ISO 14971:2019 دستگاه های پزشکی – کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی در این سند اصطلاحات ، اصول و فرایندی برای مدیریت ریسک دستگاههای پزشکی از جمله نرم افزار به عنوان یک وسیله پزشکی و دستگاههای پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی ارائه شده است.
فرایندی که در این سند توضیح داده شده ، قصد دارد به تولید کنندگان دستگاه های پزشکی کمک کند تا
- خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی را شناسایی کنند
- خطرات مرتبط با آنها را تخمین زده و ارزیابی کنند
- این خطرات را کنترل کنند
- بر کارآیی کنترل ها نظارت کنند.
الزامات ISO 14971:2019 در کلیه مراحل چرخه عمر یک وسیله پزشکی قابل اجرا است.
فرآیند شرح داده شده در این سند در مورد خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی مانند خطرات مربوط به زیست سازگاری ، امنیت داده ها و سیستم ها ، برق ، قطعات متحرک ، پرتودرمانی و قابلیت استفاده کاربرد دارد.
روند توصیف شده در ISO 14971:2019 همچنین می تواند برای محصولاتی اعمال شود که در بعضی از حوزه های پزشکی لزوماً دستگاه پزشکی نیستند و می توانند توسط سایر افراد در چرخه عمر دستگاه پزشکی نیز مورد استفاده قرار گیرند.
ISO 14971:2019 برای این موارد زیرکاربرد ندارد:
– تصمیم گیری در مورد استفاده از دستگاه پزشکی در زمینه هر روش بالینی خاص؛
– مدیریت ریسک تجاری
این سند تولید کنندگان را ملزم به تعیین معیارهای عینی برای پذیرش ریسک می کند اما میزان ریسک قابل قبول را مشخص نمی کند.
مدیریت ریسک می‌تواند بخش جدایی‌ناپذیر یک سیستم مدیریت کیفیت باشد. با این حال, نیاز نیست که تولید کننده یک سیستم مدیریت کیفیت را هم داشته باشد.
الزامات موجود در این استاندارد چارچوبی را در اختیار تولید کنندگان قرار می دهد که در طی آن از تجربه ، بینش و قضاوت بصورت سیستماتیک برای مدیریت خطرات مرتبط با استفاده از وسایل پزشکی استفاده می شود.
ISO 14971:2019 به طور خاص برای تولید کنندگان وسایل پزشکی بر اساس اصول تعیین شده مدیریت ریسک که سالهاست تحول یافته است ، تهیه شده است.
این سند با فرآیندهای مربوط به مدیریت خطرات مرتبط با وسایل پزشکی سر و کار دارد. ریسک‌ها می‌توانند به آسیب مربوط باشند، نه فقط برای بیمار بلکه برای کاربر و افراد دیگر.
ریسک همچنین می‌تواند مربوط به خسارت به اموال (برای مثال اشیا، داده‌ها، تجهیزات دیگر) یا محیط‌زیست باشد.
مدیریت ریسک یک موضوع پیچیده است، زیرا هر ذی‌نفع می‌تواند یک مقدار متفاوت در مورد مقبولیت ریسک در رابطه با منافع پیش‌بینی‌شده قرار دهد.
مفاهیم مدیریت ریسک به دلیل تنوع ذینفعان از جمله پزشکان ، سازمانهای ارائه دهنده خدمات درمانی ، دولت ها ، صنعت ، بیماران در رابطه با وسایل پزشکی از اهمیت ویژه ای برخوردار است.
مفهوم ریسک دارای دو مولفه کلیدی است: احتمال وقوع آسیب؛ و – عواقب آن آسیب، و این که ، چقدر ممکن است شدید باشد.
منبع : سایت ایزو
گردآوری و ترجمه : الهه تقی زاده بهجتی
