عملیات بالینی خوب (GCP)
یک استاندارد بین‌المللی برای طراحی، اجرای، ثبت و گزارش آزمایش‌های بالینی است که در آن سوژه‌های انسانی شرکت می‌کنند.
با انطباق با استاندارد، سازمان‌هایی که آزمایش‌های بالینی را انجام می‌دهند قادرند به آنها اطمینان دهند که از حقوق، ایمنی و تندرستی افراد محافظت می‌کنند و داده‌های معتبر تولید می‌کنند.
عملیات بالینی خوب یک استاندارد بین‌المللی برای طراحی, اجرا, عملکرد, نظارت, ثبت, تحلیل و گزارش کارآزمایی‌های بالینی است.
این دستورالعمل ها مشخص می‌کند:
قبل از اینکه یک آزمایش بالینی در حرکت انجام شود، خطرات احتمالی باید در برابر مزایای مورد انتظار اندازه‌گیری شوند. اگر این مزایا بیشتر از خطرات بیشتر باشد، آزمایش باید انجام شود.
این آزمایش باید براساس دانش علمی سالم باشد و روند آن باید قبل از ادامه آزمایش توسط هیات بازبینی مربوطه یا کمیته اصول اخلاقی تایید شود.
تمام پرسنل برای انجام آزمایش باید تحصیلات، آموزش و تجربه مناسب برای ایفای نقش خود را داشته باشند. همه افراد باید آزادانه و براساس اطلاعات کامل درباره آنچه که آنها موافق هستند، رضایت داشته باشند.
هر گونه خدمات درمانی دیگری باید توسط یک متخصص پزشکی واجد شرایط دریافت شود.
تمام داده ها باید ضبط، پردازش شده و ذخیره شوند تا به طور دقیق گزارش، تفسیر و تأیید شود.
هر گونه گزارشی که در آن افراد شناسایی شوند باید محرمانه نگه داشته شوند.
هدف این استاندارد کیفی تضمین حقوق، امنیت و رفاه است که در اعلامیه هلسینکی مورد حمایت قرار می‌گیرد. با پیروی از GCP، اطمینان حاصل می‌شود که داده‌های جمع‌آوری‌شده معتبر، کامل، و به خوبی مستند شده‌اند.
آزمایشات بالینی با دستگاه های پزشکی باید مطابق استاندارد ISO: DS / EN 14 155 بررسی بالینی دستگاه های پزشکی برای افراد بشر – عملیات بالینی خوب معادل GCP برای دستگاه های پزشکی است.
در اینجا ۱۳ اصل اساسی از ICH – GCP وجود دارد و به شرح زیر هستند:
۱. آزمایش‌ها بالینی باید مطابق با اصول اخلاقی انجام شوند که ریشه در اعلامیه هلسینکی دارند, و با GCP و الزامات قانونی قابل‌اجرا (های) منطبق هستند.
2- قبل از شروع یک آزمایش، ریسک‌ها و ناراحتی‌های قابل‌پیش‌بینی باید در برابر سود پیش‌بینی‌شده برای موضوع و جامعه مورد نظر سنجیده شوند. یک آزمایش باید آغاز شود و تنها در صورتی ادامه یابد که منافع پیش‌بینی‌شده خطرات را توجیه کند.
3- حقوق, امنیت و رفاه افراد تحت محاکمه مهم‌ترین ملاحظات است و باید بر علاقه به علم و جامعه غلبه کند.
4- اطلاعات غیر بالینی و بالینی موجود در یک محصول تحقیقاتی باید برای حمایت از آزمایش بالینی پیشنهاد شده باشد.
5- آزمایشات بالینی باید از نظر علمی صحیح باشد و در پروتکل روشن و دقیق توصیف شده است.
6- مراقبت‌های پزشکی که به آنها داده می‌شود, و تصمیمات پزشکی که از طرف اشخاص انجام می‌شود, همیشه باید مسئولیت یک پزشک متخصص یا, در صورت مناسب بودن یک دندان‌پزشک واجد شرایط باشد.
7- هر فرد دخیل در انجام یک آزمایش باید با آموزش، و تجربه برای انجام تکلیف مربوطه خود واجد شرایط باشد.
8- تمام اطلاعات آزمایشگاهی بالینی باید ثبت شود، مورد استفاده قرار گیرد و ذخیره شود تا بتواند گزارش دقیق، تفسیر و تایید آن را دقیق ارائه دهد.
9- سیستم ها با روش هایی که کیفیت هر جنبه ای از آزمایش را تضمین می کنند باید اجرا شوند.
گردآوری و ترجمه : الهه تقی زاده بهجتی
منبع : Quality.eqms.co.uk
www.ncbi.nlm.nih.gov
بدون دیدگاه، دیدگاه خود را در زیر اضافه کنید!