دوره آموزشی
مدیریت کیفیت در سیستم های بهداشتی و درمانی ISO 13485:2016

در این دوره الزامات استاندارد ISO 13485: 2016 برای سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ارائه می‌شود. ایزو 13485 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به‌طور مداوم مطابق با انتظارات مشتری باشد و توانایی اجرایی شدن را داشته باشد، نشان دهد.

چنین سازمان‌هایی می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات، ازجمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره‌سازی و توزیع، نصب یا سرویس یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه فعالیت‌های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند.

همچنین این دوره به‌طور خاص طراحی‌شده است تا الزامات ISO 13485: 2016 را تا حد امکان ملموس و قابل‌فهم کند، بنابراین شرکت‌کنندگان می‌توانند با اطمینان در سازمانی کار کنند که الزامات ISO 13485: 2016 در آن اعمال می‌شود.

خواندن استاندارد ISO 13485: 2016 آسان است اما درک معنای الزامات و نحوه اجرای آن‌ها به روشی مؤثر می‌تواند دشوار باشد. این دوره کلیدهایی را در اختیار شما قرار می‌دهد تا معنای الزاماتی که برای برآورده‌ساختن الزامات به‌صورت عملیاتی نیاز دارید، بهتر درک کنید.

ایزو 13485: 2016 چیست؟

ISO 13485: 2016 استاندارد بهینه صنعت پزشکی است که تضمین می‌کند همه دستگاه‌های پزشکی قوانین انطباق مقرراتی مناسب و نیازهای مشتری را برآورده می‌کنند. گواهینامه ISO 13485: 2016 اعتبار ارزشمندی است که برای حفظ امنیت حرفه‌ای‌ها و مشتریان در کلینیک‌ها، بیمارستان‌ها و سایر محیط‌های پزشکی ایجاد شده است.

ISO 13485: 2016 مبتنی بر رویکرد مدل فرآیند ISO 9001 است و یکی از استانداردهای سیستم‌های مدیریتی است که به‌طور خاص برای ساخت تجهیزات پزشکی توسعه‌ یافته است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ برای تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاصی برای ساخت، نصب و سرویس دستگاه‌های پزشکی است و موارد زیر را شامل می‌شود:

• پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت با چندین پیشرفت
• رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه و تحقق محصول
• اعتبارسنجی فرآیندها
• رعایت الزامات قانونی و مقرراتی
• سیستم‌های ردیابی و فراخوان مؤثر محصول
• اعتبارسنجی فرآیندها

این استاندارد به شرکت‌ها اجازه می‌دهد تا ضمن ایجاد محیط‌های کاری اقتصادی‌تر، خطرات ایمنی و قانونی را کاهش دهند. به‌عنوان یک استاندارد شناخته‌شده بین‌المللی کیفیت و ایمنی برای تولید تجهیزات پزشکی، داشتن گواهینامه ISO 13485: 2016 به شرکت‌ها کمک می‌کند تا به‌عنوان ارائه‌دهندگان معتبرتر و قابل‌اعتماد شناخته شوند. جدیدترین نسخه ISO 13485: 2016 هر پنج سال یک‌بار بررسی می‌شود و با توجه به نیازهای جدید صنعت بازنگری می‌شود.

در این دوره چه اهدافی دنبال می‌شود؟

یکی از اهداف کلیدی هر سیستم مدیریت کیفیت، بهبود کیفیت محصولات یا خدماتی است که شرکت شما ارائه می‌دهد. کیفیت در چنین سیستمی دارای سه مؤلفه دقت بالا، انطباق با استانداردهای قابل‌اجرا و رضایت بالای مشتریان است. با توجه به این موارد، هدف ما از برگزاری این دوره آشنایی با ارتقا و بهبود کیفیت در مراکز بهداشت و درمان از قبیل بیمارستان‌ها، مراکز درمانی و درمانگاه‌ها است. همچنین هدف دیگر این دوره ارائه روش‌هایی برای افزایش رضایت‌مندی پرسنل و مشتریان است.

شرکت در این دوره به چه افرادی توصیه می‌شود؟

ISO 13485: 2016 برای استفاده توسط سازمان‌های درگیر در طراحی، تولید، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط طراحی‌ شده است. همچنین این ایزو می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و خارجی، مانند نهادهای صدور گواهی، برای کمک به آن‌ها در فرآیندهای حسابرسی استفاده شود. به همین دلیل ما شرکت در این دوره را به کارشناسان فنی تجهیزات پزشکی در بیمارستان‌ها و مراکز درمانی، مشاوران و ممیزان سیستم‌های مدیریتی ایزو و دانشجویان رشته‌های مرتبط و تمامی علاقه‌مندان این حوزه توصیه می‌کنیم.

در این دوره چه محتواهایی ارائه می‌شود؟

در طی این دوره، مروری بر هدف و الزامات ISO 13485: 2016 خواهیم داشت. مربیان ما به شما کمک می‌کنند تا با الزامات مستندسازی استاندارد ۱۳۴۸۵ آشنا شوید و یاد بگیرید که چگونه اصول مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را با موفقیت در سازمان خود اعمال کنید. برای این منظور در این دوره با محتواهای زیر آشنا خواهید شد:

• آشنایی با تعاریف و اصطلاحات
• آشنایی با الزامات مستندسازی استاندارد ۱۳۴۸۵
• تشریح الزامات سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی
• نحوۀ تعیین خط‌مشی و اهداف ایزو ۱۳۴۸۵
• طرح‌ریزی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی
• آشنایی با مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
• آشنایی با قوانین و مقررات خرید تجهیزات پزشکی
• آشنایی با نحوه کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی
• آشنایی با کنترل آلودگی در محیط کار
• آشنایی با الزامات نصب تجهیزات پزشکی
• آشنایی با الزامات ویژه برای تجهیزات پزشکی استریل‌شده
• آشنایی با کنترل ابزار پایش و اندازه‌گیری
• آشنایی با اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود
• آشنایی با نحوه گزارش‌دهی به نهادهای قانونی
• آشنایی با پایش و اندازه‌گیری محصول
• آشنایی با ممیزی داخلی، بازنگری مدیریت و بهبود
• آشنایی با عدم‌انطباق و اقدامات اصلاحی

ایزو 13485 پرکاربردترین استاندارد بین‌المللی صنعت تجهیزات پزشکی برای مدیریت کیفیت است. این استاندارد بر ایمنی تمرکز دارد. شرکت در این دوره می‌تواند یک راه‌حل مؤثر برای برآوردن الزامات جامع برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت پزشکی است. در ضمن این دوره در آکادمی QCB ITALIA برگزار می‌شود.