اصول GDP چیست؟ + بررسی اصول GDP در دارو سازی

منظور از Good Documentation Practices که به‌اختصار GDP گفته می‌شود، چیست؟ هدف این شیوه مستندسازی چیست؟ اصول GDP کدامند؟ ما در ادامه قرار است به این نوع سؤالات پاسخ دهیم و شما را با GDP آشنا کنیم. در پایان علاوه‌بر آشنایی با این اصطلاح با اصول GDP در دارو سازی نیز آشنایی مختصری خواهید داشت.

GDP چیست؟

قبل از بررسی اصول GDP بهتر است معنای آن را بدانیم؛ عبارت Good Documentation Practices با عبارت اختصاری GDP مشخص می‌شود و به مجموعه‌ای از بهترین شیوه‌ها برای مستندسازی و نگهداری سوابق گفته می‌شود. هدف GDP حفظ یکپارچگی داده‌های اسناد و سوابق مهم است و همچنین می‌تواند به‌عنوان دستورالعملی برای نحوه ثبت اطلاعات و ذخیره مناسب داده‌ها عمل کند. درواقع هر موقع خواستید اصول GDP را بدانید باید آن را بر اساس این معنا در نظر داشته باشید.

حتی در خارج از صنایع دارویی و تولیدی، اطلاعات ذخیره‌شده در اسناد و سوابق برای عملکرد کسب‌وکار شما حیاتی است. بر‌همین‌اساس مرتب نگه‌داشتن اطلاعات زیر به شما کمک می‌کند تا کسب‌وکار خود را به‌طور موثرتری مدیریت کنید:

• اسناد قانونی: شامل سوابق تجاری، اظهارات حسابرسی و سیاست‌های شرکت
• اطلاعات مشتری: شامل شماره تماس، آدرس ایمیل و سابقه تراکنش
• اسناد رویه‌ای (Procedural documents): شامل رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP)، دستورالعمل‌های کاری و اسناد آموزشی
• شواهد انطباق: برای تأیید اینکه SOPها پیگیری شده‌اند و فرآیندهای تجاری مطابق با مقررات و استانداردها هستند.
• سوابق تست یا تجزیه‌وتحلیل: برای زمانی که کیفیت یک محصول بررسی یا تضمین می‌شود، هنگام تأیید اثربخشی یک محصول، یا جمع‌آوری داده‌هایی که برای ایمنی و کیفیت محصول حیاتی است.

درواقع فهم همین دسته‌بندی و اهمیت هر یک از آنها می‌تواند به‌عنوان یکی از اصول GDP در نظر گرفته شود.

چرا باید به GDP اهمیت بدهید؟

هدف GDP این است که اطمینان حاصل شود که کسب‌وکارها و سازمان‌ها داده‌های خوبی دارند که قابل‌استناد، خوانا، دارای همزمانی، اورجینال و دقیق (ALCOA) هستند. داده‌ها فوق‌العاده قدرتمند هستند و داده‌های خوب به شما امکان‌های زیر را اهدا می‌کنند:

• بهبود عملکرد استراتژیک فرآیند
• بهینه‌سازی تخصیص منابع و برنامه‌ریزی توسعه
• کاهش خطر عدم‌انطباق توسط سازمان‌های نظارتی

اما شما چگونه می‌توانید از این مزایا بهره‌مند شوید؟ خیلی ساده؛ باید از اصول ALCOA پیروی کنید که یکپارچگی داده‌ها را تشکیل می‌دهد و سنگ‌بنای شیوه‌های مستندسازی است. در ادامه اصول GDP را با همدیگر بررسی خواهیم کرد.

بررسی اصول GDP بر اساس ALCOA

برای اجرای اصول GDP باید یک سری کارها را در مورد فهم و دسته‌بندی داده‌ها انجام دهید. مجموع این کارها و ویژگی‌هایی که داده‌ها باید برای مستندسازی، داشته باشند در یک کلمه اختصاری با عنوان ALCOA جمع شده است که در A ابتدایی آن برای Attributable، L برای Legible، C برای Contemporaneous، O برای Original و A انتهایی برای Accurate است. در ادامه هر کدام از این موارد را بررسی خواهیم کرد.

اصل یک. قابل‌استناد بودن داده‌ها

یکی از مهم‌ترین اصول GDP، قابل‌استنادبودن داده‌ها است. وقتی می‌گوییم یک داده Attributable یا قابل‌استناد است منظورمان این است که می‌دانیم داده‌ها از کجا آمده‌اند و چه کسی آن داده‌ها را ثبت کرده است. نحوه اعمال اصل قابل‌استنادبودن به‌عنوان یکی از مهم‌ترین اصول GDP به شکل زیر خواهد بود:

• هر سند باید یک نویسنده داشته باشد و ردیابی اطلاعات تا منبع آن باید آسان باشد. در حالت ایده‌آل نویسنده یا شخصی که داده‌ها را ثبت کرده است باید فوراً قابل شناسایی یا نام‌گذاری در سند باشد.
• هر سند باید امضای نویسنده خود را داشته باشد. این مورد برای تأیید این است که شخصی که در سند به‌عنوان نویسنده شناسایی شده است در واقع همان کسی است که داده‌ها را ثبت کرده است.
• هیچ رمز عبور مشترکی نباید وجود داشته باشد. این مورد برای آسان‌ترکردن ردیابی ورود داده‌هاست. به‌همین‌ترتیب، هیچ‌کس نباید اجازه داشته باشد برای شخص دیگری امضا بزند. شخصی که داده‌ها را ثبت کرده است باید کسی باشد که امضا می‌کند.

این مورد بین اصول GDP را می‌توان اصلی ناظر به امنیت داده‌ها نیز دانست.

اصل دو. خوانابودن داده‌ها

Legible به‌معنای خوانابودن است و یکی از مهم‌ترین اصول GDP است چراکه کارایی داده را تضمین می‌کند. خوانابودن به‌این‌معنی است که داده‌ها به‌راحتی برای ما قابل‌درک هستند و می‌توانیم از آن‌ها فهم مشخصی را به‌دست بیاوریم. نحوه اعمال این اصل به‌شکل زیر خواهد بود:

• از اسناد دست‌نویس خودداری کنید. تا حد امکان، داده‌ها باید در یک سند الکترونیکی یا با استفاده از یک سیستم کامپیوتری ثبت شوند.
• اطلاعات هرگز نباید مبهم باشد. در صورت امکان توضیحاتی را برای اطلاعات پیچیده ارائه دهید. همیشه زمینه، ماهیت و هدف داده‌ها را بیان کنید.
• اطلاعات باید به‌طور منطقی جریان داشته باشند و به گونه‌ای سازماندهی شوند که درک داده‌ها یا پردازش ذهنی آنها آسان باشد.

در بین اصول GDP این اصل تضمین‌کننده فهم‌پذیری بین‌الاذهانی داده‌هاست.

اصل سه. همزمانی داده‌ها

Contemporaneous یا همزمانی داده‌ها به این معنی است که داده‌ها جاری هستند (قابل‌استفاده در زمان دسترسی) و در زمان واقعی ثبت می‌شوند (بدون تأخیر بین تولید داده و ضبط داده‌ها). نحوه اعمال این اصل به شکل زیر خواهد بود:

• اسناد باید همیشه به‌روز نگه داشته شوند (یعنی منعکس‌کننده آخرین نسخه و حاوی جدیدترین داده‌ها و اطلاعات باشند).
• تمام تاریخ‌ها باید دقیق باشند.
• تمام امضاها باید دارای تاریخ و/یا مهر زمانی باشند.

در بین اصول GDP، اصل همزمانی کمتر مورد توجه قرار می‌گیرد درحالی‌که دقت در این اصل است که داده‌ها را از یکدیگر متمایز خواهد کرد.

اصل چهار. اصل‌بودن داده‌ها

Original یا اصل‌بودن داده‌ها به این معنی است که داده‌ها پس از ثبت، قابل ویرایش، تغییر یا پاک‌کردن نیستند. نحوه اعمال اصل‌بودن داده‌ها به‌شکل زیر است:

• اگرچه داده‌ها را نمی‌توان ویرایش کرد، هرگونه خطا در داده‌ها قابل‌تصحیح است، مشروط بر اینکه شخصی که داده‌ها را ثبت کرده، تصحیح‌کننده خطا باشد. اصلاحات فقط زمانی انجام می‌شود که همه ذی‌نفعان سند مطلع شده باشند.
• هنگام تصحیح یک خطا، خطا را مسدود یا پاک نکنید. اگر سند دست‌نویس است، روی خطا خط بکشید تا همچنان خوانا باشد. اگر داده‌ها به‌صورت الکترونیکی ثبت شده‌اند، یک نظر را با ذکر خطا در داده‌ها و فرم تصحیح‌شده آن اضافه کنید.
• هر تصحیح باید توسط شخصی که تصحیح را انجام داده است امضا شود و دارای تاریخ باشد.
• دسترسی به داده‌ها باید به افراد مجاز محدود شود.

در بین اصول GDP این اصل از حساس‌ترین موارد است و گاهی لازم می‌شود که افرادی باشند که اصل‌بودن داده‌ها را مشخص کنند.

اصل پنج. اصل دقت (accurate)

اصل دقت یا دقیق‌بودن به این معنی است که می‌توان به داده‌ها برای درست، معتبر و صحیح‌بودن آن‌ها اعتماد کرد. نحوه اعمال اصل دقت به‌شکل زیر خواهد بود:

• برای هر خطای اصلاح‌شده باید یک دلیل مستند وجود داشته باشد. باید خطای دقیق را مشخص کرد، همچنین باید مشخص کرد که چرا باید آن خطا اصلاح شود و چرا اصلاح انجام‌شده مناسب است.
• همه داده‌ها باید توسط فردی جز کسی که داده‌ها را ثبت کرده و دانش و مهارت مناسب برای انجام این کار را دارد، بررسی یا تأیید شود.
• هر بررسی یا اعتبارسنجی داده‌ها باید توسط بازبینی‌کننده امضا و تاریخ‌گذاری شود.
• هرگونه مسائل مربوط به اعتبار یا صحت داده‌ها باید بیشتر مورد بررسی قرار گیرد.
• ایجاد پروتکل‌های سخت‌گیرانه، اقدامات امنیتی داده‌ها و سایر انواع اقدامات احتیاطی در برابر جعل عمدی داده‌ها توسط عوامل داخلی یا خارجی باید صورت بگیرد.

در بین اصول GDP، اجرای این اصل است که تضمین می‌کند داده‌ها چقدر می‌توانند صحت داشته باشند.

اصول GDP در دارو سازی

اجرای اصول GDP در دارو سازی از مهم‌ترین مواردی است که در صنایع دارویی باید رعایت شود و ما این صنعت را به‌عنوان یک نمونه برای بحث و بررسی حول اصول GDP انتخاب کرده‌ایم تا اهمیت روش‌های مستندسازی را در عرصه‌ای مرتبط با زندگی روزمره مردم نشان دهیم.

چگونه عدم توجه به اصول GDP در دارو سازی فاجعه آفرید؟

در سپتامبر 2012، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری در آمریکا، با همکاری ادارات بهداشت ایالتی و محلی و سازمان غذا و دارو (FDA)، شروع به بررسی شیوع مننژیت قارچی و سایر عفونت‌ها در میان بیمارانی کردند که این بیماری را از طریق تزریق استروئیدهای آلوده مرکز ترکیبی نیوانگلند (NECC) در فرامینگهامِ ماساچوست، دریافت کرده بودند. می‌دانید که NECC به‌عنوان یک داروخانه ترکیبی طبقه‌بندی می‌شود و نقش سنتی داروخانه‌های ترکیبی این است که داروهای تجویز‌شده توسط پزشکان را برای بیماران خاص تجویز کنند.

در اکتبر 2012، تحقیقات در مورد NECC نشان داد که این شرکت مجوز دولتی خود را نقض کرده است، زیرا به‌عنوان یک تولید‌کننده دارو عمل می‌کرده و به‌جای تکمیل نسخه‌های فردی، داروهایی را برای استفاده گسترده تولید می‌کرده است. در دسامبر 2012، دادستان های فدرال 14 کارمند سابق NECC، از جمله بری کادن و داروساز گلن چین، را به انبوهی از جرایم جنایی متهم کردند.

گزارش‌ها ادعا می‌کنند که از سال 2006 تا 2012،NECC  آگاهانه داروهایی را برای بیماران ارسال می‌کرده است که دارای برچسب اشتباه و غیربهداشتی یا آلوده بودند. این اتفاق 798 نفر را بیمار کرد و منجر به مرگ بیش از 100 نفر شد. اما چرا این اتفاق رخ داد؟ این اتفاق رخ داد چون در سال 2012، تکنسین‌های داروخانه تولید را بر تمیز‌کردن و ضدعفونی‌کردن اولویت دادند و اصولا هیچ‌کدام از داده‌های لازم در مورد داروهای مرتبط با بیماری‌های خاص را بررسی نمی‌کردند.

توجه بیشتر به داده‌ها در صنایع دارویی

از طرفی مسئله داده‌های دارویی در سایر نقاط جهان هم توجه‌ها رو به خود جلب کرد. مگانا اینامدار، وکیل تجاری بین‌المللی در موسسه مشاوره مستقر در بمبئی (Sidvim Lifesciences)، گفت: «علاوه بر مسائل کیفی، FDA اشاره کرده است که یکپارچگی داده‌ها یک مشکل در شرکت‌های دارویی هندی است». تحقیقات بیشتر نشان می‌دهد که در سال ۲۰۱۶، هند و چین اهداف اصلی بازرسی‌های سازمان غذا و دارو بودند و بسیاری از نامه‌های هشدار سازمان غذا و دارو در سال ۲۰۱۶ بر نقص‌های یکپارچگی داده در عرصه داروسازی متمرکز بوده است.

با توجه به حوادث گذشته بود کهFDA  شرکت‌ها را ملزم به حفظ سوابق خاص و ارائه اطلاعات به آژانس به‌عنوان بخشی از رویه‌ خود کرد و آن‌ها را ملزم کرد که علاوه بر رعایت اصول GDP، اصول زیر را هم رعایت کنند:

• GLP (Good Laboratory Practices)
• GCP (Good Clinical Practices)
• CGMP (Current Good Manufacturing Practices)

اگرچه در ابتدا قرار بود قوانین در مورد سوابق کاغذی اعمال شود (که به امضای دست‌نویس نیاز داشت) اما باید گفت که این قوانین حتی زمانی که از سوابق و امضاهای الکترونیکی استفاده می‌کنید نیز قابل‌اجرا هستند.

چه خطاهایی از عدم‌رعایت اصول GDP در دارو سازی حاصل می‌شوند؟

گفتنی است که بسیاری از صنایع دارویی نامه‌های هشداردهنده‌ای را از FDA به‌دلیل عدم انطباق با اصول GDP دریافت کرده‌اند. مهم این است که بدانیم پیروی از اصول GDP، استانداردهای کیفیت و تحویل محصولات با کیفیت به مصرف‎کنندگان را تضمین می‌کند. در‌حالی‌که تمرکز ما بر سازمان‌های تجهیزات پزشکی و انطباق سیستم‌های کیفیت آنها با این مقررات است، قوانین در مورد شرکت‌های کوچک و بزرگ داروسازی، شرکت‌های بیوتکنولوژی، توسعه‌دهندگان بیولوژیک، عملیات تولید دارو، آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت، آزمایش‌های بالینی در داروسازی و سایر صنایع تحت نظارت  FDAصادق خواهد بود.

برخی از خطاهایی که معمولاً برمبنای عدم‌رعایت اصول GDP در دارو سازی ظاهر می‌شوند عبارتند از: اسناد مفقود، داده‌های جعلی، داده‌های ناخوانا، عدم‌وجود امضا در اسناد، اسناد با تاریخ گمشده/نادرست، زمان و شماره نسخه نادرست، نداشتن داده خام برای پشتیبانی از سوابق، سوابق ناقص، ساختن داده‌های نامعتبر، دور‌ریختن داده‌ها (به‌نحوی ناخواسته)، بررسی‌های ناکافی، حذف/دستکاری داده‌ها، اعتبارسنجی نادرست و ناقص، عدم‌پیگیری حسابرسی، از‌دست‌رفتن داده‌ها، فعالیت‌های ثبت‌نشده، عدم ارائه احراز هویت و غیره.