دستورالعمل های GXP

دستورالعمل های GXP

دستورالعمل های GXP در ایالات متحده توسط اداره غذا و دارو (FDA) تأسیس شده است.
GXPیک اختصار کلی برای دستورالعمل ها و مقررات کیفی “خوب” است. “x” برای زمینه های مختلف، از جمله صنایع دارویی و مواد غذایی، برای مثال عمل خوب کشاورزی، یا GAP نامیده می شود.

هدف کلی الزامات GXP تضمین این است که محصولات غذایی و پزشکی برای مصرف کنندگان ایمن هستند و درستی داده‌های مورد استفاده برای تصمیم‌گیری ایمنی مربوط به محصول را تضمین می‌کنند.
“C” و یا “c” گاهی اوقات به قبل از اسم استفاده می شود اضافه می شود. پیشین “c” برای “جریان” است. به عنوان مثال، cGMP مخفف “عملیات تولید خوب فعلی” است. اصطلاح GXPاغلب برای اشاره به یک روش کلی به مجموعه دستورالعمل های کیفیت استفاده می شود.

‘x’ برای زمینه های خاص است برای تولید GMP ( good manufacture practice ) ،
برای توزیع GDP( good distribution practice) ،
و برای آزمایشگاه GLP( good laboratory practice) می باشد.

هدف آن‌ها تضمین این است که کسب و کارهایی که در صنایع کار می‌کنند، محصولاتی را تولید می‌کنند که ایمن و مناسب برای استفاده، برآورده کردن استانداردهای سختگیرانه در کل فرآیند تولید هستند.

دستورالعمل ها به طور کلی از کشوری به کشور مشابه است و هر کشور دارای تنظیم کننده خاص خود است.
اما برای بسیاری از تولید کنندگان، الزامات FDA مطرح هستند بازار ایالات متحده بزرگترین و در نتیجه سودآورترین کشورهای جهان است.
هدف از دستورالعمل‌های کیفیت جامع این است که اطمینان حاصل شود که محصول ایمن است و با استفاده از آن مطابقت دارد. مدیریت کیفیت در صنایع تنظیم‌شده از جمله مواد غذایی, داروها , تجهیزات پزشکی و لوازم آرایشی را هدایت می‌کند.

مهمترین جنبه های GXPعبارتند از:

ردیابی: توانایی بازسازی تاریخچه توسعه یک دارو یا دستگاه پزشکی.
پاسخگویی: توانایی حل این که چه کسی به توسعه و چه زمانی کمک کرده‌ است.
مستندسازی ابزاری مهم برای حصول اطمینان از تبعیت GXP است.

در موارد زیر مثال ها و نمونه هایی از GXP را مشاهده می کنید.

Good Auditing practice, or GAP عملیات ممیزی خوب
عملیات خوب کشاورزی و جمع آوری ( Good agricultural and collection practice, or GACP(s
Good clinical Practice , or GCP عملیات بالینی خوب
Good cell culture Practice, or GCCPعملیات کشت سلولی خوب

Good agricultural Practice, or GAP عملیات کشاورزی خوب
Good business Practice, or GBPعملیات تجارت خوب
Good distribution practice, or GDPعملیات توزیع خوب
Good documentation practice, or GDP, عملیات مستند سازی خوب
Good engineering Practice, or GEPعملیات مهندسی خوب
Good financial Practice, or GFPعملیات مالی خوب
Good guidance Practice, or GGPعملیات راهنمایی خوب
Good hygiene Practice, or GHPعملیات بهداشت خوب
Good horticultural Practice, or GHPعملیات باغبانی خوب
Good laboratory Practice, or GLPعملیات آزمایشگاهی خوب
Good manufacturing Practice, or GMPعملیات ساخت خوب
Good management Practice, or GMPعملیات مدیریت خوب
Good microbiological Practice, or GMiPعملیات میکروبیولوژیک خوب
Good participatory Practice, or GPPعملیات مشارکت خوب
Good pharmacy Practice, or GPPعملیات دارویی خوب
Good research Practice, or GRP عملیات تحقیق خوب
Good recruitment Practice, or GRP عملیات استخدام خوب
Good safety Practice, or GSPعملیات ایمنی خوب
Good storage Practice, or GSPعملیات ذخیره سازی خوب

گردآوری و ترجمه : الهه تقی زاده بهجتی
منبع : Quality.eqms.co.uk
Wikipedia