رفتن به محتوا

ISO13485:2016 – سیستم مدیریت در تجهیزات پزشکی

ایزو 13485

علم پزشکی در طی قرن ۲۰ و ۲۱ میلادی پیشرفت فوق‌العاده‌ای داشته، که قسمت عمده آن به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی مدرن بوده است.

تجهیزات پزشکی جز حساس‌ترین ابزارهایی هستند که جان و سلامت انسان‌ها در ارتباط مستقیم با کارکرد‌هایشان قرار دارد،  لذا سازمان جهانی استاندارد ISO، کمیته فنی شماره ۲۱۰ (TC 210) را مامور تدوین یک استاندارد برای سیستم مدیریت در تجهیزات پزشکی کرد و این کمیته نیز اقدام به تدوین استاندارد ایزو 13485 نمود. همین‌طور اتحادیه اروپا هم در زمینه این موضوع،EN 46000  را تدوین کرد.

اولین ویرایش ایزو 13485 در سال ۱۹۹۶، دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳ و آخرین ویرایش استاندارد 13485 نیز مربوط به سال ۲۰۱۶ است .

مجموعه‏ای از فرآیندها، روش‌ها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی، دندان‌پزشکی و آزمایشگاهی که با به کارگیری آن‌ها در قالب یک نظام هدف‌مند می‌توان با دریافت اطلاعات بازار، جامعه، سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آن‌ها، به کیفیت مورد نظر برای محصولات، خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت و آن را مورد پایش و اندازه‌گیری و بهبود مستمر قرار داد.

ISO13485:2016 - سیستم مدیریت در تجهیزات پزشکی

هدف از پیاده‌سازی ایزو 13485

هدف از پیاده‌سازی استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم‌های مدیریت کیفیت است.

دامنه کاربرد ایزو 13485

این استاندارد بین‌المللی، تعیین‌کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندی‌های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن است.

اضافه کردن تعاریف مربوط به تجهیزات پزشکی، تاکید بیشتر به رعایت قوانین و مقررات منطقه‌ای و ملی، تاکید بر تهیه یک سند برای توصیف دقیق فرآورده و روش تولید و کنترل‌های آن و دستورالعمل‌های استفاده از محصول موسوم به «تکنیکال فایل»، الزامات بیشتر در ارتباط با کنترل مدارک و سوابق، الزام به داشتن مسئول فنی برای اطمینان از رعایت قوانین و کیفیت محصول با اختیارات ویژه، الزام مستندسازی بیشتر مانند تدوین روش اجرایی نگهداری و تعمیرات، کنترل طراحی و…، تاکید بر محیط کار مناسب و رعایت الزامات GMP & GHP و همچنین مستندسازی آن، الزام به داشتن برنامه برای C&D و… CIP، الزام به انجام تجزیه و تحلیل خطر و ریسک آنالیز (و پیشنهاد یک استاندارد به نام ISO 14971 برای ریسک آنالیز و تعیین و تصدیق کنترل‌ها و مدیریت ریسک(، تاکید بر خدمات پس از فروش، الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و…، تاکید زیاد بر شناسایی و ردیابی در تمام مراحل و مستندسازی آن و در صورت لزوم مدیریت پیکربندی، سنجش درجه تامین نیازهای مشتری به جای رعایت رضایت مشتری، الزامات بیشتر برای کنترل محصول نامنطبق و نیاز به دستورالعمل برای بازکاری محصول، نیاز به روش اجرایی برای صدور و اجرای اخطار‌های راهنما، الزام انطباق سیستم با الزامات بجای الزام به بهبود مستمر، الزام به داشتن روش فراخوان اضطراری محصول از مهم‌ترین دامنه‎های کاربرد ایزو 13485 است.

 فواید به‌کارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485

ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت، یکپارچه‎سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی‌های سایر سیستم‌های مدیریتی، صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف‌های داخلی و خارجی، حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف‌کنندگان از فواید به‌کارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 است.

همچنین اخذ ایزو 13485 و پیاده‌سازی آن مزایای بیشتری نیز دارد. از جمله:

تعیین اهداف واحد برای سازمان، افزایش رضایت‌مندی پرسنل و مشتری، صرفه‌جویی در هزینه و زمان، بهبود مستمر، افزایش بهره‌وری، هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت، ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی، ایجاد زنجیره موثر بین مشتری، سازمان و عرضه‎کننده و همچنین استفاده بهتر و بهنیه‌تر از تجهیزات پزشکی.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی، مورد ارزیابی قرار می‎گیرند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ایزو 13485 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی می‌تواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی آن‌ها به شمار آید. باید توجه داشت که اخذ گواهینامه ایزو 13485 به معنی داشتن ISO9001نیست و برای گرفتن گواهینامه ISO9000، سازمان باید به‌جز الزامات ISO13485، الزامات ویژه ISO9001 را نیز پیاده‌سازی کند .همین‌طور اداره کل تجهیزات پزشکی به واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی در بخش خدمات پس از فروش آن، گرفتن گرفتن ایزو 13485 را توصیه کرده است.

  فواید به‌کارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485

مزایای گواهینامه ایزو 13485

دریافت گواهینامه ایزو 13485 توسط مشتریان سازمان، توزیع‌کنندگان و مسئولان به عنوان تعهدی نسبت به کیفیت تجهیزات پزشکی مشاهده می‌شود. اکثر تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی خواهان فروش جهانی محصولات خود هستند. دریافت ISO 13485 به آن‌ها در حصول این هدف کمک می‌کند.

سنجش‌های ما به سازمان‌ها کمک می‌کند به نظارت و ارتقا سیستم مدیریت و فرایندها بپردازند. این کار، قابلیت اعتماد به عملکردها و محصولات را افزایش می‌دهد، مطابقت با الزامات قانونی و مشتری را تضمین می‌کند و عملکرد مالی را نیز بالاتر می‌برد.

مراحل اخذ ایزو 13485

برای اطلاع از مراحل اخذ ایزو 13485 و همچنین هزینه‎های دریافت این گواهینامه، می‌توانید با مشاوران متخصص QCB تماس گرفته و از آن‌ها مشاوره بگیرید.

گواهینامه های مرتبط

با پر کردن فرم درخواست گواهینامه ایزو از مشاوره تخصصی و رایگان بهره‌مند شوید.

سوالات متداول

به دلیل حساسیت بیش از حد ابزارهای پزشکی و تاثیر مستقیم‌شان بر جان و سلامت انسان‌ها، سازمان جهانی استاندارد ISO، یک استاندارد برای سیستم مدیریت در تجهیزات پزشکی تدوین کرد و که نتیجه آن، گواهینامه ایزو 13485 بود.
اضافه کردن تعاریف مربوط به تجهیزات پزشکی، تاکید بیشتر به رعایت قوانین و مقررات منطقه‌ای و ملی، تاکید بر تهیه یک سند برای توصیف دقیق فرآورده و روش تولید و کنترل‌های آن و دستورالعمل‌های استفاده از محصول موسوم به «تکنیکال فایل»، الزامات بیشتر در ارتباط با کنترل مدارک و سوابق، الزام به داشتن مسئول فنی برای اطمینان از رعایت قوانین و کیفیت محصول با اختیارات ویژه و مواردی از این دست، از مهم‌ترین دامنه‌های کاربرد این گواهینامه است.
افزایش رضایت‌مندی پرسنل و مشتری، تعیین هدف‌های واحد برای سازمان، صرفه‌جویی در هزینه و زمان، بهبود مستمر، افزایش بهره‌وری، هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت، ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی، ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه‎کننده و همچنین استفاده بهتر و بهنیه‌تر از تجهیزات پزشکی را می‌توان فواید مهم ISO 13485 برای سازمان دانست.

مشتریان ما

ثبت درخواست