استاندارد بین‌المللی ایزو 15189 متضمن نیازهای کیفی آزمایشگاه‌های پزشکی است که به صورت هم‌زمان بر استاندارد مدیریت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون (ISO/IEC17025) و استاندارد مدیریت کیفیت ایزو 9001 منطبق است. استاندارد ایزو 15189 باید جهت رفع نیازهای تمامی بیماران و پرسنل مسئول در دسترس باشد. سرویس‌های مد نظر در سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه های طبی علاوه بر در نظر گرفتن ایمنی و اخلاق در فعالیت‌های آزمایشگاهی، شامل اولویت‌بندی نیازها، آماده‌سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمع‌آوری نمونه‌ها، انتقال، ذخیره، پردازش و آزمایش نمونه‌های کلینیکی، تائید و تفسیرگزارش و… است.
طبق سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه های طبی، سرویس‌های آزمایشگاه پزشکی باید دربرگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت‌های پیشگیری و تشخیص بیماری باشند. هر آزمایشگاهی باید آموزش‌های مناسب و فرصت‌های خاص در اختیار پرسنلش قرار دهد. هدف از تدوین و بکارگیری استاندارد بین‌المللی 15189، تعیین الزامات مورد نیاز جهت تضمین کیفیت آزمایشات، نتایج آن و صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی است.
ضرورت استفاده و اجرای استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی
ضرورت استفاده از استاندارد ایزو 15189، هنگام ارائه خدمات آزمایشگاه‌های پزشکی در حفظ رضایت و سلامت بیماران یا کسانی که به هر نحو با این سیستم سروکار دارند امری اجتناب‌ناپذیر است. لذا پرسنل هر کدام از این بخش‌ها مسئولیت رفع تخصصی نیازهای بیماران را با استفاده از استانداردهای ایزو 15189 بر عهده دارند. این خدمات می‌بایست در دسترس کلیه مشتریان قرار داشته باشد. خدمات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه های طبی شامل اولویت‌بندی نیازها، آماده‌سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمع‌آوری نمونه‌ها، انتقال، ذخیره، پردازش و آزمایش نمونه‌های کلینیکی، تایید تفسیر گزارش و توصیه به‌علاوه در نظر گرفتن ایمنی و اخلاق در فعالیت‌های آزمایشگاه است.
ویرایش استاندارد ایزو 15189
در حال حاضر آخرین ویرایش منتشر شده استاندارد ایزو 15189 در سال ۲۰۱۲ بوده که به صورت ISO 15189:2012 بیان می‌شود. پیش از این، ویرایش‌های ۲۰۰۳ و ۲۰۰۷ این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی ایزو منتشر شده بود که اداره کل استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران این نسخ بومی‌سازی و ترجمه کرد.
ارتباط استاندارد ISO15189 با سایر استانداردها
دریافت گواهینامه ایزو 15189 در کنار استانداردهای پایه مانند ISO 9001 یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS و همچنین استانداردهای مشتری مدار مانند ISO10004 و ISO10002 برای آزمایشگاه‌های پزشکی اکیدا توصیه می‌گردد، زیرا وجود سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه های طبی، در کنار تاثیرات مثبت ساختاری، در ذهن مشتریان نیز تصویری مطلوب از سازمان ایجاد خواهد کرد.
هدف از پیاده سازی ایزو 15189
استاندارد ایزو 15189 تایید اعتبار یک آزمایشگاه است و با این استاندارد بین سایر آزمایشگاه‌ها به عنوان آزمایشگاه دارای صلاحیت شناخته شده و مجهز به سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه های طبی خواهد بود. بنابراین میان عموم مردم به عنوان شاخص شناخته می‌شود تا بتوانند سرویس سلامت خود را بین سرویس‌دهندگان انتخاب کنند. تطابق با استاندارد به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا کار خود را به خوبی، با دقت و مطابق استانداردها انجام دهند و محکی برای حفظ مهارت آزمایشگاه ایجاد کنند.
تطابق با استاندارد ISO 15189 موثرترین وسیله بازاریابی برای آزمایشگاه‌های طبی است و می‌تواند پاسپورتی برای پیمان‌کارانی باشد که به تائید آزمایشگاه طرف قرارداد خود نیاز دارند.
نگاهی به الزامات استاندارد ISO15189:2012
الزامات ایزو 15189 در زمینه‌های مختلفی در سازمان پیاده‌سازی می‌شود که به صورت جداگانه شرح داده می‌شود:
سازمان و مدیریت
در بخش مدیریت، ضمن ضرورت مشخص بودن جایگاه قانونی آزمایشگاه، بر لزوم برآورده شدن الزامات این استاندارد توسط آزمایشگاه تاکید می شود. مدیریت آزمایشگاه، مسئولیت طراحی، اجرا، نگهداری و بهبود سیستم کیفیت را بر عهده داشته و در قبال کارکنان، تعیین ساختار سازمانی و مدیریتی، ارتباط آن با آموزش کارکنان و نظارت بر میزان مهارت آنها، تعیین مدیر کیفیت و خط‌مشی نگهداری اطلاعات، مسئول و متعهد است.
خدمات آزمایشگاهی پزشکی باید به نحوی طراحی و ارائه شوند که مدیریت آزمایشگاه به طور سیستماتیک امکان ارزیابی و پایش مشارکت آزمایشگاه را در روند مراقبت بهبودی بیمار داشته باشد.
سیستم مدیریت کیفیت
آزمایشگاه باید دارای سیستم مدیریت کیفیت باشد. این سیستم باید با استاندارد ایزو 15189 منطبق بوده و در آن خط‌مشی‌ها، فرایندها، روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌ها مستند شده و به تمامی کارکنان درگیر تفهیم شده و به کار گرفته شود.
یکی از مهم‌ترین مستندات این سیستم نظامنامه کیفیت است که در آن سیستم مدیریت کیفیت و ساختار مستندات سیستم مشخص می‌شود. این نظا‌نامه تحت اختیار مدیریت، جاری بوده و کارکنان باید بتوانند به خوبی از آن استفاده کنند. در سیستم مدیریت کیفیت، عناصر تضمین کیفیت مانند کنترل کیفی داخلی و برنامه‌های کنترلی مقایسه‌ای بین آزمایشگاهی، برنامه‌های منظم کالیبراسیون دستگاه‌ها و پایش عملکرد آنها لحاظ شده است.
کنترل مدرک
کنترل مدارک آزمایشگاه باید مدارک خود را مطابق یک روش اجرایی مستند کنترل کند. در این راستا لازم است که اطلاعات و مدارک شناسایی شده، از طریق کد شناسایی از پیش تعیین شده در سیستم کیفیت قرار داده شود.
از جمله مدارک سازمان می‌توان به روش‌های اجرایی،کتب مرجع، جداول کالیبراسیون، عبارات خط‌مشی، نامه‌های داخلی، اخطارها، نرم افزارها و… اشاره کرد.
آزمایش توسط آزمایشگاه‌های مرجع
آزمایشگاه موظف است یک روش اجرایی مستند و موثر جهت ارزیابی و انتخاب آزمایشگاه‌های مرجع و مشاور برای مواقع لزوم در کلیه زمینه‌ها اعم از هیستو پاتولوژی, سیتولوژی و آزمایشات بالینی داشته باشد. آزمایشگاه‌های انتخاب شده باید توانایی لازم را برای برآوردن الزامات داشته باشد و روش‌های اجرایی مناسب برای فرآیندهای قبل از آزمایش، انجام آزمایش و پس از انجام آن را به کار ببرند.
سرویس‌ها و خدمات خارجی
آزمایشگاه باید جهت انتخاب و استفاده از خدمات خارجی مانند خرید تجهیزات، مواد اولیه، وسایل مصرفی، نگهداری و تعمیر تجهیزات و کلیه موارد مشابهی که بر کیفیت نتایج فعالیت‌ها موثر هستند، روش اجرایی مشخص و جاری داشته باشد. در این راستا کلیه تجهیزات پس از حصول اطمینان از عملکرد مناسب خریداری یا تعمیر می‌شوند
