ترجمه استاندارد ISO 13485:2016 : سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی در ادامه ترجمه این استاندارد به صورت خلاصه در اختیار شما قرار خواهد گرفت . در صورت تمایل به دریافت نسخه نهایی ترجمه استاندارد ISO 13485:2016 با کارشناسان ما در ارتباط باشید.

 

 

الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کند که در آن یک سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود برای ارائه خدمات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم نیازهای نظارتی مشتری و قابل‌اجرا را برآورده می‌کنند.

 

 

این سازمان‌ها می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات ،  از جمله طراحی و توسعه ، تولید, انبارداری و توزیع ، نصب یا تعمیر یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت‌های مرتبط شرکت کنند.

 

 

 

ISO 13485: 2016 همچنین می تواند توسط تأمین کنندگان یا طرف های خارجی که محصول را ارائه می دهند ، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به چنین سازمان هایی ، مورد استفاده قرار گیرد.

 

 

 

الزامات ISO 13485: 2016 برای سازمان ها صرف نظر از اندازه و بدون در نظر گرفتن نوع آنها ، بجز مواردی که صریحاً بیان شده است ، قابل استفاده است. هر جا که الزامات به عنوان کاربرد در دستگاه‌های پزشکی مشخص شوند, الزامات به همان اندازه برای خدمات مرتبط با سازمان اعمال می‌شوند.

 

 

 

فرایندهای مورد نیاز ISO 13485: 2016 که برای سازمان قابل اجرا است اما توسط سازمان انجام نمی شود ، مسئولیت سازمان است و با نظارت ، حفظ و کنترل فرآیندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان به شمار می رود.

 

 

 

الزامات موجود در این استاندارد بین المللی همچنین می تواند توسط تأمین کنندگان یا سایر طرفهای خارجی که محصول را ارائه می دهند (به عنوان مثال مواد اولیه ، قطعات ، اجزاء زیر مجموعه ، دستگاه های پزشکی ، خدمات  سترون سازی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگهداری) برای چنین سازمان هایی استفاده شود. تأمین کننده یا طرف خارجی می تواند داوطلبانه مطابق با الزامات این استاندارد بین المللی باشد یا می تواند با انعقاد قرارداد لازم باشد.

 

 

ترجمه استاندارد ISO 13485:2016

حوزه های قضایی متعددی برای اعمال سیستم های مدیریت کیفیت توسط سازمان هایی با نقش های مختلف در زنجیره تأمین دستگاه های پزشکی ، الزامات نظارتی دارند. در نتیجه ، این استاندارد بین المللی انتظار دارد که این سازمان:

 

 

– نقش آن را تحت الزامات نظارتی قابل‌اجرا شناسایی کند؛

 

 

 – الزامات نظارتی که در فعالیت‌های خود تحت این نقش‌ها اعمال می‌شوند را شناسایی می‌کند

 

 

– شامل این الزامات قانونی قابل‌اجرا در سیستم مدیریت کیفیت آن است.

 

 

 

تعاریف در مورد الزامات نظارتی قابل اجرا از کشور به کشور دیگر و منطقه به منطقه دیگر متفاوت است. سازمان باید درک کند که تعاریف موجود در این استاندارد بین المللی با توجه به تعاریف نظارتی در حوزه های قضایی که دستگاه های پزشکی در آن موجود است ، تفسیر می شود.

 

 

 

این استاندارد بین المللی همچنین می تواند توسط  طرف های ذینفع داخلی و خارجی ، از جمله نهادهای صدور گواهینامه ، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن نیازهای مشتری و نظارتی مربوط به سیستم مدیریت کیفیت و نیازهای سازمان مورد استفاده قرار گیرد. تأکید شده است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استاندارد بین المللی مشخص شده است ، مکمل نیازهای فنی محصول است که برای تأمین الزامات  مشتری و الزامات نظارتی قابل اجرا برای ایمنی و عملکرد ضروری  می باشد.

 

 

 

 رئیس تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی گفت: پیاده سازی، استقرار و نگهداری این استاندارد از الزامات قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی برای تولیدکنندگان داخلی و خارجی می باشد.

استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است.

 

منبع : سایت ایزو

گردآوری و ترجمه : الهه تقی زاده بهجتی