GXP چیست؟

GXP استانداردها و مقررات کیفیت برای یک فعالیت خاص است. GXP کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنیم، یک محصول یا فعالیت با کیفیت خوب و ایمن به بازار عرضه می‌شود. از استانداردهای مواد غذایی گرفته تا استانداردهای بالینی باGXP  سر و کار دارند.GXP  حول سه محور اصلی نظارتی می‌چرخد: پاسخگویی، ردیابی، یکپارچگی

• قابلیت مسئولیت‌پذیری و پاسخگویی (Accountability): اینکه هر فرد چه میزان و چه زمانی در یک محصول و پروژه مشارکت داشته، به قابلیت مسئولیت‌پذیری و پاسخگویی ارتباط پیدا می‌کند.
• قابلیت ردیابی (Traceability) به این معنی است که باید راهی برای بازسازی کل تاریخچه ایجاد یک محصول یا پروژه وجود داشته باشد.
• یکپارچگی داده‌ها (Integrity of Data): یکپارچگی داده‌ها باعث می‌شود تا از میزان قابل‌اعتمادبودن داده‌ها آگاه شویم. برای سازگاری و یکپارچگی، سازمان‌ها باید هر اقدامی را که توسط هر کارمند در توسعه یا تولید یک محصول یا پروژه انجام می‌شود، مستند و ثبت کنند.

ما در این مقاله کیو سی بی به شما می‌گوییم که GXP چیست. همچنین شما با ضوابط و اهداف GXP نیز آشنا می‌شوید.

GXP مخفف چیست؟

اصطلاح GXP مخفف «شیوه‌های خوب» (Good Practices) است. توجه به این نکته مهم است که x بسته به بخش یا فعالیت تغییر می‌کند. دستورالعمل‌های GXP زیادی برای طیف گسترده‌ای از صنایع و شرکت‌ها وجود دارد. از مهمترین شیوه‌های خوب می‌شود به شیوه‌های تولید خوب (Good Manufacturing Practice)، شیوه‌های بالینی خوب (Good Clinical Practices) و شیوه‌های آزمایشگاهی خوب (Good Laboratory Practice) اشاره کرد که همگی واریاسیون‌های مختلف صنعت یا فعالیت خاص GXP هستند.

گاهی اوقات ممکن است یک حرف c در مقابل این مخفف پیدا کنید. نگران نباشید، این حکایت از استانداردهای متفاوتی نیست. حرفc  فقط مخفف کلمه «فعلی» (Current) است. این بدان معناست که این نسخه از دستورالعمل‌ها، نسخه فعلی است. پس حرف c تغییری در پرسش GXP چیست، تغییری ایجاد نمی‌کند. به عنوان مثال، cGCP  مخفف شیوه‌های بالینی خوب فعلی است.

هدف GXP چیست؟

برای اینکه بدانیم هدف GXP چیست، اول از همه باید درک کنیم که GXP برای محافظت از مصرف‌کنندگانی مانند من و شما وجود دارد. دستورالعمل های GXP توسط آژانس‌های نظارتی ملی یا بین‌المللی، مانند «سازمان غذا و داروی ایالات متحده» (FDA) یا «شورای جهانی هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی» (ICH) ایجاد و اجرا می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که محصولات، تحقیقات و پروژه‌ها با امنیت انجام می‌شوند و محصولات نهایی برای استفاده، بی‌خطر هستند.

خود دستورالعمل های GXP حداقل الزاماتی هستند که یک سازمان برای اطمینان از بالا بودن کیفیت کالاها یا خدمات خود باید رعایت کند. به طور کلی، دستورالعمل های GXP محصولات یا پروژه هایی را پوشش می‌دهند که ممکن است ایمنی افراد را به خطر بیندازند. به همین دلیل است که رعایت GXP برای سازمان‌های مواد غذایی، دارویی، دستگاه‌های پزشکی و علوم زیستی و همچنین برای هر شرکت دیگری که در صنایع تحت نظارت این مجموعه کار می‌کند، ضروری است.

دستورالعمل های GXP درباره کنترل است

دستورالعمل های GXP که توسط نهادهای تنظیم‌کننده مشخص شده، از مشاغل مختلف می‌خواهد که پروتکل و فرآیندهای کنترل شده را به طور رسمی تعریف کنند. پروتکل‌هایی که برای حفظ ایمنی محصولات نهایی حیاتی است. دستورالعمل های GXP مشخصه‌های زیر را تعیین می‌کند:

• چگونگی تولید محصولات به طور مداوم
• چگونگی تحقیق در مورد فناوری‌های جدید
• چگونگی طراحی، آزمایش و چالش محصولات جدید
• نحوه کالیبره‌کردن و نگهداری تجهیزات آزمایشگاهی و تولیدی
• چگونگی ردیابی فرآیندها از طریق اسناد کنترل‌شده
• نحوه نگهداری و حمل و نقل انواع مختلف محصولات
• چگونگی آموزش کارگران و کارمندان
• نحوه پردازش این اسناد

کدام شرکت‌ها باید به دستورالعمل های GXP پایند باشند؟

• تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
• تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی (IVD)
• تولیدکنندگان تجهیزات داروسازی
• تولیدکنندگان تجهیزات علوم زیستی
• سازمان‌های تولید مواد غذایی
• واردکنندگان و تولیدکنندگان
• تولیدکنندگان گیاهان دارویی
• تولیدکنندگان لوازم آرایشی بهداشتی
• صنعت کشاورزی

انواع GXP چیست؟

شیوه‌های تولید خوب (Good Manufacturing Practices)

شیوه‌های تولید خوب به مسائل مربوط به پاکیزگی، استفاده از فرآیند معتبر، رسیدگی به شکایات، بهداشت و سلامت، نگهداری سوابق و صلاحیت‌های پرسنل می‌پردازد و اقدامات پیشگیرانه لازم را برای اطمینان از ایمنی، خلوص و اثربخشی محصولات خود انجام می‌دهد. دستورالعمل‌های شیوه‌های تولید خوب به سازندگان اجازه می‌دهد تا نحوه اجرای آن‌ها را در محیط‌های خاص خود درک کنند.

درواقع، شیوه‌های تولید خوب GMP و شیوه‌های تولید خوب فعلی (cGMP) استانداردها و دستورالعمل‌های کیفیتی هستند که شرکت‌های مرتبط با مواد غذایی، آرایشی، تجهیزات پزشکی و تولید دارو باید به آن‌ها پایبند باشند. برای مثال، استانداردهایی مانند استاندارد ifs که سیستم رایج برای کنترل کیفیت محصولات غذایی است، یکی از اصول شیوه‌های تولید خوب است.

شیوه‌های تولید خودکار خوب (Good Automated Manufacturing Practices)

شیوه‌های تولید خودکار خوب اساساً نسخه خودکار GMP است که شرکت‌ها را در اتخاذ رویکرد مبتنی بر ریسک راهنمایی می‌کنند. این کار برای ایجاد سیستم‌های رایانه‌ای مقیاس‌پذیر و قابل‌تأیید در حین دستیابی یا حفظ انطباق با مقررات انجام می‌شود.

شیوه‌های بالینی خوب (Good Clinical Practices)

شیوه‌های بالینی خوب، یک استاندارد جهانی زیر نظر کنفرانس بین‌المللی هماهنگی (ICH) است که بر جنبه‌های اخلاقی آزمایش‌های بالینی تمرکز دارد و تصریح می‌کند که منافع شرکت‌ها نباید بر زندگی انسان در آزمایش‌های بالینی که در آن انسان‌ها درگیر هستند، اولویت داشته باشد.

شیوه‌های بالینی خوب GCP شرکت‌ها را قادر می‌سازند از پروتکل‌های خاصی پیروی کنند تا اطمینان حاصل شود رفاه، حقوق و ایمنی افراد نقض نمی‌شود. تمام خطرات بالقوه باید حل و فصل شوند و منافع احتمالی نیز مورد سنجش قرار گیرند.

شیوه‌های آزمایشگاهی خوب (Good Laboratory Practices)

دستورالعمل‌های شیوه‌های آزمایشگاهی خوب برای اطمینان از تکرارپذیری، یکنواختی، اعتبار، کیفیت و یکپارچگی محصولات بهداشتی مربوط به انسان یا حیوان است. این کار از طریق آزمایش‌های ایمنی غیربالینی در آزمایشگاه‌های پژوهش‌محور انجام می‌شود.

اصول GLP کلیدی شیوه‌های آزمایشگاهی خوب به شرح زیر است:

• مدیریت ریسک و تست ایمنی برای داروها، لوازم آرایشی، داروهای دامپزشکی، افزودنی‌های غذایی و سایر مواد شیمیایی صنعتی اعمال می‌شود.
• مسئولیت‌های سازمان و پرسنل برای مدیریت، حامی، مدیر پروژه مطالعاتی، محقق اصلی، پرسنل مطالعه به وضوح مشخص می‌شود.
• همه چیز تحت یک سیستم QMS ایزو ۹۰۰۱، توسعه، پیاده سازی، ردیابی و آزمایش می‌شود.
• هیچ‌گونه دستکاری یا تغییری در گزارش نتایج انجام نمی‌شود.

شیوه‌های مستندسازی خوب (Good Documentation Practices)

شیوه‌های مستندسازی خوب GDP حداقل استانداردی است که یک توزیع‌کننده عمده‌ باید رعایت کند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت و یکپارچگی محصولات در سراسر زنجیره تأمین حفظ می‌شود.

شیوه مستندسازی خوب این موارد را تضمین می‌کند.

• تأمین داروهایی که توسط اتحادیه اروپا تأیید شده‌اند.
• داروها در شرایط مناسبی نگهداری می‌شوند.
• تحت هر شرایطی، از آلودگی جلوگیری به عمل می‌آید.
• محصولات مناسب در زمان مناسب به دست گیرنده مناسب می‌رسند.
• توزیع‌کننده فعالیت‌هایی را برای یافتن محصولات معیوب به اجرا در می‌آورد.

بهترین راه حل برای دستیابی به یک شیوه مستندسازی خوب، استفاده از یک QMS جامع است که گردش کار را در یک محیط کاری مدرن و مشترک امکان‌پذیر می‌سازد. همچنین می‌توان به خودکارسازی فرآیند مستندات تکیه کرد، زیرا این کار باعث می‌شود خطای انسانی که یکی از علت‌های شایع برهم‌خوردن ضوابط است، از میان برود.

اعتبارسنجی GXP چیست؟

یکی دیگر از جنبه‌های GXP اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری است. سیستم‌های کامپیوتری باید شواهد مستندی داشته باشند که نشان دهد عملکرد واقعی آن‌ها، همان‌طور که در نظر گرفته شده، انجام می‌شود. این مستندات می‌توانند شامل مواردی مانند الزامات عملکردی، ماتریس‌های ردیابی، صلاحیت عملیاتی (OQ) و گزارش‌های تست عملکردی باشد.

این اسناد در مجموع تحت عنوان «اسناد اعتبار سنجی» (Validation Documents) شناخته می‌شوند. میزان نیاز شرکت‌ها به تکمیل این اسناد، تا حد زیادی به میزان خطر ایمنی که سیستم‌های کامپیوتری در چارچوب الزامات تعریف شده ایجاد می‌کنند، بستگی دارد. این اسناد، همراه با محدوده آزمایش و منطق آزمایش، برای گذراندن هر گونه بازرسی نظارتی بسیار مهم هستند.

پیروی از این دستورالعمل های GXP می‌تواند باعث رونق یا شکست کسب و کار شما شود. پس اگر آنها را رعایت نکنید، ممکن است با جریمه، پیگرد قانونی یا حتی از دست دادن مجوز تولید محصولات و ادامه پروژه‌های خود مواجه شوید. به همین دلیل، ضروری است که فرآیندهای مناسب همراه با نرم‌افزار مناسب برای مستندسازی آن‌ها وجود داشته باشد.