علم پزشکی در طی قرن ۲۰ و ۲۱ میلادی پیشرفت فوق‌العاده‌ای داشته، که قسمت عمده آن به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی مدرن بوده است. تجهیزات پزشکی جز حساس‌ترین ابزارهایی هستند که جان و سلامت انسان‌ها در ارتباط مستقیم با کارکرد‌هایشان قرار دارد، لذا سازمان جهانی استاندارد ISO، کمیته فنی شماره ۲۱۰ (TC 210) را مامور تدوین یک استاندارد برای سیستم مدیریت در تجهیزات پزشکی کرد و این کمیته نیز اقدام به تدوین استاندارد ایزو 13485 نمود. همین‌طور اتحادیه اروپا هم در زمینه این موضوع، EN 46000 را تدوین کرد.
اولین ویرایش ایزو 13485 در سال ۱۹۹۶، دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳ و آخرین ویرایش استاندارد 13485 نیز مربوط به سال ۲۰۱۶ است .
مجموعهای از فرآیندها، روش‌ها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی، دندان‌پزشکی و آزمایشگاهی که با به کارگیری آن‌ها در قالب یک نظام هدف‌مند می‌توان با دریافت اطلاعات بازار، جامعه، سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آن‌ها، به کیفیت مورد نظر برای محصولات، خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت و آن را مورد پایش و اندازه‌گیری و بهبود مستمر قرار داد.
هدف از پیاده‌سازی ایزو 13485
هدف از پیاده‌سازی استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم‌های مدیریت کیفیت است.
دامنه کاربرد ایزو 13485
این استاندارد بین‌المللی، تعیین‌کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندی‌های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن است.
اضافه کردن تعاریف مربوط به تجهیزات پزشکی، تاکید بیشتر به رعایت قوانین و مقررات منطقه‌ای و ملی، تاکید بر تهیه یک سند برای توصیف دقیق فرآورده و روش تولید و کنترل‌های آن و دستورالعمل‌های استفاده از محصول موسوم به «تکنیکال فایل»، الزامات بیشتر در ارتباط با کنترل مدارک و سوابق، الزام به داشتن مسئول فنی برای اطمینان از رعایت قوانین و کیفیت محصول با اختیارات ویژه، الزام مستندسازی بیشتر مانند تدوین روش اجرایی نگهداری و تعمیرات، کنترل طراحی و…، تاکید بر محیط کار مناسب و رعایت الزامات GMP & GHP و همچنین مستندسازی آن، الزام به داشتن برنامه برای C&D و… CIP، الزام به انجام تجزیه و تحلیل خطر و ریسک آنالیز (و پیشنهاد یک استاندارد به نام ISO 14971 برای ریسک آنالیز و تعیین و تصدیق کنترل‌ها و مدیریت ریسک(، تاکید بر خدمات پس از فروش، الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و…، تاکید زیاد بر شناسایی و ردیابی در تمام مراحل و مستندسازی آن و در صورت لزوم مدیریت پیکربندی، سنجش درجه تامین نیازهای مشتری به جای رعایت رضایت مشتری، الزامات بیشتر برای کنترل محصول نامنطبق و نیاز به دستورالعمل برای بازکاری محصول، نیاز به روش اجرایی برای صدور و اجرای اخطار‌های راهنما، الزام انطباق سیستم با الزامات بجای الزام به بهبود مستمر، الزام به داشتن روش فراخوان اضطراری محصول از مهم‌ترین دامنههای کاربرد ایزو 13485 است.
فواید به‌کارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485
ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت، یکپارچهسازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی‌های سایر سیستم‌های مدیریتی، صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف‌های داخلی و خارجی، حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف‌کنندگان از فواید به‌کارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 است.
همچنین اخذ ایزو 13485 و پیاده‌سازی آن مزایای بیشتری نیز دارد. از جمله:
- تعیین اهداف واحد برای سازمان
- افزایش رضایت‌مندی پرسنل و مشتری
- صرفه‌جویی در هزینه و زمان
- بهبود مستمر
- افزایش بهره‌وری
- هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
- ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
- ایجاد زنجیره موثر بین مشتریسازمان و عرضهکننده
- استفاده بهتر و بهنیه‌تر از تجهیزات پزشکی
فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO 9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی، مورد ارزیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ایزو 13485 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی می‌تواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی آن‌ها به شمار آید. باید توجه داشت که اخذ گواهینامه ایزو 13485 به معنی داشتن ISO 9001 نیست و برای گرفتن گواهینامه ISO 9001، سازمان باید به‌جز الزامات ISO 13485، الزامات ویژه ISO 9001 را نیز پیاده‌سازی کند .همین‌طور اداره کل تجهیزات پزشکی به واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی در بخش خدمات پس از فروش آن، گرفتن گرفتن ایزو 13485 را توصیه کرده است.
مزایای گواهینامه ایزو 13485
دریافت گواهینامه ایزو 13485 توسط مشتریان سازمان، توزیع‌کنندگان و مسئولان به عنوان تعهدی نسبت به کیفیت تجهیزات پزشکی مشاهده می‌شود. اکثر تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی خواهان فروش جهانی محصولات خود هستند. دریافت ISO 13485 به آن‌ها در حصول این هدف کمک می‌کند.
سنجش‌های ما به سازمان‌ها کمک می‌کند به نظارت و ارتقا سیستم مدیریت و فرایندها بپردازند. این کار، قابلیت اعتماد به عملکردها و محصولات را افزایش می‌دهد، مطابقت با الزامات قانونی و مشتری را تضمین می‌کند و عملکرد مالی را نیز بالاتر می‌برد.
مراحل اخذ ایزو 13485
برای اطلاع از مراحل اخذ ایزو 13485 و همچنین هزینههای دریافت این گواهینامه، می‌توانید با مشاوران متخصص QCB تماس گرفته و از آن‌ها مشاوره بگیرید.
