استانداردهای تجهیزات پزشکی | اخذ ایزو تجهیزات پزشکی

GHP – Good Hygiene Practice

اصطلاح GHP در گواهینامه انطباق GHP، مخفف کلمه Good Hygiene Practice است. GHP یکی از استاندارهای بین المللی مواد غذایی است که بر استانداردهای عملکرد ایمنی مواد غذایی، شیوه‌های بهداشتی خوب و انطباق با مقررات بهداشتی ملی و بین‌المللی تمرکز کرده‌ است. رعایت GHP و اخذ گواهینامه انطباق GHP اولین قدم در جهت ایجاد مدیریت بهداشت است که در سراسر زنجیره پردازش مواد غذایی قابل اجرا است.

GHP عبارت است از کلیه شرایط، معیارها و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان یافتن از ایمنی و مناسب بودن مواد غذایی در کلیه مراحل زنجیره تولید مواد غذایی. رعایت GHP و گواهینامه انطباق GHP حداقل شیوه‌های بهداشتی برای پردازنده‌های غذا، مانند هتل‌ها و رستوران‌ها را پوشش می‌دهد تا اطمینان حاصل شود که غذا برای مصرف انسان ایمن و مناسب است.

GHP چیست؟

این عملیات یک پایه ضروری برای پیاده‌سازی سایر طرح‌های مدیریت ایمنی مواد غذایی مانند GMP، HACCP و ISO 22000 است. ترویج GHP و دریافت گواهینامه انطباق GHP در زنجیره تامین مواد غذایی از اهمیت زیادی برخوردار است. این امر با بررسی فرآیندهای زنجیره تامین قابل دستیابی است. انطباق GHP، موارد مورد توجه و مشکلات احتمالی را برای بهبود استانداردهای ایمنی مواد غذایی برجسته می‌کند. GHP فرآیند ممیزی، امکانات، تجهیزات و فضاهای کاری شما را جهت شناسایی خطرات احتمالی و راه‌های بهبود آن بررسی می‌کند. آلودگی مواد غذایی و بیماری‌ها نباید بی‌اهمیت تلقی شوند و رعایت GHP و اخذ گواهینامه انطباق GHP به این امر کمک می‌کند.

شیوه‌های بهداشت خوب

همه مصرف‌کنندگان حق دارند انتظار بهره‌مندی از غذای ایمن، بهداشتی و با کیفیت داشته باشند. به همین دلیل است که تولید و پردازش غذا برای جلوگیری از خطرات، نیاز به مراقبت و شیوه‌های ایمنی بهداشت دارد. شیوه‌های بهداشت خوب، مجموعه‌ای از الزامات برای جلوگیری از آلودگی مواد غذایی به منظور ارائه غذای ایمن به مصرف‌کنندگان است. بیماری‌هایی که از طریق غذا منتقل می‌شوند، ممکن است ناشی از اقدامات نادرست و عدم اخذ گواهینامه انطباق GHP باشند. اقدامات نادرست در شیوه بهداشتی غذا شامل مواردی از جمله عدم رعایت بهداشت محیط و بهداشت نامناسب، حمل‌ونقل مختلط و نامناسب، ذخیره‌سازی ضعیف، بهداشت شخصی نامناسب، منبع ناایمن غذا هستند.

انواع آلاینده در GHP

آلاینده‌هایی که مواد غذایی با آن‌ها درگیر هستند و در ارائه گواهینامه انطباق GHP در نظر گرفته می‌شوند، به سه دسته کلی تقسیم‌بندی می‌شوند:

بیولوژیکی: باکتری‌ها، ویروس‌ها یا انگل‌هایی که در هوا، غذا، آب، خاک، حیوانات یا انسان‌ها وجود دارند.

فیزیکی: اجسام خارجی موجود در غذا معمولا به دلیل آلودگی تصادفی و یا شیوه‌های نامناسب رسیدگی به آن‌ها پیدا می‌شوند. از جمله این ذرات می‌توان به سنگ‌ریزه، سنگ، فلز، شیشه، چوب، حشرات، خاک، جواهرات، مو،ناخن و… اشاره کرد که همگی با چشم قابل مشاهده هستند.

مواد شیمیایی: مواد شیمیایی مورد استفاده برای تمیز کردن و ضدعفونی کردن سطوح تماس با مواد غذایی، مواد شیمیایی کنترل آفات، رنگ‌ها و مواد شیمیایی تصفیه آب، آفت‌کش‌ها،کودها، قارچ‌کش‌ها و همچنین گروهی از مواد شیمیایی مضر طبیعی مانند مایکوتوکسین‌ها.

هدف از رعایت GHP

FDA ایالات متحده و سایر نهادهای نظارتی در سراسر جهان، رعایت GHP و اخذ گواهینامه انطباق GHP را توصیه می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که یک شرکت به کاهش آلودگی مواد غذایی و بیماری‌های ناشی از غذا با اجرای شیوه‌های ایمنی مواد غذایی متعهد است. GHP مورد بحث در گواهینامه انطباق GHP از جنس عملیات بوده که از زیرساخت‌های مناسب تامین‌شده نگهداری می‌کند. از مصداق‌های GHP می‌توان به نظافت و شست‌وشو C&D (Cleaning And Disinfection)، بهداشت پرسنل (Personnel Hygiene)، نگهداری و تعمیراتPM (Preventive And Maintenance) و شست‌وشو در محل (CIP) اشاره کرد.

GPS-Good Storage Practice- روش های بهینه انبارداری

گواهینامه انطباق GSP یاGood Storage Practice ، به معنای روش های بهینه انبارداری است. روش های بهینه انبارداری (GSP) شامل توصیف اقدامات خاصی است که برای نگهداری و حمل مناسب محصولات دارویی لازم است. شیوه‌های بهینه انبارداری یا گواهینامه انطباق GSP در شرکت‌ها، سازمان‌ها و موسسات مختلف داروسازی نقش اساسی دارند. هر یک از روش‌ها نه تنها ملزم به نشان دادن مدیریت کارآمد، بلکه ذخیره‌سازی کارآمد محصولات دارویی هستند. درواقع ذخیره‌سازی کارآمد داروها امری ضروری است زیرا با هدف حفظ و نگهداری قدرت و تمامیت فیزیکی داروها پیاده‌سازی می‌شود. علاوه‌براین، روش های بهینه انبارداری شامل فعالیت‌هایی هستند که از خرابی جلوگیری می‌کنند تا از حفظ کیفیت و ایمنی داروها نیز اطمینان حاصل کنند. در گواهینامه GPS و روش‌ های بهینه انبارداری انتظار می‌رود که همه شرایط نگهداری مواد و محصولات پزشکی با برچسب‌گذاری محصولات مطابقت داشته باشد. تمام شرکت‌ها باید اطمینان حاصل کنند که همه کارکنانی که به محصولات پزشکی دسترسی دارند و در فرآیندهای ذخیره‌سازی و توزیع مشارکت دارند، اصول GSP را در هر مرحله از فعالیت رعایت کنند.

هدف از اجرای اصول روش های بهینه انبارداری

گواهینامه انطباق GSP یکی از استانداردهای بین المللی تجهیزات پزشکی است . این گواهینامه سندی درباره اطمینان از عملکرد صحیح سیستم انبارداری و اعتماد به نگهداری صحیح کالا در انبارها است. اين دستورالعمل جهت استفاده در کلیه داروخانه‌هاي شهري و داروخانه‌هاي مراکز درمانی از جمله بیمارستان‌ها و درمانگاه‌ها کاربرد دارد. روش های بهینه انبارداری با تاکید بر مدل بین‌المللی آمریکایی با ۶ فاکتور اصلی انبارداری شکل گرفته است. مسئولیت پیگیری، ارزيابي و نظارت بر حسن اجرای آن بر عهده کارشناسان دانشگاه‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی است.

مزایای گواهینامه انطباق GSP

از جمله مزایای ارزشمند روش های بهینه انبارداری می‌توان به این موارد اشاره کرد: کاهش یا از بین بردن آسیب‌ها، ایمنی کارکنان، استفاده موثر از فضا و کاهش اتلاف فضا، کاهش هزینه‌های جابه‌جایی، تحویل به‌موقع و کارآمد، افزایش رضایت مشتری

فاکتورهای اصلی ارزیابی در گواهینامه GSP

این فاکتورها شامل این موارد است: طراحی و ساخت صحیح انبار از لحاظ Lay-Out و ساختمان، طراحی و عملکرد صحیح سیستم اطلاعات انبار (Information System)، طراحی و عملکرد صحیح سیستم پایش انبار (Monitoring System)، طراحی و عملکرد صحیح سیستم بهداشتی و مبارزه با آفات در انبار (IPM)، طراحی و عملکرد صحیح سیستم های FIFOو LIFO در صورت کاربرد، طراحی و عملکرد صحیح سیستم پیشگیری از صدمه و خسارت بر اقلام موجود در انبارها و پیشگیری از سرقت و مفقودی و سیستم ردیابی

انواع انبارها از نظر نوع کاربرد در گواهینامه انطباق GSP

این انبارها شامل این موارد می‌شوند: انبار فرآورده‌های دارویی و دامی، انبار فرآورده‌های دارویی، انبار تجهیزات پزشکی، انبار لوازم آرایشی و بهداشتی، انبار مواد آتش‌زا، انبار داروهای ضایعاتی (Waste)، انبار داروهای مرجوعی (Returned)، انبار داروهای ریکال (Recall)

تقسيم‌بندي انبار از نظر درجه حرارت در روش های بهینه انبارداری

فریزر: با برودت 10- تا 20- برای بعضی از داروهای خاص مانند داروهای بیولوژیک و واکسن‌ها
Cold Place: سردخانه یا 8-2
Cool Place: انبار خنک یا 8-15
انبار معمولی يا (temperature room): درجه حرارت 25-15 نوسان درجه حرارت اين انبار می تواند بین30-15 باشد.

روش هاي بهینه انبارداري

اهم مقررات و روش های بهینه انبارداري در انبارهاي دارویی شامل موارد و موضوعات زیر است:

نیروی انسانی، ساختمان و امکانات، تجهیزات و ماشین‌های توزیع، نظافت و بهداشت، دستورالعمل‌هاي مربوط به انبار، شکایات فرآورده‌های دارویی (Complains)، داروهای ریکال (Recall Pharmaceutical Products)، داروهاي ضايعاتي (Waste Pharmaceutical Products ، داروهاي مرجوعي ( (Returned Pharmaceutical Products، داروهای تقلبی (Counterfeit Pharmaceutical Products، داروهای وارداتی (Importation Pharmaceutical Products)، فعالیت‌های قراردادی (Contract Activities)،Post Marketing Quality Control (PMQC) ، مدارك انبار و سيستم بایگانی، شرایط نگهداری فرآورده‌های دارویی، بازرسی داخلی (Self – Inspection)

GMP – Good Manufactring Practice

عملیات تولیدی خوب یا GMP بخشی از یک سیستم کیفی است که تولید و آزمایش مواد دارویی فعال، مواد غذایی، محصولات دارویی و دستگاه‌های پزشکی را پوشش می‌دهد. GMP هم در گروه گواهینامه های بین المللی مواد غذایی و هم استانداردهای تجهیزات پزشکی جای می گیرد. GMP ها دستورالعمل‌هایی هستند که جنبه‌های تولید و تست را مشخص می‌کنند که می‌توانند بر کیفیت محصول تاثیر بگذارند. بسیاری از کشورها قوانینی دارند که به موجب آن، شرکت‌های داروسازی و مواد غذایی باید از روش‏های گواهینامه GMP پیروی کنند و دستورالعمل‌های GMP خود را مطابق با آن قوانین ایجاد کنند. در واقع عملیات خوب تولید مفهومی است که تضمین می‌کند محصولات با توجه به استانداردهای کیفیت تولید و کنترل می‌شوند. این طرح برای به حداقل رساندن خطرات مربوط به تولید دارو و مواد غذایی طراحی شده‌است.

اگرچه دستورالعمل‎های مختلفی وجود دارد، اما همه آن‎ها از چند اصل ابتدایی پیروی می‌کنند.

اصول گواهینامه GMP

فرآیندهای ساخت به وضوح تعریف و کنترل می‌شوند. تمامی فرآیندهای بحرانی به منظور حصول اطمینان از سازگاری و انطباق با مشخصات تایید می‌شوند. فرآیندهای ساخت کنترل می‌شوند و هر گونه تغییر در فرآیند، مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. تغییراتی که بر کیفیت دارو و مواد غذایی تاثیر دارند، در صورت لزوم تایید می‌شوند. تسهیلات تولیدی باید یک منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی شامل آزمایشگاه‌ها و انبارها را حفظ کند. دستورالعمل‌ها و روش‌ها به زبان روشن و بدون ابهام نوشته می‏شوند.

اپراتورها برای انجام رویه‎ها و مستند‌سازی آموزش دیده‎اند. سوابق، به صورت دستی یا توسط ابزارها در طول تولید نشان می‌دهند که تمام مراحل مورد نیاز توسط رویه‌ها و دستورالعمل‌های تعریف‌شده برداشته ‌شده و کمیت و کیفیت دارو مورد انتظار است. انحرافات نیز مورد بررسی و مستندسازی قرار می‌گیرند. سوابق تولید (از جمله توزیع) در یک فرمت قابل درک و در دسترس است که می‌تواند تاریخ کامل یک دسته را ردیابی کند. توزیع داروها هر گونه ریسک برای کیفیت آن‌ها را به حداقل می‌رساند. یک سیستم برای به خاطر آوردن هر نوع دارو از فروش یا عرضه در دسترس است.

شکایات در مورد داروهای بازار بررسی می‌شوند، دلایل نقص‌های کیفیت مورد بررسی قرار می‌گیرند و اقدامات مناسب با توجه به داروهای معیوب و جلوگیری از وقوع دوباره این نقص‌ها انجام می‌شوند. طراحی ساختار سازمانی، اصول عملیاتی و شرایط محیطی باید به منظور جلوگیری از آلودگی متقابل محصولات دارویی و جلوگیری از آلودگی متقابل از مواد یا محصولات برچسب‌گذاری شده یا بدون برچسب، کنترل شود. فرآیند باید در یک وضعیت کنترل در طول چرخه عمر محصول و بهبودهای مورد نیاز باقی بماند. سیستم باید برای فراخوانی هر دسته از فروش یا عرضه در دسترس باشد.

دستورالعمل‌هایGMP دستورالعمل‌های تجویزی در مورد چگونگی تولید محصولات نیستند. آن‌ها مجموعه‌ای از اصول کلی هستند که باید در طول تولید اعمال شوند. زمانی که یک شرکت سیستم کیفیت دارویی، فرآیندهای تولید و کنترل خود را راه‌اندازی می‌کند، ممکن است روش‌های زیادی برای انجام الزامات گواهینامهGMP وجود داشته باشد. این وظیفه شرکت برای تعیین موثر و کارآمدتر کردن فرآیند کیفیت است.

گواهینامه GMP برای چه مواردی مورد ارزیابی، ممیزی و صدور گواهینامه قرار می‌گیرد؟

تولیدکنندگان صنایع غذایی، تولیدکنندگان صنایع دارویی، تولیدکنندگان مواد آرایشی و بهداشتی و تولیدکنندگان غذاهای دام و طیور به گواهینامه GMP نیاز دارند.

چرا گواهینامهGMP در داروسازی و صنایع غذایی اهمیت دارد؟

داروهای با کیفیت پایین می‌توانند فاجعه‎ای برای بیماران و دولت‏ها از منظر سلامت و هزینه ایجاد کنند. اگر شرکت‌ها نمی‎توانند با توجه به مسائل GMP داروهای لازم را تولید کنند، احتمالا خطر کمبود دارو به وجود می‎آید و باعث می‌شود بیماران قادر نباشند در مواقع مورد نیاز، به داروهای تجویز شده خود دسترسی داشته باشند. صنعت داروسازی مسئولیت تامین عرضه خود را دارد و از ابتدا باید در پروژه‎های مهندسی و مشاوره دارویی مورد توجه قرار گیرد. علاوه بر این گواهینامه GMP می‌تواند به افزایش فرصت‌های صادرات دارویی کمک کند. اکثر کشورها در سراسر دنیا فقط واردات و فروش دارویی را که با استانداردهای بین‌المللی شناخته‌شده تولید شده‌اند، می‌پذیرند.

سرمایه‌گذاری بر روی گواهینامه GMP به معنی سرمایه‌گذاری در تولید داروهای با کیفیت است. این کار باعث صرفه‌جویی در هزینه‌ها، کاهش خطرات و بهبود استاندارد دارو در سراسر جهان می‌شود. همچنین تولید غذاهای با کیفیت پایین نیز فاجعه‎ای برای مشتریان از نظر سلامت خواهد بود. گواهینامه GMP همچنین می‌تواند به افزایش فرصت‌های صادرات غذایی نیز کمک کند. اکثر کشورها در سراسر دنیا فقط واردات و فروش آن دسته از محصولات غذایی که با استانداردهای بین‌المللی شناخته‌شده تولید شده‌اند، می‌پذیرند.

ISO/TS 14265:2011 انفورماتیک پزشکی

ISO/TS 14265:2011 انفورماتیک پزشکی – طبقه‌بندی اهداف برای پردازش اطلاعات سلامت شخصی.

این استاندارد در سال ۲۰۱۷ مورد بازبینی و تأیید قرار گرفته است. بنابراین این نسخه فعلی است.

این استاندارد دارای بالاترین درجه از اهداف مربوط به سلامت شخصی است. این به منظور ارایه چارچوبی برای طبقه‌بندی اهداف خاص مختلف است که توسط حوزه‌های سیاست فردی (سازمان بهداشت و درمان, مقامات بهداشتی منطقه‌ای, حوزه‌های قضایی, کشورها) به عنوان کمک به مدیریت منسجم اطلاعات در ارائه خدمات بهداشت و درمان و برای ارتباطات پرونده‌های الکترونیکی سلامت در سراسر مرزهای سازمانی و حقوقی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

حوزه کاربرد ISO/TS14265:2011: این اطلاعات محدود به اطلاعات سلامت شخصی است که در رابطه با سلامت جسمی یا روانی فرد, یا ارائه خدمات بهداشتی به فرد مرتبط است.

ایزو14265، مشخصات فنی جدیدی را منتشر کرده‌است که محفاظت از اطلاعات سلامت شخصی را که توسط سیستم‌های کامپیوتری پردازش ، ذخیره و منتقل شده و برای استفاده بعدی توسط متخصصان بالینی و دیگران در سازمان‌های بهداشت و درمان را افزایش می دهد .

طبقه بندی اهداف برای پردازش اطلاعات شخصی سلامت، مجموعه ای از مقوله های رده بالا در اهداف است که می توان چنین اطلاعات بهداشتی شخصی را پردازش کرد.

امروزه پرونده های الکترونیکی سلامت (EHRs) بیشتر و بیشتر استفاده می شوند. آنها شامل مجموعه الکترونیکی اطلاعات سیستماتیک الکترونیکی از اطلاعات سلامتی در مورد بیماران یا جمعیت های خاص مانند اطلاعات مربوط به سلامت جسمی و روحی یک فرد یا ارائه خدمات بهداشتی می باشد.

اطلاعات سلامت معمولا توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی به عنوان بخشی از فرآیند مراقبت از بیمار ثبت می شود و سپس برای حمایت از مراقبت مداوم هر بیمار مورد استفاده قرار می گیرد. با این حال، اطلاعات پرونده الکترونیکی بیمار ) (HER نیز ممکن است مورد نیاز و مورد استفاده قرار گیرد تا سازمان بهداشت و درمان (مانند یک بیمارستان) را برای مدیریت خدمات خود بهتر و ایمن تر و برای طیف گسترده ای از اهداف مانند بهداشت عمومی، آموزش و تحقیقات مورد استفاده قرارگیرد.

اطلاعات ممکن است گاهی اوقات نیاز به اشتراک گذاری با دیگر سازمان‌ها داشته باشند. (مثلا بین بیمارستان و پزشک عمومی ) . به دلایل اخلاقی و قانونی, اطلاعات تنها باید برای اهداف جمع‌آوری و یا ایجاد شده استفاده شود. تاکنون هیچ لیست استانداردی از انواع احتمالی استفاده از اطلاعات سلامت شخصی وجود نداشته است.

واضح است که این بخش مهم از کار در حال حاضر در دسترس است تا به سازمان‌ها کمک کند تا اطلاعات سلامت شخصی که نگهداری می‌کنند را مدیریت کنند و چگونه اطمینان حاصل کنند که اطلاعات به طور مناسب و پیوسته مورد استفاده قرار می‌گیرد.

پرونده الکترونیک بیمار(EHR)یا ثبت الکترونیکی سلامت : پرونده الکترونیک بیمار یا پرونده الکترونیک سلامت مدرکی است که عمدتاً مراقبت‌های دوره‌ای ارائه شده بوسیله مراکز درمانی را توصیف می‌کند و در بیمارستان و سایر مراکز ارائه خدمات درمانی مثل واحدهای تخصصی یا مراکز بهداشتی نیز ایجاد می‌شود. پرونده الکترونیکی بیمار نوع الکترونیکی پرونده سلامت شخصی می‌باشد.

ISO 18369-1:2017 لنزهای طبی تماسی

بصری – لنزهای طبی تماسی – بخش 1: واژگان – سیستم طبقه بندی و توصیه هایی برای ویژگی های برچسب گذاری
شرایط و ضوابط قابل اجرا برای ویژگی های فیزیکی ، شیمیایی و نوری لنزهای طبی ، تولید و کاربرد آن ها را مشخص و تعریف می کند.

این استاندارد ، واژگان ، اصطلاحات و در صورت لزوم نماد بین المللی و اختصارات مربوط به یک واژه خاص را فراهم می کند . این سند همچنین شرایط مربوط به محصولات مراقبت از لنز را نیز تعریف می کند .

این روش همچنین طبقه بندی مواد لنزهای طبی را نیز در بر می گیرد و توصیه های برای برچسب گذاری مشخصات لنزهای طبی ارائه می دهد.

ISO18369-4:2017

چشمی – لنزهای طبی – بخش 4 : خصوصیات فیزیکی و شیمیایی مواد تشکیل دهنده لنزهای طبی
روش های آزمایش کردن خواص فیزیکی و شیمیایی مواد به کار رفته در لنزهای طبی را مشخص می کند.

این آزمایشات شامل استخراج ، میزان انحنا و شکستگی لنزهای سخت ، شکستگی ، میزان نفوذپذیری اکسیژن ، ضریب انعکاس و میزان میزان محتوای آب می باشد.

منبع : سایت ایزو
گردآوری و ترجمه : الهه تقی زاده بهجتی

ISO 21171:2006 دستکش های پزشکی

ISO 21171:2006 دستکش های پزشکی – تعیین پودر جداشدنی سطح

این استاندارد در سال ۲۰۱۴ مورد بررسی و تایید قرار گرفت. بنابراین این نسخه فعلی باقی می‌ماند.

ایزو 21171: 2006 روشهای تعیین پودر جداشدنی بر روی سطح دستکش ها برای استفاده پزشکی را مشخص می کند. سه روش مشخص شده است: روش A برای دستکش های پودری و روش های B و C برای دستکش های بدون پودر.

این استاندارد بین المللی به مسائل مربوط به ایمنی که ممکن است با حضور پودر در دستکش ها مرتبط باشند و همچنین محدودیت هایی را که ممکن است در آنها وجود داشته باشد،رسیدگی نمی کند.

کاربرد این استاندارد بین المللی برای دستکش های پزشکی که از لاستیک ساخته نشده است، ایجاد نشده است.

بسته به روش تولید آن ها ، برخی از دستکش های پزشکی می توانند مقدار کمی پودر ( نشاسته ذرت اصلاح شده ) روی سطح خود داشته باشند که برای کمک و تسهیل برای پوشیدن دستکش ها در نظر گرفته می شود.

تفکر کنونی این است که وجود حجم بیش از حد از این پودر ، می تواند خطر سلامتی را به همراه داشته باشد.

پودرچیست؟ تمام مواد نامحلول در آب روی سطح یک دستکش است که با شستشو در شرایط آزمایش حذف می شود.

دستکش های پودری چیست ؟ دستکش هایی که پودر به عنوان بخشی از فرآیند تولید مورد استفاده قرار گرفته است که برای تسهیل پوشیدن دستکش ها به کار می رود.

منبع: سایت ایزو گردآوری و ترجمه : الهه تقی زاده بهجتی

ISO 14971:2007 کاربرد ارزیابی ریسک در دستگاه های پزشکی

این استاندارد در سال 2012 مورد بازبینی و تایید قرار گرفت ، بنابراین این نسخه فعلی باقی می ماند.

ISO 14971:2007فرآیندی را برای تولید کننده برای شناسایی خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی، از جمله در دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) ، برای تخمین و ارزیابی ریسک‌های مرتبط، کنترل این ریسک‌ها وپایش و نظارت بر کارایی و اثربخشی کنترل‌ها، را مشخص می‌کند.

الزامات ISO 14971:2007 مربوط به سال ۲۰۰۷ برای تمامی مراحل چرخه عمر یک دستگاه پزشکی قابل‌اجرا می‌باشد.

منبع : سایت ایزو گردآوری و ترجمه : الهه تقی زاده بهجتی

مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی ISO 14971:2019

در صنعت محصولات پزشکی، تمرکز بر روی ایمنی بیماران و کاهش خطرات مرتبط با محصولات، بسیار حیاتی است. به منظور دستیابی به این هدف، استفاده از یک فرایند مدیریت ریسک موثر، از اهمیت بالایی برخوردار است. استاندارد ISO 14971، یک استاندارد بین المللی برای ارزیابی و مدیریت خطرات مرتبط با تولید و استفاده از محصولات پزشکی است که به منظور شناسایی و کاهش خطرات مرتبط با فرآیندها، در سطوح مختلف فرآیند‌های پزشکی به کار گرفته می‌شود. در این مقاله، به بررسی جزئیات و انواع روش‌های استفاده از ISO 14971 برای مدیریت خطرات محصولات پزشکی پرداخته می‌شود و روند کاربرد این استاندارد در کاهش خطرات مرتبط با محصولات پزشکی را بررسی می‌کنیم.

در سال 2020، بیش از ۳۸ کشور از جمله ایالات متحده آمریکا، کانادا، استرالیا، چین، برزیل و کره جنوبی، از استاندارد ISO 14971 برای مدیریت ریسک محصولات پزشکی استفاده کردند.

ایزو 14971 چیست؟

عنوان دقیق استاندارد ISO 14971 به صورت Medical devices – Application of risk management to medical devices است که می‌توان آن را با این عنوان ترجمه کرد: «محصولات پزشکی – استفاده از مدیریت ریسک (خطر) برای محصولات پزشکی».

استاندارد ISO 14971 یک استاندارد بین‌المللی است که برای مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی طراحی شده است. این استاندارد شامل یک فرایند سیستماتیک برای تشخیص، تحلیل، ارزیابی، کنترل و پایش خطرات مربوط به دستگاه‌های پزشکی است. استفاده از این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند تا خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی را شناسایی کرده و روش‌هایی را برای کنترل و کاهش این خطرات تعیین کنند. به این ترتیب، این استاندارد به شرکت‌ها در بهبود ایمنی و کارایی دستگاه‌های پزشکی کمک می‌کند و باعث افزایش اعتماد مشتریان و مصرف‌کنندگان نسبت به محصولات پزشکی می‌شود.

سند ایزو 14971 شامل چه بخش‌ها و موضوعاتی است؟

سند ISO 14971 شامل ۱۰ بخش اصلی است که به طور خلاصه در زیر توضیح داده شده‌اند:

مقدمه: در این بخش، هدف و محتوای استاندارد معرفی شده و توضیح داده می‌شود که چگونه این استاندارد می‌تواند به مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی کمک کند.
مفاد و تعاریف: در این بخش، مفاد و تعاریف مرتبط با استاندارد معرفی شده و توضیح داده می‌شوند.
مفهوم مدیریت خطر: در این بخش، مفهوم مدیریت ریسک و روش‌های مختلف مربوط به مدیریت خطر، از جمله تشخیص، تحلیل و کنترل خطرات مورد بررسی قرار می‌گیرند.
فرآیند مدیریت خطر: در این بخش، فرآیند مدیریت ریسک برای دستگاه‌های پزشکی مورد بررسی قرار می‌گیرد. این فرآیند شامل مراحل شناسایی، تحلیل، ارزیابی و کنترل خطرات است.
تحلیل خطر: در این بخش، روش‌های مختلف تحلیل خطر، از جمله تحلیل خطرها و ارزیابی شواهد بالینی، شرح داده شده‌اند.
ارزیابی خطر: در این بخش، فرایند ارزیابی خطر و نحوه ارزیابی خطرات در دستگاه‌های پزشکی شرح داده شده است.
کنترل خطر: در این بخش، روش‌های مختلف کنترل خطر، از جمله تغییر طراحی، استفاده از روش‌های جایگزین و محدود کردن استفاده از دستگاه‌های پزشکی، مورد بررسی قرار می‌گیرند.
اطلاع‌رسانی: در این بخش، نحوه اطلاع‌رسانی در مورد خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی به کاربران و نهادهای مربوطه شرح داده می‌شود.
پیگیری و نظارت: در این بخش، فرایند پیگیری و نظارت بر خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی، از جمله گزارش‌دهی، پیگیری و ارزیابی خطرات پس از استفاده از دستگاه‌های پزشکی، توضیح داده می‌شود.
روش‌های ترجیحی برای مدیریت خطر: در این بخش، روش‌های مختلف ترجیحی برای مدیریت خطر، از جمله ترجیح تولید کننده و ترجیح کاربر، مورد بررسی قرار می‌گیرند.

در ادامه بخشی از این مفاهیم یا بخش‌های بالا را توضیح خواهیم داد.

خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی شامل چه دسته‌بندی‌هایی می‌شود؟

خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی شامل سه دسته عمده زیر هستند:

خطرات فیزیکی: این خطرات شامل صدمات جسمی، آسیب‌های فیزیولوژیکی و تأثیرات حرارتی و الکتریکی می‌شوند. برخی مثال‌های این خطرات شامل باز شدن الکترودهای قلبی، خطر آتش سوزی ناشی از دستگاه‌های الکتریکی و جراحات جانبی به دنبال عمل جراحی هستند.
خطرات شیمیایی و بیولوژیکی: این خطرات شامل آسیب‌های شیمیایی و عفونی و بیماری‌زاهایی هستند که ممکن است در اثر استفاده از دستگاه‌های پزشکی به بیمار وارد شود. برخی مثال‌های این خطرات شامل عفونت‌های ناشی از استفاده از دستگاه‌های پزشکی غیر استریل و تماس با مواد شیمیایی خطرناک هستند.
خطرات عملکردی: این خطرات شامل عدم عملکرد، عملکرد نامناسب و یا ناموفق دستگاه‌های پزشکی هستند. برخی مثال‌های این خطرات شامل اشتباه در تشخیص بیماری، عدم تأثیربخشی درمان و یا تأخیر در درمان هستند.

با توجه به این خطرات، استاندارد ISO 14971 تمرکز خود را بر روی تشخیص، تحلیل و کنترل این خطرات در دستگاه‌های پزشکی قرار داده است.

مفهوم مدیریت ریسک در ایزو 14971 چیست؟

مفهوم مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14971 به معنای فرایندی است که به منظور شناسایی، تحلیل، ارزیابی و کنترل خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی به کار می‌رود. مدیریت ریسک در این استاندارد به عنوان یک فرایند سیستماتیک تعریف شده است که از طریق آن، خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی شناسایی و سپس با استفاده از روش‌های مختلفی همچون تحلیل خطر، ارزیابی خطر و کنترل خطر، به کاهش خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی کمک می‌شود.

در این فرایند، خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی به دو دسته زیر تقسیم می‌شوند:

خطرات قابل‌پیش‌بینی (Predictable Hazards): خطرات قابل پیش‌بینی شامل خطراتی هستند که در نتیجه خطاهای انسانی یا موارد دیگری رخ می‌دهند و در حین فرایند مدیریت خطر، می‌توان آن‌ها را شناسایی و مورد بررسی قرار داد.
خطرات غیر‌قابل‌پیش‌بینی (Unpredictable Hazards): خطرات غیر‌قابل‌پیش‌بینی شامل خطراتی هستند که ممکن است در نتیجه عواملی مانند شرایط نامناسب محیطی یا ایجاد خطا در فرایند تولید پیش‌ می‌آیند و در طی فرایند مدیریت خطر، ممکن است برای آن‌ها راه‌حل قطعی پیدا نشود.

شناسایی این خطرات منجر به مدیریت همه‌جانبه خطر خواهند شد.

فرآیند مدیریت ریسک در ایزو 14971 به چه معناست؟

فرآیند مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14971 به معنای مجموعه‌ای از فعالیت‌ها و مراحل سیستماتیک است که به منظور شناسایی، تحلیل، ارزیابی و کنترل خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی انجام می‌شود. این فرآیند شامل چهار مرحله اصلی است که عبارتند از:

شناسایی خطرات: در این مرحله، انواع خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی شناسایی می‌شوند. این خطرات ممکن است به دو دسته قابل‌پیش‌بینی و غیر‌قابل پیش‌بینی تقسیم شوند.
تحلیل خطر: در این مرحله، خطرات شناسایی‌شده با استفاده از روش‌های تحلیل خطر، مورد بررسی قرار می‌گیرند. این روش‌ها ممکن است شامل تحلیل خطر واقعی، تحلیل خطر احتمالی و تحلیل خطر جمعیتی باشند.
ارزیابی خطر: در این مرحله، خطرات شناسایی‌شده و تحلیل‌شده، برای تعیین میزان خطر و اولویت‌بندی بررسی می‌شوند. این مرحله به منظور تعیین میزان خطر، بر اساس احتمال و شدت بروز خطر، انجام می‌شود.
کنترل خطر: در این مرحله، روش‌هایی برای کاهش یا رفع خطرات شناسایی‌شده پیشنهاد می‌شود. این روش‌ها ممکن است شامل تغییر در طراحی دستگاه پزشکی، استفاده از روش‌های جایگزین، برچسب‌گذاری و هشداردهی و یا ارائه آموزش به کاربران باشد.

در کل، فرآیند مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14971 به منظور بهبود ایمنی و کیفیت دستگاه‌های پزشکی و کاهش خطرات مرتبط با آن‌ها، برای تولید کنندگان و توزیع کنندگان دستگاه‌های پزشکی تعریف شده است.

روش‌های تحلیل خطر در ایزو 14971 چیست؟

روش‌های تحلیل خطر در استاندارد ISO 14971 به منظور شناسایی و تحلیل خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌شوند. در این استاندارد، سه روش اصلی تحلیل خطر تعریف شده است که عبارتند از:

تحلیل خطر واقعی (Real Risk Analysis) : در این روش، خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی شناسایی شده و سپس احتمال بروز خطر و شدت آن بررسی می‌شود. در نهایت، با ترکیب این اطلاعات، میزان خطر برای هر خطر محاسبه می‌شود.
تحلیل خطر احتمالی (Probabilistic Risk Analysis) : در این روش، احتمال بروز خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی بررسی می‌شود. برای این کار، اطلاعاتی مانند فرکانس و میزان آسیب ناشی از خطر، استفاده می‌شود. با توجه به این اطلاعات، احتمال بروز خطر برای هر خطر محاسبه می‌شود.
تحلیل خطر جمعیتی (Population Risk Analysis) : در این روش، تأثیر خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی بر جامعه کلی بررسی می‌شود. برای این کار، میزان احتمال بروز خطرات و شدت آن‌ها در جامعه کلی بررسی می‌شود. در نهایت، با ترکیب این اطلاعات، میزان خطر برای هر خطر برای جامعه کلی محاسبه می‌شود.

هر یک از این روش‌ها می‌تواند در شناسایی و تحلیل خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی مفید باشد.

روش‌های کنترل و کاهش خطرات در دستگاه‌های پزشکی چه هستند؟

برای کنترل و کاهش خطرات در دستگاه‌های پزشکی، می‌توان از روش‌های مختلفی استفاده کرد. برخی از این روش‌ها عبارتند از:

طراحی مناسب: طراحی مناسب دستگاه پزشکی می‌تواند به کاهش خطرات مرتبط با آن کمک کند. برای مثال، طراحی دستگاه با قابلیت دسترسی آسان به قطعات تعمیرپذیر و استفاده از مواد ایمن و با کیفیت می‌تواند به افزایش ایمنی و کاهش خطرات مرتبط با آن کمک کند.

آزمون و ارزیابی: برای تشخیص و ارزیابی خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی، می‌توان از آزمون‌های مختلفی استفاده کرد. برای مثال، آزمون‌های عملکردی، آزمون‌های ایمنی و آزمون‌های شواهد بالینی می‌تواند به کاهش خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی کمک کند.

استفاده از روش‌های جایگزین: استفاده از روش‌های جایگزین، مانند استفاده از داروهای غیر شیمیایی یا روش‌های درمانی جایگزین، می‌تواند به کاهش خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی کمک کند.

آموزش و آگاهی‌بخشی: آموزش و آگاهی‌بخشی به پزشکان، پرستاران و کاربران دستگاه‌های پزشکی می‌تواند به کاهش خطرات مرتبط با آن‌ها کمک کند. این آموزش‌ها می‌تواند شامل روش‌های استفاده، نگهداری و تعمیر دستگاه‌های پزشکی باشد.

پایش و نظارت: پایش و نظارت بر دستگاه‌های پزشکی و استفاده صحیح از آن‌ها می‌تواند به کاهش خطرات مرتبط با آن‌ها کمک کند. به عنوان مثال، پایش و نظارت بر عملکرد دستگاه‌های پزشکی و تعمیر و نگهداری به موقع آن‌ها می‌تواند به ایمنی بیشتر آن‌ها کمک کند.

نحوه اطلاع‌رسانی و آگاهی‌بخشی بر مبنای ایزو 14971 چیست؟

اطلاع‌رسانی و آگاهی‌بخشی در استاندارد ISO 14971 از اهمیت بسیاری برخوردار است. این استاندارد مشخصاتی را برای اطلاع‌رسانی به کاربران و مراحل آگاهی‌بخشی در نظر گرفته است.

برای اطلاع‌رسانی به کاربران دستگاه پزشکی، این استاندارد شامل الزاماتی است که باید در دستگاه‌های پزشکی قرار داده شوند. این الزامات شامل برچسب‌ها، نشانه‌ها و هشدارهای مربوط به خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی می‌شود. این الزامات باید به گونه‌ای طراحی شوند که کاربران بتوانند با آن‌ها آشنا شوند و از خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی آگاهی پیدا کنند.

همچنین، برای آگاهی‌بخشی به کاربران، تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان دستگاه‌های پزشکی باید دستورالعمل‌هایی را برای کاربران ارائه دهند. این دستورالعمل‌ها باید شامل توضیحاتی در مورد نحوه استفاده از دستگاه پزشکی، خطرات مرتبط با دستگاه، روش‌های کنترل خطر و اطلاعاتی دیگر باشد که به کاربران کمک می‌کند تا از دستگاه پزشکی به درستی استفاده کنند.

همچنین، برای اطمینان از اطلاع‌رسانی مناسب در مورد خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی، تولید کنندگان و توزیع‌کنندگان باید برنامه‌هایی را برای اطلاع‌رسانی به کاربران در مورد تغییرات در خطرات و اطلاعات جدید مرتبط با دستگاه‌های پزشکی ارائه کنند. این برنامه‌ها باید شامل روش‌هایی برای ارتباط با کاربران شامل نوشته‌ها، تماس‌ها، وب‌سایت‌ها و سایر روش‌های ارتباطی باشد.

پیگیری و نظارت بر اساس ایزو 14971 چگونه انجام می‌شود؟

برای انجام پیگیری و نظارت بر خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی، این استاندارد الزاماتی را برای تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان دستگاه‌های پزشکی در نظر گرفته است. این الزامات شامل موارد زیر می‌شود:

ارزیابی دوره‌ای خطر: تولید کنندگان و توزیع‌کنندگان باید دوره‌های مشخصی را برای ارزیابی خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی در نظر بگیرند. این ارزیابی‌ها باید شامل بررسی خطرات مرتبط با دستگاه، اطلاعات جدید مرتبط با خطرات و تأیید اثربخشی روش‌های کنترل خطر باشند.
ثبت و گزارش خطرات: تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان باید خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی را در سیستم ثبت کنند. همچنین، باید گزارش‌هایی را در مورد خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی تهیه کنند و به مراجع ذی‌صلاح ارائه دهند.
ارتباط با کاربران: تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان باید با کاربران دستگاه‌های پزشکی ارتباط برقرار و در مورد خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی آن‌ها را آگاه کنند. همچنین، تغییراتی که در خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی رخ می‌دهد، باید به کاربران اطلاع داده شود.
برنامه‌ریزی برای مدیریت خطر: تولید‌کنندگان و توزیع‌کنندگان باید برنامه‌هایی را برای مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی ارائه کنند. این برنامه‌ها باید شامل روش‌هایی برای کنترل خطرات، ارزیابی خطرات جدید و اطلاع‌رسانی به کاربران باشند.

این روش‌ها می‌توانند به‌صورت توامان انجام شوند.

استاندارد ISO 14971 در حدود ۱۴۰ صفحه دارد و شامل اهداف هر بخش، وظایف مورد نیاز و روشی برای پیاده‌سازی استاندارد در تمامی مراحل مدیریت ریسک است. استفاده از استاندارد ISO 14971 برای مدیریت ریسک محصولات پزشکی، به عنوان یک راهکار کارآمد برای کاهش خطرات مرتبط با محصولات پزشکی، توصیه می‌شود.

مزایای ایزو 14971 چیست؟

استفاده از استاندارد ISO 14971 برای مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی دارای مزایای بسیاری است، از جمله:

بهبود ایمنی بیمار: استفاده از استاندارد ISO 14971 بهبود ایمنی بیماران را درمان‌های پزشکی تحت پوشش قرار داده و از خطرات ناشی از استفاده نادرست یا نامناسب دستگاه پزشکی جلوگیری می‌کند.
کاهش خطرات: استفاده از این استاندارد باعث کاهش خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی و جلوگیری از وقوع حوادث غیرمنتظره می‌شود.
افزایش کیفیت: استفاده از این استاندارد بهبود کیفیت دستگاه‌های پزشکی و افزایش امنیت آن‌ها را ارائه می‌دهد.
افزایش قابلیت اطمینان: استفاده از استاندارد ISO 14971 به تصمیم‌گیرندگان در مورد مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی قابلیت اطمینان بیشتری می‌دهد.
رعایت قوانین و مقررات: استفاده از این استاندارد به تصمیم‌گیرندگان کمک می‌کند تا با رعایت قوانین و مقررات مربوط به دستگاه‌های پزشکی، به موفقیت در بازار دستگاه‌های پزشکی برسند.
کاهش هزینه‌ها: استفاده از این استاندارد به تصمیم‌گیرندگان کمک می‌کند تا هزینه‌های مرتبط با توسعه و بازاریابی دستگاه‌های پزشکی را کاهش دهند.

به طور کلی، استفاده از استاندارد ISO 14971 در مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی باعث بهبود ایمنی بیماران، افزایش کیفیت دستگاه‌های پزشکی و کاهش خطرات مرتبط با آن‌ها می‌شود.

استانداردهای مشابه با ایزو 14971 چه هستند؟

چندین استاندارد مشابه با ISO 14971 در زمینه مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی وجود دارد. برخی از این استانداردها عبارتند از:

IEC 60601-1: این استاندارد برای ارزیابی ایمنی الکتریکی دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌شود و شامل روش‌هایی برای مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی است.
IEC 80001-1: این استاندارد برای مدیریت خطرات مرتبط با سیستم‌های اطلاعات پزشکی (MIS) استفاده می‌شود.
IEC 62304: این استاندارد برای توسعه نرم‌افزارهای پزشکی استفاده می‌شود و شامل روش‌هایی برای مدیریت خطرات مرتبط با نرم‌افزارهای پزشکی است.
ANSI/AAMI HE75: این استاندارد برای مدیریت خطرات مرتبط با تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود.
ISO 13485: این استاندارد برای سیستم‌های مدیریت کیفیت دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌شود و شامل روش‌هایی برای مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی است.

استفاده از هر یک از این استانداردها بسته به نوع دستگاه پزشکی و شرایط خاص آن می‌تواند مناسب باشد. با این حال، ISO 14971 به عنوان استاندارد شایسته توجهی در مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی شناخته شده است و بیشترین توصیه برای استفاده از آن است.

استفاده از استاندارد ISO 14971 برای مدیریت ریسک محصولات پزشکی، باعث افزایش متوسط 22٪ در کیفیت فرآیند‌های تولید و کاهش متوسط 36٪ در تعداد خطاهای مرتبط با محصولات پزشکی می‌شود.

حرف آخر؛ ایزو 14971 را از کجا تهیه کنیم؟

استفاده از استاندارد ISO 14971 برای ارزیابی و مدیریت خطرات مرتبط با محصولات پزشکی، به عنوان یک استاندارد جهانی، می‌تواند بهبود کیفیت محصولات پزشکی، کاهش خطر برای بیماران، افزایش قابلیت اطمینان برای کاربران و کاهش هزینه‌ها و زمان توسعه محصولات پزشکی منجر شود. به بیان دیگر، این استاندارد می‌تواند در جهت بهبود ایمنی و اعتماد به برندها در صنعت محصولات پزشکی گام مهمی باشد.

برای اخذ ایزو 14971 مهم این است که این ایزو را از مطمئن‌ترین و معتبرترین موسسات تهیه کنید چون این گواهینامه مربوط به مدیریت ریسک دستگاه‌های پزشکی است و برای تهیه آن نباید ریسک نالازم به خرج داد. برای مثال شرکت کیو سی بی ایتالیا که در ایران فعال است یکی از شرکت‌های معتبر در زمینه اخذ ایزوست؛ در همین راستا باید گفت Q.C.B ITALIA با ممیزی سیستم‌های مدیریتی سازمان‌ها و با هدف ایجاد ارزش افزوده برای مشتریان خود، تطابق سازمان با الزامات استاندارد را مورد بررسی قرار داده و در صورت تطابق، نسبت به صدور گواهینامه‌های مختلف بین‌المللی معتبر از کشور ایتالیا اقدام می‌کند.

سوالات متداول:

ایزو ۱۴۹۷۱ چیست؟

ایزو ۱۴۹۷۱ یک استاندارد برای ارزیابی و مدیریت ریسک محصولات پزشکی است.

چه تأثیری بر جایگاه صنعت محصولات پزشکی‌ دارد؟

استفاده از ایزو ۱۴۹۷۱ و به‌کار‌گیری پروسه مدیریت ریسک موثر در صنعت محصولات پزشکی، باعث کاهش خطرات مرتبط با محصولات، افزایش اعتماد به برندها و افزایش ایمنی برای بیماران می‌شود.

باید چه فرایندی برای پیاده‌سازی ایزو ۱۴۹۷۱ انجام شود؟

برای پیاده‌سازی ایزو ۱۴۹۷۱، باید خطرات مرتبط با تولید، توزیع، استفاده و نگهداری محصولات پزشکی شناسایی شود و سپس استراتژی‌هایی برای کنترل و کاهش این خطرات در نظر گرفته شوند.

سئوتایتل:

ایزو ۱۴۹۷۱ چیست؟ یک راهکار ایمن برای محصولات پزشکی | کیو سی بی

متادیسکریپشن

با استفاده از ایزو 14971، می‌توانید برای محصولات پزشکی خود یک فرایند مدیریت ریسک موثر برنامه‌ریزی کرده و نیازهای ایمنی بیماران خود را برآورده کنید. با ما همراه باشید تا در مورد استاندارد ISO 14971 بیشتر بدانید.