عملیات تولیدی خوب یا GMP بخشی از یک سیستم کیفی است که تولید و آزمایش مواد دارویی فعال، مواد غذایی، محصولات دارویی و دستگاه‌های پزشکی را پوشش می‌دهد. GMP هم در گروه گواهینامه های بین المللی مواد غذایی و هم استانداردهای تجهیزات پزشکی جای می گیرد. GMP ها دستورالعمل‌هایی هستند که جنبه‌های تولید و تست را مشخص می‌کنند که می‌توانند بر کیفیت محصول تاثیر بگذارند. بسیاری از کشورها قوانینی دارند که به موجب آن، شرکت‌های داروسازی و مواد غذایی باید از روش‌های گواهینامه GMP پیروی کنند و دستورالعمل‌های GMP خود را مطابق با آن قوانین ایجاد کنند. در واقع عملیات خوب تولید مفهومی است که تضمین می‌کند محصولات با توجه به استانداردهای کیفیت تولید و کنترل می‌شوند. این طرح برای به حداقل رساندن خطرات مربوط به تولید دارو و مواد غذایی طراحی شده‌است.
اگرچه دستورالعمل‌های مختلفی وجود دارد، اما همه آن‌ها از چند اصل ابتدایی پیروی می‌کنند.
اصول گواهینامه GMP
فرآیندهای ساخت به وضوح تعریف و کنترل می‌شوند. تمامی فرآیندهای بحرانی به منظور حصول اطمینان از سازگاری و انطباق با مشخصات تایید می‌شوند. فرآیندهای ساخت کنترل می‌شوند و هر گونه تغییر در فرآیند، مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. تغییراتی که بر کیفیت دارو و مواد غذایی تاثیر دارند، در صورت لزوم تایید می‌شوند. تسهیلات تولیدی باید یک منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی شامل آزمایشگاه‌ها و انبارها را حفظ کند. دستورالعمل‌ها و روش‌ها به زبان روشن و بدون ابهام نوشته می‌شوند.
اپراتورها برای انجام رویه‌ها و مستندسازی آموزش دیدهاند. سوابق، به صورت دستی یا توسط ابزارها در طول تولید نشان می‌دهند که تمام مراحل مورد نیاز توسط رویه‌ها و دستورالعمل‌های تعریف‌شده برداشته شده و کمیت و کیفیت دارو مورد انتظار است. انحرافات نیز مورد بررسی و مستندسازی قرار می‌گیرند. سوابق تولید (از جمله توزیع) در یک فرمت قابل درک و در دسترس است که می‌تواند تاریخ کامل یک دسته را ردیابی کند. توزیع داروها هر گونه ریسک برای کیفیت آن‌ها را به حداقل می‌رساند. یک سیستم برای به خاطر آوردن هر نوع دارو از فروش یا عرضه در دسترس است.
شکایات در مورد داروهای بازار بررسی می‌شوند، دلایل نقص‌های کیفیت مورد بررسی قرار می‌گیرند و اقدامات مناسب با توجه به داروهای معیوب و جلوگیری از وقوع دوباره این نقص‌ها انجام می‌شوند. طراحی ساختار سازمانی، اصول عملیاتی و شرایط محیطی باید به منظور جلوگیری از آلودگی متقابل محصولات دارویی و جلوگیری از آلودگی متقابل از مواد یا محصولات برچسب‌گذاری شده یا بدون برچسب، کنترل شود. فرآیند باید در یک وضعیت کنترل در طول چرخه عمر محصول و بهبودهای مورد نیاز باقی بماند. سیستم باید برای فراخوانی هر دسته از فروش یا عرضه در دسترس باشد.
دستورالعمل‌هایGMP دستورالعمل‌های تجویزی در مورد چگونگی تولید محصولات نیستند. آن‌ها مجموعه‌ای از اصول کلی هستند که باید در طول تولید اعمال شوند. زمانی که یک شرکت سیستم کیفیت دارویی، فرآیندهای تولید و کنترل خود را راه‌اندازی می‌کند، ممکن است روش‌های زیادی برای انجام الزامات گواهینامهGMP وجود داشته باشد. این وظیفه شرکت برای تعیین موثر و کارآمدتر کردن فرآیند کیفیت است.
گواهینامه GMP برای چه مواردی مورد ارزیابی، ممیزی و صدور گواهینامه قرار می‌گیرد؟
تولیدکنندگان صنایع غذایی، تولیدکنندگان صنایع دارویی، تولیدکنندگان مواد آرایشی و بهداشتی و تولیدکنندگان غذاهای دام و طیور به گواهینامه GMP نیاز دارند.
چرا گواهینامهGMP در داروسازی و صنایع غذایی اهمیت دارد؟
داروهای با کیفیت پایین می‌توانند فاجعهای برای بیماران و دولتها از منظر سلامت و هزینه ایجاد کنند. اگر شرکت‌ها نمیتوانند با توجه به مسائل GMP داروهای لازم را تولید کنند، احتمالا خطر کمبود دارو به وجود میآید و باعث می‌شود بیماران قادر نباشند در مواقع مورد نیاز، به داروهای تجویز شده خود دسترسی داشته باشند. صنعت داروسازی مسئولیت تامین عرضه خود را دارد و از ابتدا باید در پروژههای مهندسی و مشاوره دارویی مورد توجه قرار گیرد. علاوه بر این گواهینامه GMP می‌تواند به افزایش فرصت‌های صادرات دارویی کمک کند. اکثر کشورها در سراسر دنیا فقط واردات و فروش دارویی را که با استانداردهای بین‌المللی شناخته‌شده تولید شده‌اند، می‌پذیرند.
سرمایه‌گذاری بر روی گواهینامه GMP به معنی سرمایه‌گذاری در تولید داروهای با کیفیت است. این کار باعث صرفه‌جویی در هزینه‌ها، کاهش خطرات و بهبود استاندارد دارو در سراسر جهان می‌شود. همچنین تولید غذاهای با کیفیت پایین نیز فاجعهای برای مشتریان از نظر سلامت خواهد بود. گواهینامه GMP همچنین می‌تواند به افزایش فرصت‌های صادرات غذایی نیز کمک کند. اکثر کشورها در سراسر دنیا فقط واردات و فروش آن دسته از محصولات غذایی که با استانداردهای بین‌المللی شناخته‌شده تولید شده‌اند، می‌پذیرند.
