انواع استانداردهای مراکز درمانی و کاربرد هر کدام چیست؟

استانداردهای مراکز درمانی و گواهینامه ایزو مربوط به آنها ممکن است به‌شکل رویه‌ها، دستورالعمل‌های عمل بالینی، پروتکل‌های درمانی، الگوریتم‌ها، روش‌های عملیاتی استاندارد یا بیانیه‌ مراقبت‌های بهداشتی و سایر فرمت‌ها باشند. استانداردهای مراکز درمانی انتظارات را در مورد چگونگی انجام یک فعالیت مراقبت بهداشتی خاص به‌منظور دستیابی به نتایج مورد‌نظر و تعریف آنچه که برای تولید خدمات با کیفیت لازم است، برای کارکنان بهداشتی و مشتریان تعریف می‌کنند.

برهمین اساس، عملکرد مطابق با استانداردها، سنگ‌بنای تضمین کیفیت در مراقبت‌های بهداشتی است که به طیف وسیعی از فعالیت‌های تضمین کیفیت، از جمله اعتباربخشی مراکز بهداشتی، ارزیابی کیفیت خارجی و بهبود عملکرد منجر می‌شود.

حوزه تضمین کیفیت نیز بر «عملکرد بر‌مبنای استانداردها» متمرکز است زیرا پایبندی به استانداردهای مبتنی بر شواهد با نتایج سلامتی بهبود‌یافته مرتبط است. علاوه‌بر‌این، عدم ارائه مراقبت بالینی مطابق با استانداردها، اثراتی منفی بر بیمار دارد. برهمین اساس شایسته است که انواع استانداردهای مراکز درمانی را بشناسیم و به اخذ موارد مرتبط اقدام کنیم.

دو نوع اصلی استانداردهای مراکز درمانی

استاندارد و گواهینامه ایزو ممکن است صریح (مکتوب) یا ضمنی باشند. استانداردهای ضمنی، مراقبت‌های بهداشتی از تخصص متخصصانی که در یک محیط خاص کار می‌کنند، نشات می‌گیرد. برای مثال، متخصصانی که در بخش اطفال کار می‌کنند ممکن است درمان مورد نیاز برای یک کودک دچار کم‌آبی را بدانند، اما ممکن است ایده‌های متفاوتی در مورد مناسب‌ترین راه برای ارائه درمان داشته باشند. تبدیل استانداردهای ضمنی به استانداردهای مکتوب، اجماع در راهِ ارائه مراقبت باکیفیت را فراهم می‌کند، تنوع بین ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی را کاهش می‌دهد و امکان اندازه‌گیری‌های پایه‌ای و استاندارد را برای نظارت بر کیفیت، فراهم می‌کند.

استانداردهای صریح مراقبت‌های بهداشتی به اشکال مختلفی مانند رویه‌ها، پروتکل‌ها یا دستورالعمل‌های عمل بالینی ظاهر می‌شوند. این استانداردها ممکن است توسط نهادهای دولتی، سازمان‌های حرفه‌ای (مانند شوراهای پرستاری و انجمن‌های پزشکی)، سازمان‌های بین‌المللی (به‌عنوان‌مثال، سازمان بهداشت جهانی)، سازمان‌های اعتباربخش (مانند کمیسیون مشترک بین‌المللی)، یا توسط خود یک بیمارستان ایجاد شوند. برای دستیابی به نتایج مورد انتظار سلامت، استانداردها باید به گونه‌ای تدوین شوند که عبارتند از:

• واقع‌بینانه: استانداردها را می‌توان با منابع موجود دنبال کرد یا به‌دست آورد.
• قابل‌اعتماد: پیروی از استانداردها برای یک مداخله خاص به یک نتیجه منجر می‌شود (همه عوامل برابر هستند)
• معتبر: استانداردها مبتنی بر شواهد علمی یا سایر تجربیات قابل‌قبول هستند.
• واضح: استانداردها توسط همه افراد ذی‌نفع به یک شکل درک می‌شوند و در معرض تحریف یا تفسیر نادرست نیستند.

این چهار مورد، فقط رئوس یک راهنمای کل‌نگر برای تدوین استانداردهای مراکز درمانی را تشکیل می‌دهند و در مورد هر موقعیت باید بیشتر مورد مداقه قرار گیرند.

چرا برای سلامت جامعه به استانداردهای ISO نیاز داریم؟

استانداردهای مراکز درمانی برای سلامت جامعه ضروری هستند چون دسترسی ما را به موارد زیر ممکن می‌کنند:

• خدمات بهداشتی
• مراقبت باکیفیت
• اقدامات و تجهیزات پزشکی ایمن
• راه‌حل‌های مقرون‌به‌صرفۀ موردِ انتظارِ جامعه

استانداردهای ISO برای سلامت، کمک می‌کند تا اطمینان حاصل شود که افراد و جوامعْ کیفیت مراقبتی را که شایسته آن هستند، دریافت می‌کنند چراکه ISO  از طریق شبکه‌ای از اعضای ملی خود برای گردآوری تخصص‌های بین‌المللی و انتشار جهانی آن کار می‌کند.

با اجرای استاندارد ایزو مراکز درمانی، سازمان‌ها و شرکت‌ها تعهدی فعال به اصول کیفیت، شفافیت، پاسخ‌گویی و ایمنی می‌دهند. استاندارد ایزو مراکز درمانی مقایسه خدمات بهداشتی، تبادل اطلاعات، جمع‌آوری داده‌ها و حفاظت از حریم خصوصی سلامت افراد را آسان‌تر می‌کند. در همین راستا بیش از 1400 استاندارد سلامت ISO به اطمینان از دستیابی به این آرزوها کمک می‌کنند. از طرفی باید گفت سلامتی و رفاه یکی از اهداف توسعه پایدار سازمان ملل متحد و نقشه راه جدید سازمان ملل برای بهبود زندگی مردم تا سال 2030 است.

طرف‌های منتفع از استانداردهای مراکز درمانی چه کسانی هستند؟

اولین طرف منتفع «صنعت» است؛ استانداردهای مراکز درمانی سازگاری با قوانین و داده‌های علمی را تضمین می‌کنند. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی، دولت‌های ملی و تولیدکنندگان از رعایت الزامات متعدد برای بازارهای مختلف سود می‌برند. استانداردهای مراکز درمانی، ابزارهای استراتژیکی هستند که به کسب‌و‌کارها کمک می‌کنند تا از طریق محصولات و خدمات ایمن و قابل‌اعتماد به مزیت رقابتی دست یابند.

در رده بعدی تنظیم‌کنندگان استانداردهای مراکز درمانی قرار دارند؛ تنظیم‌کننده‌ها می‌توانند بر راه‌حل‌هایِ هماهنگِ بین‌المللیِ قابل‌اعتمادی تکیه کنند که به‌طور مستمر بررسی و بهبود می‌یابند تا پایه‌های فنی مقررات بازار‌پسندی را فراهم کنند که انتظارات شهروندان را برآورده کند. برهمین‌اساس استانداردهای مراکز درمانی ابزارهایی را برای ارزیابی انطباقْ ارائه و یک پایه فنی محکم برای قوانین بهداشتی فراهم می‌کنند.

در آخر هم «مصرف‌کنندگان» از مهم‌ترین منتفعان تنظیم استانداردهای مراکز درمانی هستند؛ استانداردهای مراکز درمانی با تضمین مراقبت‌های باکیفیت مناسب و محصولات و خدمات ایمن و قابل‌اعتمادْ، از منافع مصرف‌کنندگان محافظت می‌کنند. استاندارد مراکز درمانی به‌دنبال هماهنگیِ بخشِ مراقبت‌هایِ بهداشتی برای کاهش هزینه‌ها و در‌نتیجه تسهیل دسترسی به مراقبت و افزایش کارایی است.

استاندارد مراکز درمانی چه بخش‌های بهداشتی را پوشش می‌دهد؟

استاندارد ایزو مراکز درمانی در حوزه سلامت بخش‌های مختلفی را پوشش می‌دهد، به‌عنوان‌مثال موارد زیر:

• دندانپزشکی
• چشم‌پزشکی
• تجهیزات برای انتقال خون
• تزریقات
• تجهیزات پزشکی
• عمل جراحی
• محصولات کمکی
• استریل‌کردن محصولات بهداشتی
• انفورماتیک سلامت
• ایمپلنت برای جراحی
• مدیریت سازمان بهداشت و درمان

همان‌طور که مشهود است استاندارد ایزو مراکز درمانی، عملا تمام بخش‌های دانش پزشکی را مورد پوشش قرار می‌دهد.

سازمان جهانی ایزو چه استانداردهایی برای سلامت ارائه می‌دهد؟

در ادامه مجموعه‌ای از ایزوها را آورده‌ایم که هر یک از آنها توسط کمیته‌های فنی ISO و به‌منظور پوشش‌دادن بخشی از استانداردهای مراکز درمانی تدوین شده است.

استانداردهای مراکز درمانی مرتبط با مدیریت کیفیت و مدیریت ریسک

استاندارد ایزو مراکز درمانی به اطمینان از ایمنی و اثربخشی اقدامات و محصولات بهداشتی از طریق مدیریت کیفیت و ریسک کمک می‌کند. در ادامه دو ایزوی مرتبط با این حوزه را مشاهده می‌کنیم:

ISO/TC 210 (مدیریت کیفیت و جنبه‌های کلی مربوط به دستگاه‌های پزشکی): این کمیتۀ بهداشتْ استانداردهایی را برای به‌کارگیری مدیریت ریسک در طراحی و ساخت وسایل پزشکی ایجاد می‌کند. همچنین استاندارد کانکتورهای را که برای اتصال دستگاه‌های پزشکی مانند لوله، سرنگ و سایر لوازم جانبی که مایعات و گازها را برای مراقبت از بیمار عبور می‌دهند، پوشش می‌دهد.

ISO/TC 212 (تست‌های آزمایشگاهی بالینی و سیستم‌های تست تشخیصی آزمایشگاهی): این کمیته بهداشتی یک رویکرد عملی برای کاهش خطا در آزمایشگاه‌های پزشکی از طریق مدیریت ریسک و بهبود مستمر را، ارائه می‌دهد. استانداردهای فعلی ایمنی آزمایشگاه، عملکرد تحلیلی و تضمین کیفیت را پوشش می‌دهند. حوزه‌های تمرکز دانش پزشکی در آینده شامل مدیریت مخاطرات زیستی، یعنی خطرات ناشی از کار با عوامل بیولوژیکی و سموم است.

استانداردهای مراکز درمانی مرتبط با تجهیزات و تاسیسات پزشکی

یکی از مهم‌ترین انواع استانداردهای مراکز درمانی، استاندارد تاسیسات بهداشتی است. زیرساخت‌های ملی تأسیسات بهداشتی و استانداردهای تجهیزات پزشکی (که استانداردهای تأسیسات بهداشتی نیز نامیده می‌شود) مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها در مورد مشخصات زیرساخت و تجهیزات پزشکی هستند که در سطوح گوناگون مراکز بهداشتی در یک کشور توصیه می‌شوند. این استانداردها اغلب برای کمک به وزارت بهداشت و مقامات بیمارستانی طراحی شده‌اند تا آنها بتوانند بفهمند که هر سطح از امکانات بهداشتی در یک کشور چگونه باید باشد و می‌توان چگونه هنگام افتتاح مراکز بهداشتی جدید، تأیید مراکز بهداشتی موجود یا مقایسه امکانات با یک کشور از آنها استفاده کرد. در ادامه دو استاندارد ایزو مراکز درمانی مرتبط با این حوزه را آورده‌ایم:

ISO/TC 194 (ارزیابی بیولوژیکی و بالینی دستگاه‌های پزشکی): این ایزو روش‌های آزمایش بیولوژیکی را برای ارزیابی مواد و دستگاه‌های پزشکی و دندانی قبل از عرضه برای استفادۀ تجاریْ استاندارد می‌کند.

ISO/TC 198 (استریل‌کردن محصولات بهداشتی): این ایزو الزامات را برای فرآیندهای استریل‌سازی، تجهیزات استریل‌کننده، ضدعفونی‌کننده‌های واشر و محصولات جانبی مورد استفاده برای اطمینان از استریلیزاسیون رضایت‌بخش محصولات بهداشتی تعیین می‌کند.

استانداردهای مراکز درمانی مرتبط با اپتیک و فوتونیک

اپتیک و فوتونیک، فناوری‌هایی توانمند هستند که نه‌تنها بر فناوری اطلاعات، ارتباطات راه دور، روشنایی و انرژی تأثیر می‌گذارند، بلکه از طریق فناوری لیزر و اتوماسیون پیشرفته، کاربردهای نوآورانه‌ای در مراقبت‌های بهداشتی و علوم زیستی دارند. در ادامه یک استاندارد مراکز درمانی این حوزه را با همدیگر بررسی می‌کنیم:

• ISO/TC 172: به توسعه اصطلاحات و روش‌های آزمون یکنواخت برای رسیدگی به مسائل ایمنی کمک می‌کند.

استانداردهای ISO در این زمینه طیف وسیعی از بخش‌ها را از سیستم‌های بسیار پیچیده گرفته تا محصولات یا اجزای نیمه‌تمام «ساده»، مانند لیزرهای پزشکی/جراحی، بارکدخوان‌ها، حسگرها و سایر ابزارهای الکترواپتیکی در بر می‌گیرد.

استانداردهای مراکز درمانی مرتبط با بهداشت دهان و دندان

ISO/TC 106 (دندانپزشکی): یک بخش عمده در ایزو، فناوری مراقبت‌های بهداشتی است. استانداردسازی در مراقبت‌های بهداشتی دهان شامل اصطلاحات، روش‌های آزمایش و مشخصات قابل‌اجرا برای مواد، ابزار، وسایل و تجهیزات مورد‌استفاده در تمام شاخه‌های دندانپزشکی است.

استانداردهای مراکز درمانی مرتبط با ایمپلنت‌های جراحی

 ISO/TC 150(ایمپلنت برای جراحی): این کمیته بهداشتی، مشخصات و روش‌های آزمایشی را برای ایمنی و اثربخشی ایمپلنت‌های جراحی که برای اهداف تشخیصی یا درمانی وارد بدن می‌شوند، تعیین می‌کند.

مدیریت سازمان بهداشت و درمان

مدیریت خدمات مراقبت‌های بهداشتی شامل بخش‌های زیادی از جمله امکانات بهداشتی، تجهیزات پزشکی، کارکنان و بیماران است. سازماندهی خوب برای مدیریت این کارکردهای چندگانه و وابسته به یکدیگر ضروری است.

ISO/TC 304: در نسبت با مدیریت سازمان مراقبت‌های بهداشتی فهم می‌شود. این استاندارد، با تکیه بر بهترین عملکرد و پیشرفت‌های تحقیقات علمی، استانداردهایی را برای طبقه‌بندی، اصطلاحات، نام‌گذاری، شیوه‌های مدیریتی و معیارهایی که عملیات غیربالینی مؤسسات مراقبت‌های بهداشتی را پوشش می‌دهند، توسعه می‌دهد. کمیته مربوط به این ایزو، در حال حاضر روی سه استاندارد کار می‌کند که واژگان مدیریت مراقبت‌های بهداشتی (ISO 22886)، شیوه‌های بهداشت دست (ISO 23447) و کارکنان بیمار‌محور (ISO 22956) را پوشش می‌دهد.

IWA 1:2005: در همین راستا گواهینامه iwa1 را داریم که راهنمایی‌های اضافی را برای هر سازمان خدمات بهداشتی درگیر در مدیریت، اداره محصولات یا خدمات خدمات بهداشتی، صرف‌نظر از نوع، اندازه و محصول یا خدمات ارائه‌شده ارائه می‌دهد.

ISO 13485:2016: همچنین ایزو 13485 را داریم که الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به‌طور‌مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل‌اجرا را برآورده می‌کند، نشان دهد.

ISO 15189:2012: به‌علاوه ایزو 15189 داریم که الزامات کیفیت و شایستگی را در آزمایشگاه‌های پزشکی مشخص می‌کند. ایزو 15189 می‌تواند توسط آزمایشگاه‌های پزشکی در توسعه سیستم‌های مدیریت کیفیت و ارزیابی شایستگی استفاده شود. همچنین می‌تواند برای تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاه، مراجع تنظیم‌کننده و نهادهای اعتباربخشی استفاده شود.

فناوری‌های سلامت الکترونیک

استانداردسازی انفورماتیک سلامت به این معنی است که داده‌ها را می‌توان کارآمدتر جمع‌آوری کرد و مؤثرتر به اشتراک گذاشت. در همین راستا ISO/TC 215 را به‌عنوان انفورماتیک سلامت داریم. این استاندارد مراکز درمانی در تلاش است تا به سازگاری و قابلیت همکاری بین سیستم‌های مستقل در استفاده از داده‌ها، اطلاعات و دانش مرتبط با سلامت برای پشتیبانی از تمام جنبه‌های نظام سلامت دست یابد.

معرفی چند مورد دیگر از استانداردهای مراکز درمانی