در حال حاضر استاندارد سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه ها یا ایزو 17025 شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت متناسب با استاندارد ایزو 17025 را به کار گرفته‌اند و از نظر فنی صلاحیت اخذ ایزو 17025 را داشته و قادر به فراهم آوردن نتایج معتبر هستند. مراجع تأیید صلاحیت استاندارد ISO 17025، که صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت می‌شناسد، باید این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت خود و تخصیص گواهینامه ایزو 17025 قرار دهند.
در صورتی که آزمایشگاه‌ها الزامات استاندارد ISO 17025 را برآورده کنند و توسط مراجعی که دارای موافقت‌نامه شناسایی متقابل با مراجع هم‌تراز خود در سایر کشورهای استفاده‌کننده از این استاندارد هستند، تأیید صلاحیت شوند، پذیرش نتایج آزمون، کالیبراسیون کشورها و اخذ ایزو 17025 آسان خواهد شد. به‌کارگیری سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه ها و یا استاندارد 17025، همکاری بین آزمایشگاه‌ها و سایر سازمان‌ها را تسهیل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نیز هماهنگ کردن استانداردها و روش‌های اجرایی کمک می‌کند.
مسئولیت هر آزمایشگاه این است که فعالیت‌های آزمایش و کالیبراسیون خود را به نحوی انجام دهد که الزامات استاندارد ایزو 17025 رعایت شود و خواسته‌های مشتریان، مراجع قانونی یا سازمان‌هایی که آزمایشگاه‌ها را به رسمیت می‌شناسند، نیز برآورده گردد. استاندارد ایزو 17025 در سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه ها شامل دو بخش الزامات مدیریتی و الزامات فنی است. برآورده شدن این دو به معنی داشتن صلاحیت بر اساس استاندارد ISO 17025 و دریافت گواهینامه ایزو 17025 است.
الزامات گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵:۲۰۱۷
الزامات استاندارد ایزو 17025 در بخش مدیریتی
الزامات مدیریتی استاندارد 17025 شامل موارد زیر است:
- سازماندهی و نحوه پیاده‌سازی آن
- سیستم کیفیت مدیریت
- کنترل مدارک
- بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها
- واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکاران فرعی
- خرید خدمات و ملزومات
- ارائه خدمات به مشتریان
- اقدامات پیشگیرانه
- کنترل سوابق
- ممیزی‌های داخلی
- بازنگری‌های مدیریتی
- شکایات
هر یک از موارد فوق دارای روش‌های عملیاتی و اجرایی خاص خود و رویه‌هایی است که هر آزمایشگاه ملزم به رعایت آن در چارچوب‌های تعریف شده است تا بتواند موفق به اخذ ایزو 17025 و اجرای سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌ها شود.
الزامات استاندارد ISO 17025 در بخش فنی
بخش الزامات فنی در استاندارد ایزو 17025 شامل موارد زیر است:
- کارکنان،
- جایگاه و شرایط محیطی کار،
- روش‌های آزمون و کالیبراسیون و صحه‌گذاری بر روش‌ها،
- تجهیزات و امکانات،
- نمونه‌برداری،
- جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون،
- تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون،
- گزارش‌دهی نتایج
در این خصوص نیز روش‌های اجرایی و عملیاتی جهت برقراری الزامات استاندارد 17025 وجود دارد. آزمایشگاه در منظر کلی و عمومی باید کارکنان مدیریتی و فنی داشته باشد که دارای اختیارات و منابع لازم برای انجام وظایف خود باشند و وقوع هر انحرافی را از سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌ها یا از روش‌های اجرایی استاندارد 17025 مربوط به انجام آزمون‌ها و یا کالیبراسیون شناسایی کنند تا در نهایت اقداماتی برای پیشگیری یا به حداقل رساندن این انحرافات از استاندارد 17025 انجام دهند. ترتیب آزمایشگاه‌ها باید به گونه‌ای باشند تا بتوانند از این که مدیریت و کارکنان آن، از هر گونه فشار و تأثیرپذیری نابجای تجاری، مالی و… داخلی و خارجی که اثر نامطلوبی بر کیفیت کار آزمایشگاه داشته باشد، اطمینان حاصل کنند تا موفق به دریافت گواهینامه ایزو 17025 شوند.
مزایای اخذ ایزو 17025
برخی از مزایای اجرای سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه ها و اخذ گواهینامه ایزو 17025 عبارت است از:
- ارتقا سطح آزمایشگاه‌های عضو و کسب اعتبار بین‌المللی
- افزایش اطمینان از صحت نتایج ارائه‌شده توسط آزمایشگاه‌ها
- کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات آزمایشگاه‌ها
- تسهیل همکاری میان آزمایشگاه‌ها و سایر سازمان ها
- استاندارد کردن روش‌های اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه‌ها
- ارتقاء سطح مشتری‌مداری آزمایشگاه‌ها
- امکان پذیرش آزمایشگاه‌ها به عنوان آزمایشگاه مرجع از طرف موسسه استاندارد
- امکان ارائه خدمات در سطح بین المللی
- ایجاد مزیت رقابتی تبلیغاتی نسبت به آزمایشگاه‌های عادی
- امکان همکاری با سازمان‌های بازرسی و مؤسسات کنترل کیفیت ملی و بین‌المللی
- ایجاد نظم عمومی در فعالیت‌های روزانه آزمایشگاه
- کنترل دوره‌ای صحت عملکرد تجهیزات براساس یک برنامه زمان‌بندی متناسب
- اجرای فرآیندهای بهبود و اصلاح به طور سیستمی
- ایجاد یک روند معین جهت دریافت بازخورد مشتریان و لحاظ کردن آنها در فعالیت‌های آتی آزمایشگاه
- هدایت اصولی کلیه فرآیندهای جاری در جهت هدف و خط مشی تعیین‌شده
- آموزش برنامه‌ریزی شده و متناسب با نیازهای فعلی با نگاه به توسعه‌های آتی
- ایجاد روند معین و ساده جهت بازیابی و کنترل مجدد نتایج خام آزمون‌ها
- یکنواخت‌سازی نحوه گزارش نتایج نهایی
- ایجاد یک روند متمرکز جهت سامان‌دهی و شناسایی اقلام آزمون جهت تکرار احتمالی آزمون‌ها
- ایجاد رویه‌های مناسب جهت ثبت و بایگانی اسناد، سوابق و مدارک درون‌سازمانی و برون‌سازی
دامنه کاربرد استاندارد ISO 17025
استاندارد ISO 17025 و اخذ ایزو 17025، الزامات کلی برای احراز صلاحیت انجام آزمون‌ها، کالیبراسیون و همچنین نمونه‌برداری را مشخص می‌سازد. استاندارد ایزو 17025، روش‌های استاندارد و روش‌های غیر استاندارد و روش‌های توسعه‌یافته توسط آزمایشگاه را که در اجرای آزمون و کالیبراسیون مورد استفاده قرار می‌گیرند، پوشش می دهد و در نهایت منجر به تخصیص گواهینامه ایزو 17025 به شرکت می‌شود.
راهنمایی‌های استاندارد 17025 و اجرای سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه ها برای همه سازمان‌های مجری آزمون و کالیبراسیون قابل استفاده است. به عنوان مثال، اخذ ایزو 17025 و استانداردهای مربوط به آن، طرف اول، دوم و آزمایشگاه‌هایی که آزمون در آنها تشکیل‌دهنده بخشی از گواهی محصول و بازرسی است، در بر می‌گیرد.
استاندارد ISO 17025 بین المللی و اخذ ایزو 17025، فارغ از تعداد پرسنل سازمان یا گستره دامنه فعالیت‌های آزمون و یا کالیبراسیون، برای همه آزمایشگاه‌ها کاربردی است. توجه به استاندارد ایزو 17025 و دریافت گواهینامه ایزو 17025 برای استفاده آزمایشگاه‌هایی که در حال ایجاد سیستم‌های کیفی، اجرایی و فنی برای فعالیت‌های خود هستند، توصیه می‌گردد.
