استانداردهای تجهیزات پزشکی

اهمیت استانداردهای تجهیزات پزشکی از آن روست که تجهیزات پزشکی جزء حساس‌ترین ابزارهایی است که جان و سلامت انسان‌ها به طور مستقیم با آن سروکار دارد، به همین دلیل سازمان جهانی استاندارد ISO کمیته فنی شماره ۲۱۰ (TC 210) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی کرد و این کمیته نیز استاندارد ISO13485 برای مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی پیشنهاد کرد. اولین ویرایش این استاندارد در سال ۱۹۹۶، دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳ و آخرین ویرایش آن هم در سال ۲۰۱۶ انجام شد.

استانداردهای تجهیزات پزشکی به چند دسته مختلف تقسیم می‌شوند که به شرح زیر هستند:

• ISO13485:2016 یا سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی
• ISO15189:2012 یا استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی
• 2019ISO14971: یا مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی
• ISO17025:2017 یا استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی

سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO13485:2016

مجموعه‌ای از فرآیندها، روش‌ها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی، دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با به کارگیری آن‌ها در قالب یک نظام هدفمند می‎توان با دریافت اطلاعات بازار، جامعه، سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آن‌ها به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت در این استاندارد بررسی و لحاظ می‌شوند.

مزایای پیاده‌سازی استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی

تعیین اهداف واحد برای سازمان، افزایش رضایت‏مندی پرسنل و مشتری، صرفه‌جویی در هزینه و زمان، بهبود مستمر، افزایش بهره‌وری، هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت، ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی، ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه‌کننده و استفاده بهتر و بهنیه از تجهیزات پزشکی از جمله مزایای پیاده‌سازی این استاندارد از استانداردهای تجهیزات پزشکی است.

مزایای گواهینامه استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی چیست؟

یکی دیگر از استانداردهای تجهیزات پزشکی گواهینامه مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است. گواهینامه ISO13485 توسط مشتریان سازمان، توزیع‌کنندگان و مسئولان به عنوان تعهدی نسبت به کیفیت تجهیزات پزشکی مشاهده می‎شود. اکثر تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی خواهان فروش جهانی محصولات خود هستند. دریافت این گواهینامه به آن‌ها در حصول این خواسته کمک می‌کند.

سنجش‌های ما به سازمان‌ها کمک می کند به نظارت و ارتقای سیستم مدیریت و پروسه‎ها بپردازند. این کار قابلیت اعتماد به عملکردها و محصولات را بیشتر کرده، مطابقت با الزامات قانونی و مشتری را تضمین می‌کند و عملکرد مالی را هم افزایش می‌دهد.

مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی (ISO14971:2019)

استاندارد بین‌المللی ISO14971:2007، (تجهیزات پزشکی – کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی) یک استاندارد تعیین‌کننده و جهانی در بخش تجهیزات پزشکی است. این یک استاندارد مدیریتی است که کل چرخه عمر انواع تجهیزات پزشکی را در برمی‌گیرد.

این استاندارد، اصطلاحات، اصول و فرآیندی را برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی، از جمله نرم‌افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی و دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی مشخص می‌کند. فرآیند توضیح داده شده در این سند قصد دارد به سازندگان تجهیزات پزشکی کمک کند تا ریسک‌های مرتبط با دستگاه پزشکی را شناسایی، برآورد، ارزیابی و کنترل کنند و همچنین بر اثربخشی کنترل‌ها نظارت نمایند.

مفاهیم مدیریت ریسک در استاندارد 14971

در ISO14971:2019 مسئولیت مدیریت به عنوان اصل اساسی درنظر گرفته می‏شود تا بتوان با موفقیت به مدیریت ریسک‏ها پرداخت. مدیر ارشد شرکت تولیدی ملزم به اجرای موارد زیر است:

اجرای یک پروسه مدیریت ریسک که شامل عوامل تعریف شده است، تامین منابع کافی برای تیم مدیریتی ریسک، استفاده از پرسنل زبده در اجرای این پروسه، اجرای یک سیاست که مشخص‏کننده میزان قابل قبول ریسک باشد و بررسی پایداری پروسه به صورت منظم و پیاپی.

لازم است برای هر تجهیزات پزشکی یک برنامه مدیریت ریسک تهیه شود. یکی از اجزای حساس این برنامه تعیین میزان قابل قبول ریسک آن تجهیزات خاص بر اساس سیاست اجرا شده توسط مدیریت است.

استانداردهای تجهیزات پزشکی: استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی

یکی دیگر از استانداردهای تجهیزات پزشکی، گواهینامه ISO 15189 است. این استاندارد بین‎المللی که منطبق بر استاندارد مدیریت آزمایشگاه‏های آزمون و کالیبراسیون (ISO/IEC17025) و استاندارد مدیریت کیفیت (ISO9001) است و نیازهای کیفی آزمایشگاه‏های پزشکی را تضمین می‌کند. بنابراین باید جهت رفع نیازهای تمامی بیماران, پرسنل مسئول در دسترس باشند. این خدمات شامل اولویت‎بندی نیازها، آماده‏سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمع‏آوری نمونه‌ها، انتقال، ذخیره، پردازش و آزمایش نمونه‏های کلینیکی, تائید و تفسیرگزارش و توصیه، علاوه بر در نظر گرفتن ایمنی و اخلاق در فعالیت‏های آزمایشگاهی هستند.

خدمات آزمایشگاه پزشکی باید در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت‌های پیشگیری و تشخیص بیماری باشند. علاوه بر این هر آزمایشگاهی باید آموزش‌های مناسب و فرصت‎های خاص را در اختیار پرسنلش قرار دهد.

هدف از تدوین و بکارگیری این استاندارد بین‏المللی از استانداردهای تجهیزات پزشکی، تعیین الزامات مورد نیاز برای تضمین کیفیت آزمایشات، کیفیت نتایج آن و صلاحیت آزمایشگاه‏های پزشکی است.

ضرورت استفاده و اجرای استاندارد مدیریت و کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی

ضرورت ISO 15189 جایی آشکار می‌شود که ارائه خدمات آزمایشگاه‏های پزشکی در حفظ رضایت و سلامت بیماران یا کسانی که به هر نحو با این سیستم سروکار دارند امری اجتناب ناپذیر است، لذا پرسنل هر کدام از این بخش‌ها، مسئولیت استفاده از این استانداردها را به صورت تخصصی در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند. این خدمات باید در دسترس کلیه مشتریان قرار بگیرد.

هدف از پیاده‌سازی استانداردهای تجهیزات پزشکی

مدیریت و کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی

ISO 15189تایید اعتبار یک آزمایشگاه است و با این استاندارد بین همه آزمایشگاه‌ها، صلاحیت‌دار شناخته می‎شود. بنابراین برای عموم مردم شاخصی خواهد شد تا بتوانند خدمات سلامت خود را از بین ارائه‌دهندگان مختلف انتخاب کنند. تطابق با استاندارد به آزمایشگاه کمک می‌کند تا کار خود را به خوبی، با دقت و همچنین طبق استانداردها انجام دهد و می‌تواند محکی را برای حفظ مهارت آزمایشگاه، ایجاد کند.

تطابق با استاندارد، موثرترین وسیله بازاریابی برای آزمایشگاه‌های تشخیص طبی است و می‌تواند پاسپورتی برای پیمانکاران باشد که نیاز به تائید آزمایشگاه طرف قرارداد خود دارند.

استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی

در انتهای لیست استانداردهای تجهیزات پزشکی به ISO17025 می‌رسیم. در حال حاضر این استاندارد شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه‏های آزمون و کالیبراسیون باید آن‏ها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که کیفیت لازم و صلاحیت فنی لازم را دارند و قادر به فراهم آوردن نتایج معتبر هستند.

مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت می‌شناسد، باید این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت خود قرار دهند.

در صورتی که آزمایشگاه‌ها الزامات استاندارد ISO 17025 را برآورده کنند و توسط مراجعی که دارای موافقت‌نامه شناسایی متقابل با مراجع هم تراز خود در سایر کشورهای استفاده‏کننده از این استاندارد هستند، تأیید صلاحیت شوند، پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون کشورها آسان خواهد شد. به کارگیری این استاندارد همکاری بین آزمایشگاه‌ها و سایر سازمان‌ها را تسهیل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نیز هماهنگ کردن استانداردها و روش‌های اجرایی کمک می‌کند.

اخذ استاندارد مدیریت و کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی چه مزایایی دارد؟

برخی از مزایای اخذ این استاندارد عبارت‌اند از:

ارتقا سطح آزمایشگاه‌های عضو و کسب اعتبار بین‌المللی، افزایش اطمینان از صحت نتایج ارائه شده توسط آزمایشگاه‌ها، کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات آزمایشگاه‌ها، تسهیل همکاری میان آزمایشگاه‌ها و سایر سازمان‌ها، استاندارد کردن روش‎های اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه‌ها، ارتقای سطح مشتری‏مداری آزمایشگاه‌ها، امکان پذیرش آزمایشگاه‌ها به عنوان آزمایشگاه مرجع از طرف موسسه استاندارد، امکان ارائه خدمات در سطح بین‎المللی، ایجاد مزیت رقابتی تبلیغاتی نسبت به آزمایشگاه‌های عادی، امکان همکاری با سازمان‌های بازرسی و مؤسسات کنترل کیفیت ملی و بین‌المللی، ایجاد نظم عمومی در فعالیت‌های روزانه آزمایشگاه، کنترل دوره‌ای صحت عملکرد تجهیزات براساس یک برنامه زمان‌بندی متناسب، اجرای فرآیندهای بهبود و اصلاح به‌طور سیستمی، ایجاد یک روند معین جهت دریافت بازخورد مشتریان و لحاظ کردن آن‌ها در فعالیت‌های آتی آزمایشگاه، هدایت اصولی کلیه فرآیندهای جاری در جهت هدف و خط مشی تعیین‏ شده

• آموزش برنامه‌ریزی شده و متناسب با نیازهای فعلی با نگاه به توسعه‌های آتی
• ایجاد روند معین و ساده جهت بازیابی و کنترل مجدد نتایج خام آزمون‌ها
• یکنواخت‌سازی نحوه گزارش نتایج نهایی
• ایجاد یک روند متمرکز جهت سامان‌دهی و شناسایی اقلام آزمون جهت تکرار احتمالی آزمون‌ها
• ایجاد رویه‌های مناسب جهت ثبت و بایگانی اسناد، سوابق و مدارک درون‌سازمانی و برون‌سازی