باید در پروژه های مهندسی و مشاوره دارویی از ابتدا مورد توجه قرار گیرد.

 

علاوه بر این، GMP می‌تواند به افزایش فرصت‌های صادرات دارویی کمک کند. اکثر کشورها در سراسر دنیا فقط واردات و فروش دارویی را که به استانداردهای بین‌المللی شناخته‌شده بین‌المللی تولید شده‌اند، می‌پذیرند.

 

سرمایه‌گذاری بر روی GMP به معنی سرمایه‌گذاری در داروهای با کیفیت است. این کار باعث صرفه‌جویی در هزینه‌ها، کاهش خطرات و بهبود استاندارد دارو در سراسر جهان می‌شود.

 

 

شرکت QCB ITALIA  با گواهی نامه های بین المللی حرفه ای و متخصصان آموزش دیده برای رسیدگی به تقاضاهای GMP برای تولیدکنندگان دارو می باشد. ما دارای تجربه و تخصص بین المللی برای ایجاد یک سیستم GMP یکپارچه، هوشمند و منطبق با الزامات جهت اجرای یک سیستم کیفیت داروسازی هستیم.

 

گردآوری و ترجمه : الهه تقی زاده بهجتی

 

 

صدور گواهینامه ایزو

آکادمی آموزشی

دانستی های ایزو