عملیات خوب آزمایشگاهی GLPReviewed by مدیریت سایت on May 18Rating:

عملیات خوب آزمایشگاهی – تعاریف و معنی

آزمایشات آزمایشگاهی خوب یا روش های آزمایشگاهی خوب، روش های پذیرفته شده برای انجام فعالیت یا عملیات در یک آزمایشگاه می باشد. مقامات و سازمان های آزمایشگاهی می گویند که این شیوه ها به ایمنی کمک می کند. آنها همچنین تاثیر مثبتی بر کیفیت نتیجه دارند.

آزمایشات آزمایشگاهی خوب دستورالعمل نیست آنها نیروی قانون دارند. ما همچنین به آزمایشگاه آزمایشگاهی خوب به عنوان GLP اشاره می کنیم GLP بخشی از تضمین کیفیت است که تضمین می کند که سازمان ها به طور مداوم کالاها را به یک استاندارد با کیفیت بالا تولید و کنترل می کنند.

GLP نه تنها مربوط به تولید، بلکه کنترل کیفیت نیز می باشد.

به گفته کمیسیون اروپایی:
اصول آزمایشگاه خوب (GLP) کیفیت و اعتبار داده ها تولید شده در آزمایش مواد شیمیایی را افزایش می دهد وجلوگیری از اعمال متقلبانه را ارتقا می دهد.
عملیات آزمایشگاهی خوب غیر بالینی
عملیات آزمایشگاهی خوب غیر بالینی به تحقیقات تجربی اشاره دارد. این اصطلاح به یک سیستم کیفیت کنترل مدیریت برای آزمایشگاه هایی که در آن تحقیق انجام می شود اشاره می کند.
هدف از این کار, تضمین پایداری, قابلیت اطمینان, یکنواختی و کیفیت آزمون‌های ایمنی غیر بالینی است. همچنین هدف آن تضمین سازگاری و تکرارپذیری آن‌ها است.معنی غیر کلینیکی مربوط به مراقبت از بیمار نیست.
اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) قوانین GLP در 21 CFR58 دارد. در ایالات‌متحده, افرادی که آزمایش‌ها بالینی را بر روی حیوانات انجام می‌دهند از این قوانین استفاده می‌کنند. FDA آژانس نظارتی آمریکا برای داروها, تجهیزات پزشکی, مواد غذایی, لوازم آرایشی, و محصولات تنباکو است.

به عبارت دیگر محققان قبل از انجام تحقیقات بالینی در مورد انسان قوانین را دنبال می کنند.

اگر یک سازمان از قوانین FDA یا دستورالعمل های OECD پیروی نکند، درخواست جدید دارو در ایالات متحده سخت است. در واقع،درخواست داروهای جدید در ایالات متحده احتمالا به طور مداوم ادامه خواهد داشت.
از سال ۱۹۸۷، شورای اروپا دو دستورالعمل اساسی و همچنین یک تصمیم مرتبط با کاربرد اصول GLP اتخاذ کرده‌است.
قوانین و مقررات مربوط به آزمایشات آزمایشگاهی خوب در اتحادیه اروپا در سراسر کل بلوک اقتصادی اعمال می شود. بنابراین، اگر یک آزمایشگاه با قوانین در یک کشور موافق باشد، پروسه های آن در همه کشورهای عضو اتحادیه اروپا معتبر است.

قوانین و مقررات مربوط به عملکرد خوب آزمایشگاه در اتحادیه اروپا در سراسر اقتصاد اعمال می‌شود. بنابراین، اگر یک آزمایشگاه با قوانین یک کشور منطبق باشد، فرآیندهای آن در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا معتبر هستند.

هدف از اصول GLP:

برای ترویج کیفیت داده های آزمون؛
برای جلوگیری از تکرار تحقیق؛
برای بهبود سلامت انسان و محیط زیست؛
برای تسهیل پذیرش بین المللی داده های آزمون؛
برای جلوگیری از ایجاد موانع تجاری فنی.
آزمایشگاه هایی که از GLP استفاده می کنند، نسبت به آزمایشگاهایی که از GLP استفاده نمی کنند قابل اطمینان تر هستند.

تمامی متون GLP، صرف‌نظر از ریشه شان، بر اهمیت نکات زیر تاکید دارند:
پنج نکته:
۱. منابع: سازمان، پرسنل، تاسیسات و تجهیزات
۲. توصیف: آیتم‌ها و سیستم‌های تست
۳. قواعد: طرح‌های مطالعه (یا پروتکل‌ها) و رویه‌های نوشته شده
۴. نتایج: داده‌های خام، گزارش نهایی و بایگانی
۵. تضمین کیفیت

گردآوری و ترجمه : الهه تقی زاده بهجتی
منبع : marketbusinessnews.com
سازمان بهداشت جهانی

صدور گواهینامه ایزو

آکادمی آموزشی

دانستی های ایزو