صدور گواهینامه ایزو با تاییدیه سازمان غذا و دارو کشور

صلاحیت شرکت پیمان مدیران سپنتا نماینده رسمی Q.C.B ITALIA در ایران مورد تایید سازمان غذا و دارو کشور قرار گرفت.
زمینه همکاری: انجام بازرسی و ممیزی در صنایع غذایی و صدور گواهینامه ایزو

پس از بررسی های صورت گرفته از مستندات و توانمندی های دفتر Q.C.B ITALIA در تهران توسط کمیته فنی و قانونی اداره کل سازمان غذا و دارو ، این شرکت معیارهای مذکور را با موفقیت پشت سر گذاشته و موفق به اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو کشور در زمینه ممیزی و صدور گواهینامه ایزو گردید.

اخذ این تاییدیه باعث اطمینان بیشتر مدیران صنایع غذایی فعال در کشور می باشد که گواهینامه دریافت شده از شرکت Q.C.B ITALIA مورد تایید بالاترین نهاد قانونی کشور در صنعت غذا و دارو می باشد و این موضوع می تواند مزیت رقابتی برای شرکت ها در مقایسه با سایر رقبا ایجاد نماید.

سوابق ممیزی این شرکت در زمینه های گواهینامه های حلال – ارگانیک –ISO 22000 – HACCP- GMP می باشد .

سایر اعتبار نامه ها و تاییدیه ها :

مرکز ملی تایید صلاحیت ایران( NACI )
شرکت ملی پالایش و پخش فرآورده های نفتی ایران
اتاق بازرگانی صنایع ، معادن و کشاورزی تهران
اتاق بازرگانی ایران – ایتالیا.
انجمن مشاوران مدیریت ایران
کانون مسئولین ایمنی و بهداشت کار استان تهران
کانون سراسری ایمنی و بهداشت کار کشور

با گسترش بازار سرمایه و افزایش تعداد ابزارهای مالی، نیاز به استانداردهای شناسایی دقیق و استاندارد برای این ابزارها بیشتر شده است. کدهای CFI یک استاندارد جهانی برای شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی هستند. این کدهای ساخت ایزو با تعیین یک کد 6حرفی برای هر نوع ابزار مالی، به شناسایی دقیق و ساده‌تر این ابزارها کمک می‌کنند. در ادامه، به بررسی کدهای CFI به عنوان یک استاندارد جهانی برای شناسایی ابزارهای مالی در بازار سرمایه می‌پردازیم.

ابزار مالی چیست؟

ابزارهای مالی دارایی‌هایی هستند که می‌توان آن‌ها را معامله کرد، می‌توان آن‌ها را به عنوان بسته‌های سرمایه‌ای که ممکن است معامله شوند هم در نظر گرفت. این دارایی‌ها می‌توانند به شکل وجه نقد، یک حق قراردادی برای تحویل یا دریافت وجه نقد یا نوع دیگری از ابزار مالی، یا شواهدی مبنی بر مالکیت شخص در یک واحد تجاری باشند. درواقع ابزارهای مالی می‌توانند اسناد واقعی یا مجازی باشند که نشان دهنده یک قرارداد حقوقی شامل هر نوع ارزش پولی است. ابزارهای مالی مبتنی بر حقوق صاحبان سهام نشان‌دهنده مالکیت یک دارایی است.

ابزارهای مالی به دو نوع زیر تقسیم می‌شوند:

• ابزارهای نقدی: ارزش ابزارهای نقدی مستقیماً تحت تأثیر بازارها است و بر اساس آن‌ها تعیین می‌شوند. این‌ موارد می‌توانند اوراق بهاداری باشند که به راحتی قابل انتقال هستند.
• ابزارهای مشتقه: ارزش و ویژگی‌های ابزارهای مشتقه بر اساس اجزای اساسی خودرو، مثل دارایی‌ها، نرخ‌های بهره یا شاخص‌ها است.

نمونه‌هایی از ابزارهای مالی شامل سهام، صندوق‌های قابل معامله در بورس، اوراق قرضه، گواهی‌های سپرده، صندوق‌های سرمایه‌گذاری متقابل، وام‌ها و قراردادهای مشتقه و غیره است.

کدهای  CFI چیست؟

«Classification of Financial Instruments» یا CFI، یک کد 6 حرفی است که برای شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی به کار می‌رود. این کدها توسط سازمان استانداردسازی بین‌المللی (ISO) تعیین شده‌اند. هر نوع ابزار مالی، مثل سهام، اوراق بهادار، مشتقات مالی و غیره، یک کد CFI منحصر به فرد و مشخص دارند. این کدها برای شناسایی و مقایسه ابزارهای مالی در بازار سرمایه بسیار حائز اهمیت هستند.

کدهای CFI یک استاندارد جهانی برای شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی هستند. این کدها با بهبود دقت و سادگی در شناسایی ابزارهای مالی، در بازارهای مالی جهانی بسیار حائز اهمیت هستند.

تاریخچه کدهای CFI در بازارهای مالی به چه زمانی می‌رسد؟

 کدهای CFI در بازارهای مالی از دهه 1990 میلادی شکل گرفتند. در ابتدا، این کدها برای شناسایی ابزارهای مالی در بورس‌های آمریکا به کار گرفته شدند و سپس به بازارهای مالی دیگری از جمله اروپا، آسیا و استرالیا گسترش یافتند. در حال حاضر، استفاده از کدهای CFI در بازارهای مالی جهانی بسیار رایج است و به شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی به شکل دقیق و استاندارد کمک می‌کند.

ایده ارائه کدهای CFI را چه کسانی ارائه دادند؟

ایده ارائه کدهای CFI به منظور شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی، از سوی گروهی از متخصصان بورس و بازار سرمایه در آمریکا ارائه شد. این گروه، با همکاری سازمان استانداردسازی بین‌المللی  (ISO)، کدهای CFI را طراحی و تعریف کردند و به عنوان یک استاندارد برای شناسایی ابزارهای مالی در بازار سرمایه، به کار گرفتند.

این استاندارد در حال حاضر در بازارهای مالی جهانی، از جمله بورس‌ها و صرافی‌های بزرگ، به عنوان یکی از مهم‌ترین استانداردهای شناسایی ابزارهای مالی به کار گرفته می‌شود.

چرا بازارهای مالی به کدهای CFI نیاز دارند؟

با گسترش بازارهای مالی و افزایش تعداد ابزارهای مالی، نیاز به یک استاندارد جهانی برای شناسایی دقیق و استاندارد این ابزارها بیشتر شده است. استفاده از کدهای CFI به بازارهای مالی کمک می‌کند تا با داشتن یک کد 6 حرفی برای هر نوع ابزار مالی، به شناسایی دقیق و ساده‌تر این ابزارها بپردازند. به این ترتیب، می‌توان تعداد بیشتر و متنوعی از ابزارهای مالی را در بازار سرمایه به کار گرفت و با اطمینان بیشتری در این بازار فعالیت کرد.

استفاده از کدهای CFI به شناسایی سریع‌تر و دقیق‌تر ابزارهای مالی در بازار سرمایه کمک می‌کند و از اشتباهات در شناسایی و دسته‌بندی این ابزارها جلوگیری می‌کند.. به این ترتیب، بازارهای مالی به کدهای CFI نیاز دارند تا به شناسایی و دسته‌بندی دقیق‌تر و سریع‌تر ابزارهای مالی بپردازند.

اگر از کدهای CFI در بازارهای مالی استفاده نکنیم چه اتفاقی رخ می‌دهد؟

استفاده از کدهای CFI در بازارهای مالی برای شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی بسیار حائز اهمیت است. اگر از این کدها استفاده نشود، ممکن است شناسایی و مقایسه ابزارهای مالی در بازار سرمایه دشوار شود و به وجود نیازهای متفاوت برای دسته‌بندی ابزارهای مالی در بازارهای مختلف، منجر به ایجاد ابهامات و کاهش شفافیت در بازار سرمایه شود.

به علاوه، عدم استفاده از کدهای CFI ممکن است باعث اشتباه در شناسایی ابزارهای مالی و مشکلات در معاملات و سایر فعالیت‌های بازار سرمایه شود. با این حال، استفاده از کدهای CFI تنها یکی از موارد مهم در شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی است و برای شفافیت بیشتر در بازار سرمایه، استفاده از سایر استانداردها و رویه‌های مربوط به شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی هم لازم است.

مزایای استفاده از کدهای cfi چیست؟

استفاده از کدهای CFI در بازار سرمایه دارای مزایای متعددی است. برخی از این مزایا عبارتند از:

1. دسته‌بندی دقیق‌تر ابزارهای مالی: با استفاده از کدهای CFI به‌جای نام‌ها و توضیحات طولانی، ابزارهای مالی با یک کد دسته‌بندی می‌شوند که امکان شناسایی و دسته‌بندی دقیق‌تر و سریع‌تر آن‌ها را فراهم می‌کند.

2. کاهش ابهامات در بازارهای مالی: استفاده از کدهای CFI در بازار سرمایه، برای کاهش ابهامات مربوط به شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی مؤثر است.

3. سهولت در مقایسه ابزارهای مالی: استفاده از کدهای CFI باعث می‌شود که مقایسه ابزارهای مالی در بازار سرمایه ساده‌تر شود، چرا که ابزارهای مشابه با همان کد CFI دسته‌بندی می‌شوند.

4. ارتباط بیشتر با بازارهای جهانی: استفاده از کدهای CFI به بازارهای مالی در سراسر جهان کمک می‌کند تا با یکدیگر در ارتباط باشند و به سادگی ابزارهای مالی را مقایسه کنند.

5. کاهش خطاها در تراکنش‌های مالی: استفاده از کدهای CFI در تراکنش‌های مالی باعث کاهش خطاهای مربوط به اشتباه در شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی می‌شود.

ایزوهای مرتبط با کدهای CFI چه هستند؟

دو استاندارد ISO زیر با کدهای CFI مرتبط هستند:

ایزو 10962: این استاندارد به عنوان استاندارد جهانی برای شناسایی ابزارهای مالی در بازار سرمایه تعریف شده است. این استاندارد به‌عنوان مرجع اصلی برای تعریف کدهای CFI و شناسایی ابزارهای مالی استفاده می‌شود.

ایزو 6166: این استاندارد به‌عنوان استاندارد جهانی برای شناسایی اوراق بهادار معاملاتی (ISIN) تعریف شده است. این استاندارد برای شناسایی دقیق‌تر و ساده‌تر اوراق بهادار معاملاتی به‌ کار می‌رود، که از جمله این اوراق بهادار می‌توان به سهام، اوراق قرضه و اوراق تسهیلاتی اشاره کرد.

ایزو 10962 چه ملزوماتی دارد؟

استاندارد ایزو 10962 ملزومات زیر را برای شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی در بازار سرمایه تعریف می‌کند:

1. تعریف دقیق ابزارهای مالی: استاندارد ایزو 10962 برای هر نوع ابزار مالی، یک کد 6 حرفی تعریف می‌کند که به‌عنوان شناسه‌ی آن ابزار مالی در بازار سرمایه استفاده می‌شود.

2. توضیحات جامع در مورد هر کد CFI: برای هر کد CFI، ایزو 10962 توضیحات جامعی دارد که شامل اطلاعاتی از قبیل نوع ابزار مالی، نوع سرمایه‌گذاری، نوع بازار و محدوده‌ی کاربرد آن ابزار مالی می‌شود.

3. پوشش جامع برای ابزارهای مالی مختلف: استاندارد ایزو 10962 برای تمامی ابزارهای مالی مورداستفاده در بازار سرمایه، از جمله سهام، اوراق قرضه، صندوق‌های سرمایه‌گذاری و مشتقات مالی، کد CFI تعریف کرده است.

4. سادگی و قابلیت استفاده در سطح بین‌المللی: استفاده از کدهای CFI طبق استاندارد ایزو 10962، به‌راحتی در سطح بین‌المللی قابل‌استفاده است و برای شناسایی ابزارهای مالی در سراسر جهان استفاده می‌شود.

5. سازگاری با استانداردهای مرتبط: استاندارد ایزو 10962 با سایر استانداردهای مرتبط در بازار سرمایه مثل ISIN، به‌خوبی سازگار است و ترکیبی از این استانداردها باعث بهبود شفافیت و کاهش ابهامات در بازار سرمایه می‌شود.

ایزو 10962 چه دامنه‌ای را پوشش می‌دهد؟

ایزو 10962 به عنوان استاندارد جهانی برای شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی، دامنه گسترده‌ای از ابزارهای مالی را پوشش می‌دهد. برای مثال، این استاندارد برای شناسایی و دسته‌بندی ابزارهای مالی مثل سهام، اوراق قرضه، اوراق بهادار مشارکت، صندوق‌های سرمایه‌گذاری، مشتقات مالی و ابزارهای مالی ساختگی از کدهای CFI استفاده می‌کند.

استاندارد ایزو 10962 به تمامی ابزارهای مالی مورداستفاده در بازار سرمایه که نیاز به شناسایی دقیق دارند، کد CFI اختصاص می‌دهد.

ایزو 10962 برای چه شرکت‌ها، نهادها،  سازمان‌ها و مؤسسات مالی مفید است؟

استاندارد ایزو 10962 برای تمامی شرکت‌ها، نهادها، سازمان‌ها و مؤسسات مالی که در بازار سرمایه فعالیت می‌کنند، مفید است. برای مثال، این استاندارد برای شرکت‌های مشاوره‌ی سرمایه‌گذاری، شرکت‌های بورس، شرکت‌های مالی، شرکت‌های سرمایه‌گذاری، بانک‌ها و سایر مؤسسات مالی که به‌صورت مستقیم یا غیرمستقیم در بازار سرمایه فعالیت می‌کنند، بسیار مهم است.

با استفاده از استاندارد ایزو 10962، این شرکت‌ها و مؤسسات مالی می‌توانند به‌صورت دقیق‌تر و ساده‌تر ابزارهای مالی را شناسایی و دسته‌بندی کنند. این استاندارد به‌عنوان مرجع اصلی برای تعریف کدهای CFI و شناسایی ابزارهای مالی در بازار سرمایه، به شرکت‌ها و مؤسسات مالی کمک می‌کند تا با شفافیت بیشتری به‌صورت بین‌المللی در بازار سرمایه فعالیت کنند. استفاده از استاندارد ایزو 10962 همچنین می‌تواند به کاهش ابهامات، افزایش کارایی و سرعت در تراکنش‌های مالی، افزایش شفافیت و کاهش خطاهای مرتبط با شناسایی اشتباه ابزارهای مالی منجر شود.

ایزو 10962 به چه مورادی می‌پردازد؟

مفاهیم اصلی مطرح‌شده در ایزو 10962 عبارتند از:

1. کد CFI: کد CFI به‌عنوان شناسۀ اختصاصی هر نوع ابزار مالی در بازار سرمایه استفاده می‌شود.

2. نوع ابزار مالی: هر کد CFI برای یک نوع خاص از ابزارهای مالی تعریف شده است، مثل سهام، اوراق قرضه، صندوق‌های سرمایه‌گذاری و مشتقات مالی.

3. نوع سرمایه‌گذاری: هر کد CFI همچنین نوع سرمایه‌گذاری را هم مشخص می‌کند. برای مثال، یک کد CFI می‌تواند شامل نوع سرمایه‌گذاری در بورس باشد یا نوع سرمایه‌گذاری در بانک‌ها.

4. بازار: هر کد CFI همچنین بازاری را که ابزار مالی در آن معامله می‌شود را مشخص می‌کند. مثلاً بازار خارج از بورس.

5. محدوده‌ی کاربرد: هر کد CFI محدوده کاربرد خود را هم مشخص می‌کند. برای مثال، یک کد CFI می‌تواند به ابزارهای مالی محدود به کشور خاصی در دسترس باشد. 

ایزو 6166 چه ملزوماتی دارد؟

استاندارد ایزو 6166 یک استاندارد جهانی برای شناسایی اوراق بهادار معاملاتی (ISIN) است و ملزومات زیر را برای شناسایی دقیق و یکتای اوراق بهادار دارد:

1. تعریف دقیق ISIN: استاندارد ایزو 6166 برای هر اوراق بهادار، یک شناسه 12 رقمی تعریف می‌کند که به‌عنوان شناسه‌ی آن اوراق بهادار در بازار سرمایه استفاده می‌شود.

2. توضیحات جامع در مورد هر ISIN: برای هر ISIN، استاندارد ایزو 6166 شامل توضیحات جامعی است که شامل اطلاعاتی از قبیل کشور صادرکننده، نوع اوراق بهادار و نوع سرمایه‌گذاری می‌شود.

3. پوشش جامع برای اوراق بهادار مختلف: استاندارد ایزو 6166 برای تمامی اوراق بهادار معاملاتی، از جمله سهام، اوراق قرضه، صندوق‌های سرمایه‌گذاری و اوراق بهادار مشارکت، شناسه ISIN تعریف کرده است.

4. سازگاری با استانداردهای مرتبط: استاندارد ایزو 6166 با سایر استانداردهای مرتبط در بازار سرمایه مانند CFI به‌خوبی سازگار است و ترکیبی از این استانداردها باعث بهبود شفافیت و کاهش ابهامات در بازار سرمایه می‌شود.

5. سادگی و قابلیت استفاده در سطح بین‌المللی: استفاده از ISIN طبق استاندارد ایزو 6166، به‌راحتی در سطح بین‌المللی قابل‌استفاده است و برای شناسایی دقیق‌تر و ساده‌تر اوراق بهادار معاملاتی به‌کار می‌رود.

6. تطابق با قوانین بین‌المللی: استفاده از ISIN طبق استاندارد ایزو 6166، با قوانین و مقررات بین‌المللی در بازار سرمایه تطابق دارد و به‌عنوان شناسه‌ی رسمی اوراق بهادار در بازار سرمایه استفاده می‌شود. 

استاندارد ایزو 6166 با سایر استانداردهای مرتبط در بازار سرمایه مثل CFI به‌خوبی سازگار است و ترکیبی از این استانداردها باعث بهبود شفافیت و کاهش ابهامات در بازار سرمایه می‌شود.

تفاوت ایزو 10962 و ایزو 6166 چیست؟

استاندارد ایزو 6166 یک استاندارد برای شناسایی اوراق بهادار معاملاتی (ISIN) است، در حالی که استاندارد ایزو 10962 یک استاندارد برای شناسایی ابزارهای مالی (Financial Instruments) است.

به‌ طور کلی، استاندارد ایزو 6166 برای شناسایی دقیق و یکتای اوراق بهادار در بازار سرمایه استفاده می‌شود، در حالی که استاندارد ایزو 10962 برای شناسایی دقیق و یکتای ابزارهای مالی مثل قراردادهای آتی، گزینه‌ها و سایر ابزارهای مالی استفاده می‌شود.

تفاوت کدهای CFI با کدهای ISIN چیست؟

هر دو کد CFI و ISIN برای شناسایی دقیق‌تر ابزارهای مالی مورداستفاده قرار می‌گیرند، اما در جزئیات متفاوت هستند.کد CFI  یک سیستم شناسایی برای ابزارهای مالی است که توسط بانک‌ها و بورس‌ها برای شناسایی دقیق‌تر ابزارهای مالی مورداستفاده قرار می‌گیرد. این کد، شامل 6 کاراکتر است و شامل اطلاعاتی مثل نوع ابزار مالی، شرکت صادرکننده و کشور صادرکننده می‌شود.

کاراکتر اول در کد CFI نشان‌دهنده دسته‌ای است که ابزار به آن تعلق دارد: سهام، ابزارهای سرمایه‌گذاری جمعی، ابزار بدهی، استحقاق (حقوق) یا ضمانت‌نامه‌ها، معاملات آتی، مبادلات، گزینه‌های فهرست نشده و فهرست ‌شده، نقاط، پیش‌فروش‌ها، استراتژی‌ها، تأمین مالی ، ابزار ارجاع و غیره (متفرقه).

کاراکتر دوم به گروه‌های خاصی در هر دسته اشاره دارد. چهار کاراکتر دیگر هم به ویژگی‌های اصلی هر گروه اشاره دارند. از سوی دیگر، کد ISIN (International Securities Identification Number) یک شناسه بین‌المللی برای ابزارهای مالی است که شامل ۱۲ کاراکتر عددی و حرفی است. این کد توسط بانک‌ها و بورس‌ها برای شناسایی دقیق‌تر ابزارهای مالی مورداستفاده قرار می‌گیرد. این کد، شامل کشور، نوع ابزار مالی و کد شرکت است.

• تعداد کاراکتر: کد CFI شامل 6 کاراکتر است، در حالی که کد ISIN شامل 12 کاراکتر عددی و حرفی است.
• اطلاعات شامل شده: در کد CFI، اطلاعاتی مثل نوع ابزار مالی، شرکت صادرکننده و کشور صادرکننده می‌شود، در حالی که در کد  ISIN، اطلاعاتی مثل کشور، نوع ابزار مالی و کد شرکت است.
• استفاده در بازارهای مالی: کد CFI بیشتر در بازارهای اروپایی مورداستفاده قرار می‌گیرد، در حالی که کد ISIN  بیشتر در سراسر جهان مورداستفاده قرار می‌گیرد.

در کل، هر دو کد در شناسایی دقیق‌تر ابزارهای مالی مؤثرند اما در موارد خاصی ممکن است یکی از آن‌ها برای یک بازار مالی خاص، مناسب‌تر باشد.

برای گرفتن کدهای CFI چه باید انجام بدهیم؟

کد CFI برای هر ابزار مالی به صورت خودکار تولید می‌شود. برای دریافت کد CFI برای یک ابزار مالی، می‌توانید با شرکت صادرکننده یا دارنده‌ی ابزار مالی تماس بگیرید و درخواست کنید که کد CFI برای این ابزار مالی تولید و به شما ارائه شود. همچنین، برخی سایت‌های مالی هم امکان جستجو برای کد CFI را برای ابزارهای مالی مختلف فراهم می‌کنند.

سؤالات متداول

کد CFI چیست؟

CFI مخفف عبارت Classification of Financial Instruments است و به کدهایی گفته می‌شود که برای شناسایی دقیق ابزارهای مالی در بازار سرمایه به‌کار می‌روند.

چه کسانی از کدهای CFI استفاده می‌کنند؟

شرکت‌های سرمایه‌گذاری، بانک‌ها، بورس‌ها و سایر نهادهای مالی از این کدها برای شناسایی دقیق ابزارهای مالی در سیستم‌های خود استفاده می‌کنند.

چه نوع ابزارهای مالی‌ای با استفاده از کدهای CFI شناسایی می‌شوند؟

کدهای CFI برای شناسایی دقیق بیش از ۲۰۰ نوع ابزار مالی استفاده می‌شود. این شامل ابزارهایی مثل سهام، اوراق قرضه، قراردادهای آتی و سایر ابزارهای مالی می‌شود که در بازار سرمایه معامله می‌شوند

گواهینامه های مرتبط با مهارت‌ها و صلاحیت‌های مختلف، از جمله مهارت‌های تخصصی و مدیریتی و در بسیاری از صنایع و حوزه‌های کاری از اهمیت بسیاری برخوردار هستند. در این راستا، صدور گواهینامه‌های معتبر و مورد تأیید، نشان‌دهنده توانایی فرد یا سازمان در اجرای بهتر و موثرتر فعالیت‌های خود است. در این راهنما، مراحل صدور گواهینامه‌ها به همراه نکات کلیدی برای کسب مدارک مورد نیاز، به طور جامع بررسی شده است.

گواهینامه‌های استاندارد چه هستند و‌ چه‌ اهمیتی دارند؟

گواهینامه‌های استاندارد، مدارکی هستند که توسط سازمان‌های مختلف برای ارزیابی و تأیید صلاحیت فرد یا سازمان در زمینه‌های مختلف صادر می‌شوند. این مدارک نشان می‌دهند که افراد یا سازمان، به استانداردهای مشخصی در زمینه‌های مختلف، از جمله کیفیت، ایمنی، محیط زیست و غیره، پایبند هستند. گواهینامه‌های استاندارد، به فرد یا سازمان کمک می‌کنند تا اعتبار و شناخته شدگی بیشتری در بازار کسب کنند و از نظر رقابتی، مزیت بیشتری داشته باشند. به همین دلیل، کسب گواهینامه‌های استاندارد، در حوزه‌های مختلف از اهمیت بسیاری برخوردار است.

چه نهادهایی گواهینامه‌های استاندارد را صادر می‌کنند؟

گواهینامه‌های استاندارد، توسط نهادهای مختلفی در سطح بین‌المللی، ملی و صنعتی صادر می‌شوند. این نهادها عبارتند از:

سازمان‌های استاندارد ملی، مانند مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران (ISIRI): این سازمان‌ها در هر کشور، مسئولیت تعیین و تدوین استانداردهای ملی در زمینه‌های مختلف را دارند. این استانداردها، به عنوان یک راهنمای مشترک برای تمامی شرکت‌ها و سازمان‌ها در یک کشور، به کار می‌روند و تضمین می‌کنند که فعالیت‌های صورت گرفته در محیط کسب و کار، با استانداردهای مشخصی انجام شود.

سازمان‌های استاندارد بین‌المللی، مانند سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO): این سازمان‌ها، مانند سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO)، مسئولیت تعیین و تدوین استانداردهای بین‌المللی در زمینه‌های مختلف را دارند. این استانداردها به عنوان یک راهنمای مشترک برای تمامی شرکت‌ها و سازمان‌ها در سطح جهانی، به کار می‌روند و تضمین می‌کنند که فعالیت‌های صورت گرفته در حوزه‌های مختلف، با استانداردهای مشخصی انجام شود.

سازمان‌های تأیید صلاحیت مستقل، مانند شرکت‌های مختلف معتبری که در زمینه تأیید صلاحیت فعالیت می‌کنند: این شرکت‌ها، مسئولیت تأیید صلاحیت شرکت‌ها و سازمان‌ها در زمینه‌های مختلف را بر عهده دارند. این شرکت‌ها، با بررسی و ارزیابی فرایندها و سیستم‌های مختلف در شرکت‌ها و سازمان‌ها، برای آن‌ها گواهینامه‌های مختلفی را صادر می‌کنند که نشان دهنده صلاحیت و قابلیت آن‌ها برای انجام فعالیت‌های مرتبط با آن گواهینامه است.

گواهینامه‌های استاندارد، مدارکی هستند که توسط سازمان‌های مختلف برای ارزیابی و تأیید صلاحیت فرد یا سازمان در زمینه‌های مختلف صادر می‌شوند. این مدارک نشان می‌دهند که افراد یا سازمان، به استانداردهای مشخصی در زمینه‌های مختلف، از جمله کیفیت، ایمنی، محیط زیست و غیره، پایبند هستند.

مراحل صدور گواهینامه ایزو به‌طور کلی چگونه است؟

مراحل صدور ایزو توسط سازمان ایزو عبارتند از بررسی شرکت و تعیین نوع استاندارد، بررسی مستندات و ارزیابی اولیه، آماده‌سازی برای بازرسی و ارائه گواهینامه که در ادامه هر یک از این مراحل را به‌ ترتیب بررسی خواهیم کرد:

مرحله اول: بررسی شرکت و تعیین نوع استاندارد

در این مرحله، شرکت باید اطلاعات مربوط به فعالیت‌های خود را به یک شرکت معتبر مربوط به صدور گواهینامه ایزو ارائه دهد. شرکت باید نوع استانداردی که می‌خواهد برای صدور گواهینامه ایزو دریافت کند را مشخص کند. همچنین، شرکت باید مراحل صدور ایزو و هزینه‌های مربوط به آن را نیز مورد بررسی قرار دهد.

مرحله دوم: بررسی مستندات و ارزیابی اولیه

در این مرحله، شرکت باید مستندات خود را جهت بررسی به شرکتی که گواهینامه ایزو را صادر می‌کند، ارائه دهد. در این بررسی، شرکت مواردی از جمله سیستم مدیریت کیفیت، سیستم مدیریت محیط زیست، سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی و سیستم مدیریت امنیت اطلاعات را بررسی می‌کند.

مرحله سوم: آماده‌سازی برای بازرسی

در این مرحله، شرکت باید برای بازرسی آماده شود. بازرسی به منظور بررسی اینکه آیا شرکت مطابق با استانداردهای مورد نیاز است، انجام می‌شود. شرکت باید مستندات خود را برای بازرسی آماده کند و پرسنل خود را آماده به پاسخگویی به سوالات بازرسان کند.

مرحله چهارم: بازرسی

در این مرحله، بازرسان به شرکت می‌آیند و مستندات شرکت را برای تأیید بررسی می‌کنند. همچنین، بازرسان با پرسنل شرکت ملاقات می‌کنند  تا پرسنل به سوالات آن‌ها پاسخ ‌دهند. هدف از بازرسی، تأیید این است که شرکت مطابق با استانداردهای مورد نیاز است و سیستم‌های مدیریت کیفیت، محیط زیست، ایمنی و بهداشت شغلی و امنیت اطلاعاتی شرکت به درستی پیاده‌سازی شده‌اند.

مرحله پنجم: ارائه گواهینامه

در صورتی که شرکت بتواند در بازرسی موفق عمل کند و مطابق با استانداردهای مورد نیاز باشد، گواهینامه ایزو به شرکت صادر می‌شود. این گواهینامه نشان می‌دهد که شرکت مطابق با استانداردهای جهانی کیفیت و مدیریت است.

مرحله ششم: نگهداری گواهینامه

بعد از دریافت گواهینامه ایزو، شرکت باید به استانداردهای مورد نیاز و شرایط صدور گواهینامه ایزو پایبند باشد. شرکت باید سیستم مدیریت خود را به‌روز کند و در صورت نیاز تغییراتی را ایجاد کند تا با استانداردهای جدید همخوانی داشته باشد. همچنین، شرکت باید هر ساله بازرسی از سیستم‌های مدیریت خود را انجام دهد تا بتواند گواهینامه ایزو را نگهداری کند.

مراحل صدور گواهینامه ایزو توسط سازمان ایزو عبارتند از بررسی شرکت و تعیین نوع استاندارد، بررسی مستندات و ارزیابی اولیه، آماده‌سازی برای بازرسی، بازرسی و ارائه گواهینامه.

مراحل صدور گواهینامه ایزو توسط سازمان استاندارد ایران چگونه است؟

مراحل صدور گواهینامه ایزو توسط سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران (ISIRI) عبارتند از:

• ارزیابی مستندات: در این مرحله، مستندات و فرآیندهای شرکت مورد ارزیابی قرار می‌گیرد و با استانداردهای مرتبط مقایسه می‌شود.
• بازرسی: در این مرحله، بازرسی برای ارزیابی اجرایی استانداردهای مرتبط، بر روی شرکت صورت می‌گیرد.
• ارزیابی نتیجه: پس از اتمام بازرسی، نتیجه‌ای که به شرکت اعلام می‌شود، شامل توضیحاتی در مورد نقاط قوت و ضعف شرکت، نتایج بازرسی و پیشنهاداتی برای بهبود فرآیندهای شرکت است.
• صدور گواهینامه: در صورتی که شرکت، شرایط حاکم بر استانداردهای مرتبط را داشته باشد، گواهینامه به شرکت صادر می‌شود.
• بازرسی بعد از صدور گواهینامه: پس از صدور گواهینامه، از طریق بازرسی‌های بعد از صدور گواهینامه، سازمان ISIRI  می‌تواند اطمینان حاصل کند که شرکت، همچنان شرایط حاکم بر استانداردهای مرتبط را دارد.

بعد از این مراحل است که در صورت احراز صلاحیت، گواهینامه ارائه می‌شود.

مراحل صدور گواهینامه ایزو در شرکت کیو سی بی

یک. درخواست برای صدور گواهینامه: مشتری به Q.C.B. Italia یک درخواست با مشخصات کلی سازمان ارسال می‌نماید. با این اطلاعات Q.C.B. Italia یک پیشنهاد در مورد خدمات صدور گواهینامه آماده و ارائه می‌دهد و آن را به مشتری ارسال می‌کند.

دو. پیش‌ممیزی «مرحله 1»: پس از تصویب قرارداد، شرکت پیش‌آزمون (مرحله 1) را آغاز خواهد کرد. این ممیزی شامل بررسی اسناد سیستم مدیریت کیفیت و شامل بازدید در سازمان و مصاحبه با کارمندان و مربوط به فعالیت‌های مربوط به سیستم مدیریت کیفیت است. این مرحله اولیه اجازه می‌دهد تاQ.C.B. Italia  و مشتری برای بحث در مورد استفاده از سیستم مدیریت کیفیت و تعیین اینکه آیا سازمان برای صدور گواهینامه اولیه آماده است یا خیر، به نتیجه برسند. همچنین Q.C.B. Italia یک گزارش کتبی در مورد آماده‌سازی مشتری برای ممیزی اولیه صادر می‌کند.

سه. صدور گواهینامه اولیه «مرحله 2»: در طول نتیجه پیش‌آزمون کیو سی بی با مشتری برای تاریخ صدور گواهینامه اولیه توافق می‌شود. کیو سی بی یک تیم ارزیابی را که متشکل از ممیزان واجد شرایط است، به منظور ارزیابی انطباق سیستم مدیریت کیفیت با ایزو 9001 و کاربرد آن در زمینه سازمانی، به شرکت ارجاع می‌دهد. در پایان ممیزی یک گزارش دقیق نوشته می‌شود.

چهار. صدور گواهینامه: پس از ارزیابی مثبت از ممیزی اولیه، گواهینامه صادر می‌شود. اعتبار  صدور گواهینامه کیو سی بی، تحت نظارت (نیمه‌سالانه / سالانه) است. ممیزی‌های نظارتی موارد خاصی از استاندارد را پوشش می‌دهد و به طور کلی کوتاه تر از صدور گواهینامه اولیه هستند. همچنین Q.C.B. Italia قادر به انجام فرایند صدور گواهینامه مجتمع شده با دیگر سیستم‌های مدیریت است.

سازمان ایزو چیست؟

سازمان بین‌المللی استاندارد یا ایزو (ISO) یک سازمان بین‌المللی است که در زمینه تدوین و انتشار استانداردهای مختلف فعالیت می‌کند. این سازمان در بیش از ۱۶۰ کشور جهان نمایندگی دارد و بیش از ۳۴۰۰ استاندارد مختلف را تدوین و منتشر کرده است. این استانداردها شامل استانداردهای مختلفی مانند استانداردهای کیفیت، محیط زیست، ایمنی و بهداشتی، امنیت اطلاعات و غیره می‌شوند. استفاده از استانداردهای ایزو، برای کسب‌و‌کارها و سازمان‌ها به عنوان یک راهنمای مشترک و تضمین کیفیت و ایمنی در فعالیت‌هایشان، بسیار مفید است.

سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) در سال 1947 تأسیس شد. این سازمان در ابتدا تحت عنوان «فدراسیون بین‌المللی انجمن‌های استاندارد» شناخته می‌شد و در آغاز فعالیت خود، بیشتر به تدوین استانداردهای فنی و صنعتی می‌پرداخت. اما در سال 1970 با تصویب قطعنامه «استراتژی آمریکا برای توسعه»، توجه بیشتری به استانداردهای کیفیت شد. این موضوع باعث شد که در سال 1987 استاندارد ISO 9001 برای سیستم مدیریت کیفیت تدوین شود و این استاندارد توسط بسیاری از کسب و کارها و سازمان‌ها در سراسر جهان به کار گرفته شد.

در ادامه، استانداردهای دیگری مانند ISO 14001 برای سیستم مدیریت محیط زیست و ISO 27001 برای سیستم مدیریت امنیت اطلاعات نیز تدوین شدند. امروزه، استانداردهای ایزو به عنوان یکی از مهمترین و به‌روز‌ترین استانداردهای جهانی شناخته شده‌اند که بسیاری از سازمان‌ها و کسب و کارها از آن‌ها برای بهبود کیفیت، ایمنی و محیط زیست استفاده می‌کنند.

مزایای دریافت گواهینامه‌های ایزو چیست؟

به عنوان چند مزیت از دریافت گواهینامه‌های ایزو می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• بهبود کیفیت محصولات و خدمات:
• افزایش رضایت مشتریان و اعتماد آن‌ها به شرکت
• بهبود فرآیندهای سازمانی و کاهش هزینه‌های تولید
• افزایش بازارپسندی و رقابت‌پذیری شرکت
• بهبود مدیریت و کنترل سیستم‌های ایمنی، بهداشت و محیط زیست
• افزایش ارزش سهام و سرمایه‌گذاری در شرکت
• تبلیغات مثبت برای شرکت
• دریافت تأیید از سازمان‌ها و دولت‌ها برای عقد قراردادهای بزرگ
• بهبود فرهنگ سازمانی و کارکنان
• افزایش پایداری شرکت

دریافت گواهینامه‌های ایزو، شرکت‌ها را بهبود کیفیت محصولات و خدمات خود می‌دهد و از همین راه باعث افزایش رضایت مشتریان خود می‌شوند. 

مهم‌ترین ایزوهایی که هر شرکتی برای دریافت آن‌ها باید اقدام کند، چیست؟

مهم‌ترین استانداردهای ایزو که برای دریافت آن‌ها هر شرکتی باید اقدام کند عبارتند از:

استاندارد ایزو 9001: سیستم مدیریت کیفیت، یکی از مهمترین استانداردهای جهانی است که برای بهبود کیفیت محصولات و خدمات شرکت‌ها و سازمان‌ها به کار می‌رود. این استاندارد شامل الزاماتی است که شرکت‌ها باید بر اساس آن‌ها عمل کنند تا سیستم مدیریت کیفیت خود را بهبود بخشند و کیفیت محصولات و خدمات خود را افزایش دهند.

استاندارد ایزو 14001: سیستم مدیریت محیط زیست، استاندارد دیگری از استانداردهای بنیادی ایزو است که به شرکت‌ها کمک می‌کند تا سیستم مدیریت محیط زیست خود را بهبود بخشند و به حفاظت از محیط زیست بپردازند.

استاندارد ایزو 45001: سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی خود را بهبود بخشند و به حفاظت از کارکنان خود بپردازند.

استاندارد ایزو 27001: سیستم مدیریت امنیت اطلاعات، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا سیستم مدیریت امنیت اطلاعات خود را بهبود بخشند و از سرقت اطلاعات و دسترسی غیرمجاز به آن‌ها جلوگیری کنند.

استاندارد ایزو 22000: سیستم مدیریت زنجیره تأمین، استانداردی است که به شرکت‌هایی که در زمینه تولید مواد غذایی فعالیت می‌کنند کمک می‌کند تا سیستم مدیریت زنجیره تأمین خود را بهبود بخشند و به حفاظت از سلامت مصرف‌کنندگان بپردازند.

صدور و اخذ کدام ایزو بسیار دشوار است؟

صدور و اخذ هر یک از استانداردهای ایزو می‌تواند بسته به شرایط و ویژگی‌های هر شرکت، نسبت به سایر استانداردها بیشتر یا کمتر دشوار باشد. اما به طور کلی، استانداردهایی مانند ایزو 27001 که به مدیریت امنیت اطلاعاتی مرتبط است، به دلیل پیچیدگی بیشتر در اجرا و پیاده‌سازی، ممکن است برای شرکت‌ها بسیار دشوار باشد. همچنین، استانداردهایی مانند ایزو 50001 که به مدیریت انرژی مرتبط است، نیز به دلیل پیچیدگی بالا، ممکن است برای شرکت‌ها دشوار باشد.

صدور و اخذ کدام ایزو بسیار ساده و در دسترس است؟

هر یک از استانداردهای ایزو می‌تواند بسته به شرایط و ویژگی‌های هر شرکت، نسبت به سایر استانداردها ساده‌تر یا پیچیده‌تر باشد. اما به طور کلی، استانداردهایی مانند ایزو 9001 که به مدیریت کیفیت مرتبط است، به دلیل پخش و رایج‌بودن در صنایع مختلف و همچنین سادگی در اجرا و پیاده‌سازی، ممکن است برای شرکت‌ها بسیار ساده باشد. همچنین، استانداردهایی مانند ایزو 14001 که به مدیریت محیط زیست مرتبط است، نیز به دلیل پخش و رایج بودن در شرکت‌های بسیاری و همچنین سادگی در اجرا و پیاده‌سازی، ممکن است برای شرکت‌ها بسیار ساده باشد.

چگونه شرکت خود را برای بازرسی‌های مرتبط با صدور گواهینامه ایزو آماده کنیم؟

برای آماده‌سازی شرکت خود برای تایید صلاحیت صدور گواهینامه‌های ایزو، می‌توانید با انجام مراحل زیر آمادگی خود را برای این پروسه افزایش دهید:

• آشنایی با استانداردهای ایزو: برای این منظور، می‌توانید به وبسایت کیو سی بی مراجعه کنید و با استانداردهای مرتبط با فعالیت شرکت خود آشنا شوید تا بدانید هر ایزو چیست.
• بررسی نیازهای گواهینامه: شما باید نیازهای گواهینامه را بررسی کنید و تصمیم بگیرید که کدام گواهینامه‌هایی برای شرکت شما مناسب است. به طور مثال، شما می‌توانید گواهینامه‌های ایزو 9001 (سیستم مدیریت کیفیت) و ایزو 14001 (سیستم مدیریت محیط زیست) را در نظر بگیرید.
• تدارک مدارک مورد نیاز: شما باید مدارک مورد نیاز برای تایید صلاحیت صدور گواهینامه را تهیه کنید. این مدارک می‌توانند شامل سیاست‌ها، روش‌ها، فرایندها، سوابق و مستندات دیگر مرتبط با فعالیت شرکت شما باشند.
• انجام آموزش‌های مرتبط: برای آماده‌سازی شرکت خود برای تایید صلاحیت صدور گواهینامه‌های ایزو، باید کارکنان خود را آموزش دهید و آن‌ها را با استانداردهای ایزو آشنا کنید.
• انجام بازرسی و بررسی: برای تایید صلاحیت صدور گواهینامه، شرکت شما باید بازرسی و بررسی‌هایی را انجام دهد تا از اینکه به استانداردهای مرتبط ایزو پایبند است، اطمینان حاصل کند.

پس از انجام مراحل بالا، شرکت شما آماده‌ی تایید صلاحیت صدور گواهینامه‌های ایزو خواهد بود. در ضمن بهتر است برای صدور ایزو عجله نکنید و همه کارها را با دقت و حوصله پیش ببرید.

حرف آخر

استفاده از استانداردهای ایزو به شرکت‌ها کمک می‌کند تا فرآیندهای خود را بهبود دهند و کارایی و کیفیت را افزایش دهند. همچنین، استفاده از استانداردهای ایزو به شرکت‌ها کمک می‌کند تا به محیط زیست و جامعه اطراف خود احترام بگذارند و به مسائل مربوط به ایمنی و بهداشت شغلی و امنیت اطلاعاتی توجه بیشتری داشته باشند. صدور گواهینامه ایزو به شرکت‌ها کمک می‌کند تا با افزایش کیفیت محصولات و خدمات خود، در بازار رقابتی موفق عمل کنند و اعتماد مشتریان خود را به دست آورند.

هزینه‌های صدور گواهینامه ایزو بین شرکت‌ها و صنایع مختلف متفاوت است و به عواملی مانند اندازه شرکت، نوع استاندارد مورد نظر و نوع فعالیت‌های شرکت بستگی دارد. هزینه‌های مربوط به صدور گواهینامه ایزو شامل هزینه‌های بازرسی، آموزش، تهیه مستندات و نگهداری گواهینامه است.

سوالات متداول:

گواهینامه ایزو چیست؟

این گواهینامه نشان می‌دهد که شرکت، استانداردهای ایزو را در فرآیندهای خود پیاده‌سازی کرده و مطابق با این استانداردها عمل می‌کند. این گواهینامه سبب اعتبار شرکت‌ها و اعتماد مشتریان می‌شود.

گواهینامه ایزو چه مزیت‌هایی دارد؟

صدور گواهینامه ایزو به شرکت‌ها در بسیاری از زمینه‌ها، از جمله بهبود کیفیت محصولات و خدمات، کاهش هزینه‌ها، افزایش اعتماد مشتریان و جذب مشتریان جدید، کمک می‌کند.

چگونه می‌توان گواهینامه ایزو دریافت کرد؟

برای دریافت گواهینامه ایزو، شرکت باید استانداردهای مربوطه را پیاده‌سازی کرده و آن استانداردها از طریق یک سازمان صادرکننده، ارزیابی و بازرسی شود. در صورت موفقیت فرآیند بازرسی گواهینامه صادر می‌شود.

در دنیای امروز، هر روز بسیاری از مردم و سازمان‌ها برای ارائه خدمات خود به مشتریان، نیاز به تأیید صلاحیت دارند. اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت از مهم‌ترین عواملی است که در تضمین اعتماد مشتری به سازمان‌ها نقش دارد. سازمان IAF به عنوان یک سازمان بین‌المللی در جهت تأیید صلاحیت بین‌المللی سازمان‌های اعتبارسنجی فعالیت می‌کند.

این سازمان با تعیین استانداردهای مشترک و هماهنگی با سایر سازمان‌های بین‌المللی مثل سازمان جهانی استاندارد و گواهینامه ایزو، به بهبود فرآیندهای اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت کمک می‌کند. سازمان IAF به سازمان‌های عضو خود امکان دسترسی به منابع و مواد آموزشی مختلف در زمینه‌های مختلف اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت را فراهم می‌کند. در ادامه خواهیم گفت سازمان IAF چیست، به بررسی نقش سازمان IAF در تأیید صلاحیت بین‌المللی سازمان‌های اعتبارسنجی و مزایای عضویت در این سازمان پرداخته می‌شود.

سازمان IAF چیست؟

سازمان IAF مخفف عبارت «International Accreditation Forum» (انجمن بین‌المللی اعتبارسنجی) است. سازمان IAF در سال 1993 تشکیل شده است. هدف اصلی این سازمان، تضمین کیفیت و پایایی اسناد تأیید/اعتبارسنجی در سراسر جهان است. IAF یک سازمان غیرانتفاعی است که بیش از ۱۸۰ عضو در سراسر جهان دارد. این سازمان با هدف هماهنگی فعالیت‌های اعضای خود در حوزه تأیید/اعتبارسنجی، تضمین کیفیت و پایایی اسناد تأیید/اعتبارسنجی و همچنین توسعه شبکه اعتماد بین‌المللی برای تسهیل تجارت جهانی تشکیل شده است. IAF با همکاری با سازمان‌های بین‌المللی، از جمله ISO، توانسته است استانداردهایی را طراحی و توسعه دهد که به دسترسی به بازارهای جهانی و تسهیل تجارت جهانی کمک می‌کند.

آیا سازمان IAF زیر نظر سازمان‌ ایزو است؟

سازمان IAF یک سازمان جداگانه از ISO ( سازمان بین‌المللی استانداردها) است، اما با این سازمان همکاری و هماهنگی دارد. به عنوان یک سازمان غیرانتفاعی جهانی،IAF  به تأیید صلاحیت و اعتبار آزمایشگاه‌ها، سازمان‌های صنعتی، شرکت‌های ارزیابی و سایر سازمان‌های مرتبط با اعتبارسنجی می‌پردازد. این سازمان به جز ایزو با سازمان‌های دیگری مثل  IECEE(سازمان بین‌المللی برق و الکترونیک) همکاری دارد.

تعداد زیادی از فعالیت‌های سازمان IAF و سازمان ISO به صورت مشترک انجام می‌شود. به عنوان چند نمونه از این همکاری‌ها، می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

1. تدوین و ارائه استانداردهای مربوط به اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت، این موارد توسط سازمان ISO  تعیین و سازمان IAF به عنوان یکی از سازمان‌های تأیید کننده این استانداردها شناخته شده است.
2. همکاری در زمینه تأیید صلاحیت آزمایشگاه‌ها و سازمان‌های صنعتی، به طوری که سازمان‌های تأیید کننده به‌صورت مستقیم با شرکت‌های مشتری و با استفاده از استانداردهای مشترک ایزو و IAF صلاحیت و اعتبار سازمان‌ها را تأیید می‌کنند.
3. ایجاد سامانه‌های آنلاین و مشترک بین سازمان ISO و سازمان IAF برای ثبت نام و تأیید صلاحیت سازمان‌های اعتبارسنجی و تأیید کننده، به منظور تسهیل ارتباط و همکاری بین این دو سازمان.

در ادامه بیشتر این همکاری‌ها را بررسی خواهیم کرد.

سازمان IAF مخفف عبارت «International Accreditation Forum» (اتحادیه بین‌المللی اعتبارسنجی) است. سازمان IAF در سال 1993 تأسیس شد و یک سازمان غیرانتفاعی جهانی است. این سازمان به تأیید صلاحیت و اعتبار آزمایشگاه‌ها، سازمان‌های صنعتی، شرکت‌های ارزیابی و تأیید صلاحیت و سایر سازمان‌های مرتبط با اعتبارسنجی می‌پردازد.

بیشترین همکاری سازمان IAF و ایزو در چه زمینه‌ای است؟

بیشترین همکاری بین سازمان IAF و سازمان ISO در زمینه تأیید صلاحیت و اعتبارسنجی آزمایشگاه‌ها و سازمان‌های صنعتی است. سازمان IAF به عنوان یک سازمان تأیید کننده با استفاده از استانداردهای تعیین شده توسط ISO، صلاحیت و اعتبار آزمایشگاه‌ها و سازمان‌های صنعتی را تأیید می‌کند.

به عنوان مثال، سازمان IAF مسئول تأیید صلاحیت و اعتبارسنجی آزمایشگاه‌های مربوط به انواع محصولات از جمله محصولات پزشکی، خودرو، الکترونیک و غیره است. همچنین، سازمان‌های ارزیابی و تأیید صلاحیتی که تحت نظارت سازمان IAF فعالیت می‌کنند، برای صدور گواهی‌نامه‌های ISO با استفاده از استانداردهای مشترک ISO و IAF معتبر هستند.

در حالت کلی باید گفت که یکی از اصلی‌ترین نقش‌های سازمان IAF، تضمین اعتبار فعالیت سازمان‌های صدور گواهینامه است. با این حال، سازمان‌های صدور گواهینامه باید الزاماتی را که توسط IAF تعیین شده‌اند، رعایت کنند. IAF برای این منظور، از سازمان‌هایی که می‌خواهند گواهینامه‌های خود را در سطح جهانی تأیید کنند، سوالاتی را مطرح می‌کند که از آن‌ها خواسته می‌شود که به آن‌ها پاسخ دهند. پس از بررسی پاسخ‌ها و تأیید اینکه سازمان صدور گواهینامه، الزامات مورد نظر را رعایت کرده است، IAF به این سازمان یک گواهینامه اعتباری می‌دهد. این گواهینامه، به عنوان تأییدیه‌ای برای اعتبار فعالیت سازمان صدور گواهینامه، در سراسر جهان استفاده می‌شود. به همین دلیل، سازمان‌های صدور گواهینامه باید در برابر IAF، عملکرد خود را به اثبات برسانند و با الزامات تعیین‌شده توسط آن سازمان، هماهنگ کنند.

مهم‌ترین گواهینامه‌های ارائه‌شده توسط سازمان IAF چه هستند؟

سازمان IAF برای تأیید صلاحیت و اعتبار سازمان‌های صنعتی، آزمایشگاه‌ها و شرکت‌های ارزیابی و تأیید صلاحیت، گواهینامه‌های مختلفی را ارائه می‌دهد. برخی از این گواهینامه‌ها عبارتند از:

1. گواهینامه IATF 16949:2016، این گواهینامه برای سازمان‌هایی است که در زمینه طراحی، توسعه و تولید خودرو و قطعات خودرویی فعالیت می‌کنند. این گواهینامه با تأیید صلاحیت سیستم‌های مدیریت کیفیت، ضمانت می‌کند که سازمان در فرایند تولید و تأمین محصولات خود دقت و توجه کافی را به کیفیت و ایمنی محصولات خود داشته است.

2. گواهینامه ISO 14001:2015، این گواهینامه برای سازمان‌هایی است که در زمینه محیط زیست فعالیت می‌کنند. با تأیید صلاحیت سیستم‌های مدیریت محیط زیست، این گواهینامه نشان می‌دهد که سازمان‌ها در فرایند تولید و خدمات‌رسانی خود، به محیط زیست و حفاظت از آن، توجه ویژه‌ای داشته‌اند.

3. گواهینامه ISO 9001:2015، این گواهینامه برای سازمان‌هایی است که در زمینه مدیریت کیفیت فعالیت می‌کنند. این گواهینامه با تأیید صلاحیت سیستم‌های مدیریت کیفیت، نشان می‌دهد که سازمان‌ها به کیفیت محصولات و خدمات خود توجه ویژه‌ای داشته‌اند و از فرایند‌های بهینه‌سازی و بهبود مستمر استفاده می‌کنند.

این گواهینامه‌ها تنها چند نمونه از گواهینامه‌های ارائه شده توسط سازمان IAF هستند که به صلاحیت و اعتبار سازمان‌ها در زمینه‌های مختلف اشاره دارند.

اهداف سازمان IAF چیست؟

هدف اصلی سازمان IAF، تضمین صلاحیت و اعتبار بین‌المللی سازمان‌های اعتبارسنجی، تأیید صلاحیت و سایر سازمان‌های مرتبط با اعتبارسنجی است. برای دستیابی به این هدف، این سازمان از راه‌های مختلفی اقدام به تعیین و ارائه استانداردهای مربوطه می‌کند و با همکاری با سازمان‌های دیگری مثل سازمان ISO و IECEE به تطبیق و هماهنگی استانداردهای ملی و بین‌المللی کمک می‌کند. از دیگر اهداف سازمان IAF می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• حفظ و ارتقای کیفیت و اعتبار سازمان‌های اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت
• تسهیل ارتباط و همکاری بین سازمان‌های اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت
• تامین شفافیت و قابلیت اعتماد در فعالیت‌های سازمان‌های اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت
• ارائه خدمات بهتر به مشتریان و کاهش هزینه‌های مربوط به اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت

توسعه و بهبود فرآیندهای اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت یکی دیگر از اهداف سازمان IAF است.

عضویت در IAF چگونه ممکن است؟

عضویت در سازمان IAF برای سازمان‌هایی که در زمینه اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت فعالیت می‌کنند، ممکن است. برای عضویت در این سازمان، مراحل زیر را می‌توان دنبال کرد:

1. ارائه درخواست: سازمان مورد نظر باید به صورت رسمی درخواست عضویت در سازمان IAF را ارائه کند.

2. پرداخت هزینه: پس از بررسی درخواست، سازمان IAF هزینه عضویت را تعیین کرده و به سازمان درخواست کننده اعلام می‌کند. پس از پرداخت هزینه، فرآیند عضویت به مرحله بعدی می‌رود.

3. بررسی صلاحیت: سازمان IAF درخواست عضویت را بررسی کرده و صلاحیت سازمان را برای عضویت در سازمان تأیید می‌کند.

4. عضویت: پس از تأیید صلاحیت سازمان، سازمان به عنوان عضو سازمان IAF پذیرفته می‌شود. به عنوان عضو، سازمان می‌تواند از خدمات و منافع سازمان IAF بهره‌مند شود و در ارائه خدمات خود به مشتریان خود از استانداردهای مشترک ISO و IAF استفاده کند.

مزایای عضویت در سازمان IAF چیست؟

عضویت در سازمان IAF مزایای زیادی دارد که به صورت خلاصه می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

تأیید صلاحیت بین‌المللی: با عضویت در سازمان IAF، سازمان‌های اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت می‌توانند صلاحیت خود را در مقام بین‌المللی تأیید کنند و با استفاده از استانداردهای مشترک ISO و IAF به مشتریان خود خدمات بهتری ارائه دهند.

توسعه فرآیندهای اعتبارسنجی: سازمان‌های عضو در سازمان IAF می‌توانند با همکاری و تبادل تجربیات با سایر سازمان‌ها، فرآیندهای اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت خود را بهبود بخشند.

قابلیت اعتماد: با عضویت در سازمان IAF، سازمان‌ها می‌توانند از شفافیت و اعتماد بیشتری در بین مشتریان خود برخوردار شوند.

دسترسی به منابع و مواد آموزشی: عضویت در سازمان IAF، امکان دسترسی به منابع و مواد آموزشی مختلف در زمینه‌های مختلف اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت را فراهم می‌کند.

ارتباط با سایر سازمان‌ها: با عضویت در سازمان IAF، سازمان‌ها می‌توانند با سایر سازمان‌های عضو و غیرعضو در این سازمان، ارتباط برقرار کرده و تجربیات خود را با دیگران به اشتراک بگذارند.

آیا از نهادهای استاندارد در ایران و سایر شرکت‌های حوزه ارائه گواهینامه کسی عضو IAF هست؟

بله، بسیاری از شرکت‌های حوزه ارائه گواهینامه‌ها در ایران و سایر کشورها عضو سازمان IAF هستند. همچنین، نهادهای استاندارد مختلفی در ایران به عنوان عضو در سازمان‌های IAF و ISO فعالیت می‌کنند. این نهادها با تأیید صلاحیت و ارائه گواهینامه‌های معتبر، به بهبود کیفیت و اعتبار سازمان‌ها و محصولات آنها کمک می‌کنند.

IAF Professional Development Path چیست؟

 IAF Professional Development Pathیک مسیر مهارتی است که توسط سازمان IAF ارائه می‌شود. این مسیر مهارتی با هدف بهبود کیفیت و توسعه حرفه‌ای کارشناسان و افرادی که در زمینه اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت فعالیت می‌کنند، طراحی شده است.

این مسیر مهارتی شامل چهار سطح مختلف است و هر سطح شامل مراحلی از جمله آموزش، آزمون و تجربه عملی است. به عنوان مثال، برای رسیدن به سطح اول این مسیر مهارتی، افراد باید مراحل زیر را طی کنند:

• حضور در دوره آموزشی: افراد باید در دوره آموزشی مربوط به سطح اول IAF Professional Development Path  شرکت کنند.
• پاسخ به سوالات آزمون: پس از پایان دوره آموزشی، افراد باید به سوالات آزمون مربوط به سطح اول پاسخ دهند و نمره قبولی را کسب کنند.
• تجربه عملی: برای رسیدن به سطح اول، افراد باید حداقل یک سال تجربه عملی در زمینه اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت داشته باشند.

پس از طی کردن این مراحل، افراد به سطح بعدی این مسیر مهارتی صعود می‌کنند و می‌توانند با طی کردن مراحل بیشتر، توانایی‌های خود را در زمینه اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت بهبود بخشند و در حرفه‌ی خود پیشرفت کنند.

چگونه می‌توان با سازمان  IAF در ارتباط بود؟

برای برقراری ارتباط با سازمان IAF، روش‌های مختلفی وجود دارد. برای مثال:

• بازدید از وب‌سایت رسمی سازمان  IAF به آدرس iaf.nu/en/home، که اطلاعات کاملی در مورد این سازمان و فعالیت‌های آن را در بر دارد.
• تماس با دفتر مرکزی سازمان IAF در کشورهای مختلف. شماره تلفن هر دفتر می‌تواند در وب‌سایت رسمی سازمان IAF یافت شود.
• شرکت در کنفرانس‌ها و همایش‌هایی که توسط سازمان IAF یا سایر سازمان‌های مرتبط با اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت برگزار می‌شود.

در کل، برای برقراری ارتباط با سازمان IAF، می‌توانید از روش‌هایی که بیان شد، استفاده کنید و همچنین با مراجعه به وب‌سایت رسمی این سازمان، در مورد فعالیت‌های آن و آخرین اخبار و اطلاعیه‌های آن آگاهی کاملی داشته باشید.

سازمان IAF با تعیین استانداردهای مشترک و هماهنگی با سایر سازمان‌های بین‌المللی مثل سازمان جهانی استاندارد و گواهینامه ایزو، به بهبود فرآیندهای اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت کمک می‌کند. سازمان IAF به سازمان‌های عضو خود امکان دسترسی به منابع و مواد آموزشی مختلف در زمینه‌های مختلف اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت را فراهم می‌کند.

اعضای برجسته IAF چه کسانی هستند؟

سازمانIAF ، یکی از بزرگترین سازمان‌های بین‌المللی در زمینه اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت است. اعضای برجسته این سازمان شامل سازمان‌ها و نهادهایی است که در زمینه اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت فعالیت می‌کنند و در سطح بین‌المللی شناخته شده‌اند. برخی از اعضای برجسته سازمان IAF عبارتند از:

1. ANSI (موسسه استانداردهای ملی ایالات متحده آمریکا): یکی از بزرگترین سازمان‌های استاندارد‌سازی در جهان است که در زمینه‌های مختلفی از جمله فناوری اطلاعات، خودروسازی، ساختمان و زیرساخت‌های شهری، به فعالیت می‌پردازد.
2. UKAS (سازمان اعتبارسنجی و استانداردهای ملی انگلستان): یکی از بزرگ‌ترین سازمان‌های اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت در جهان است. این سازمان با ارزیابی و تأیید صلاحیت شرکت‌ها و سازمان‌ها در زمینه‌های مختلف، به بهبود کیفیت و اطمینان از عملکرد آن‌ها کمک می‌کند.
3. JAS-ANZ (سازمان اعتبارسنجی و استانداردهای ملی استرالیا و نیوزیلند): یکی از بزرگترین سازمان‌های اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت در منطقه آسیا و اقیانوسیه است. این سازمان با ارزیابی و تأیید صلاحیت شرکت‌ها و سازمان‌ها در این منطقه، به بهبود کیفیت و اعتبار آن‌ها کمک می‌کند.
4. DAkkS (سازمان اعتبارسنجی و استانداردهای ملی آلمان): یکی از بزرگترین سازمان‌های اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت در اروپا است. این سازمان با ارزیابی و تأیید صلاحیت شرکت‌ها و سازمان‌ها در زمینه‌های مختلف، به بهبود کیفیت و اعتبار آن‌ها کمک می‌کند.
5. 5.       INMETRO (سازمان اعتبارسنجی و استانداردهای ملی برزیل): یکی از بزرگترین سازمان‌های اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت در آمریکای لاتین است. این سازمان با ارزیابی و تأیید صلاحیت شرکت‌ها و سازمان‌ها در زمینه‌های مختلف، به بهبود کیفیت و اعتبار آن‌ها کمک می‌کند.
6. SCC (سازمان اعتبارسنجی کانادا): یکی از بزرگ‌ترین سازمان‌های اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت در کانادا است. این سازمان با ارزیابی و تأیید صلاحیت شرکت‌ها و سازمان‌ها در زمینه‌های مختلف، به بهبود کیفیت و اعتبار این سازمان‌ها و نهادها، به عنوان اعضای برجسته سازمان IAF، در ارائه خدمات اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت در سطح بین‌المللی نقش مهمی را ایفا می‌کنند.

مدل‌های تایید صلاحیت فاسیلیتاتورها (تسهیل‌کنندگان) توسط IAF چیست؟

همچنین باید گفت که سازمان IAF، در زمینه فعالیت‌های فاسیلیتیشن (تسهیل‌گری)، مدل‌های مختلفی را برای ارزیابی و تأیید صلاحیت فاسیلیتاتورها (تسهیل‌کنندگان) ارائه می‌دهد. در ادامه، توضیحاتی درباره هر یک از این مدل‌ها آمده است:

IAF Endorsed™ Facilitator: این مدل برای فاسیلیتاتورهایی است که برای اولین بار در فعالیت‌های فاسیلیتیشن شرکت می‌کنند و دارای تجربه کمی در این زمینه هستند. در این مدل، فاسیلیتاتورها باید دوره‌های آموزشی مختلفی را گذرانده و مدارک مربوطه را کسب کنند.

IAF Certified™ Professional Facilitator: این مدل برای فاسیلیتاتورهایی است که دارای تجربه و مهارت کافی در زمینه فعالیت‌های فاسیلیتیشن هستند. برای این مدل، فاسیلیتاتورها باید شرایط محددی را از جمله حداقل ساعت تجربه، شرکت در دوره‌های آموزشی مختلف و ارائه مدارک مربوطه را برآورده کنند.

IAF Certified™ Professional Facilitator | Master: این مدل برای فاسیلیتاتورهایی است که دارای تجربه و مهارت بالاتری در زمینه فعالیت‌های فاسیلیتیشن هستند و به عنوان فاسیلیتاتور حرفه‌ای در سطح بین‌المللی شناخته شده‌اند. برای این مدل، فاسیلیتاتورها باید شرایط محددی را از جمله حداقل ساعت تجربه، شرکت در دوره‌های آموزشی مختلف و ارائه مدارک مربوطه را برآورده کنند.

IAF Certified™ Professional Facilitator | Emeritus: این مدل برای فاسیلیتاتورهایی است که دارای تجربه و مهارت بالا در زمینه فعالیت‌های فاسیلیتیشن هستند و در سال‌های اخیر از فعالیت‌های پربازدهی در این زمینه بهره‌مند بوده‌اند. در این مدل، فاسیلیتاتورها باید شرایطی را از جمله حداقل ساعت تجربه و ارائه مدارک مربوطه را برآورده کنند.

سوالات متداول:

IAF چیست؟

سازمان IAF مخفف عبارت «International Accreditation Forum» (انجمن بین‌المللی اعتبارسنجی) است. سازمان IAF در سال 1993 تأسیس شد و یک سازمان غیرانتفاعی جهانی است.

 IAF چه کارهایی را انجام می‌دهد؟

 IAF در زمینه اعتبارسنجی و تأیید صلاحیت شرکت‌ها و سازمان‌ها در زمینه‌های مختلف، به بهبود کیفیت و اعتبار آن‌ها کمک می‌کند.

اخذ مدارک IAF چرا مفید است؟

دریافت مدارک IAF به فاسیلیتاتورها کمک می‌کند تا اعتبار و شناخته شدگی بیشتری در بازار کسب کنند و در پیشبرد حرفه‌ی خود موفقیت بیشتری داشته باشند.

با گسترش تجارت جهانی و ورود محصولات به بازارهای مختلف، نیاز به تعیین استانداردهای مشترک و تضمین کیفیت محصولات افزایش ‌یافته است. در این راستا، علامت CE به عنوان علامتی از تطابق محصولات با الزامات اتحادیه اروپا در زمینه‌ی بهداشت، ایمنی و محیط‌زیست به وجود آمده است.

هدف اصلی از ایجاد علامت CE تسهیل تجارت و کاهش موانع فنی و غیرفنی برای فروش محصولات در بازارهای اروپایی بود. با استفاده از این علامت، تولیدکنندگان می‌توانند تأیید کنند که محصولاتشان با مقررات اروپایی سازگار هستند.

برای مصرف‌کنندگان هم، علامت CE اطمینان می‌دهد که محصولاتی که این علامت را دارند، با الزامات اتحادیۀ اروپا سازگار هستند و مطابق با استانداردهای ایمنی و کیفیت هستند. در ادامه با بررسی ایجاد و توسعه علامت CE، الزامات و مقررات آن، نقش و اهمیت این علامت را در تسهیل تجارت بین‌المللی بررسی خواهیم کرد.

چرا وجود استانداردهای مشترک و تضمین کیفیت محصولات اهمیت دارد؟

استانداردهای مشترک تضمین کیفیت محصولات، استانداردهای مختلفی هستند که به منظور ارتقای کیفیت محصولات و خدمات در سراسر دنیا، توسط سازمان‌ها و شوراهای مختلفی ایجاد شده‌اند.

هدف اصلی این استانداردها، ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت جامع و مطمئن در سازمان‌ها و شرکت‌ها است. این موضوع باعث بهبود رویکرد و عملکرد سازمانی شده و به مشتریان اطمینان می‌دهد که محصولات و خدماتی که از سازمان مورد نظر خریداری می‌کنند، با کیفیت مطلوب و مطابق با استانداردهای مشخص شده هستند.

 استفاده از این استانداردها، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا به طور مداوم بهبود کیفیت محصولات و خدمات خود را پیگیری کنند و در نتیجه، رضایت مشتریان را افزایش دهند و موفقیت بیشتری در بازار داشته باشند. یکی از مهم‌ترین استانداردهای مشترک و تضمین کیفیت محصولات، مربوط به اتحادیه اروپا است که با علامت CE مشخص می‌شود.

علامت CE چیست؟

علامت CE در سال ۱۹۸۵ به عنوان علامتی مشترک برای کالاهایی که به کشورهای عضو اتحادیه اروپا وارد می‌شوند، تعریف شد. این علامت در ابتدا فقط برای محصولاتی که مرتبط با برق بود، مورداستفاده قرار می‌گرفت. اما پس از آن، این علامت به سایر محصولاتی که برای فروش در بازار اروپا تولید می‌شوند، گسترش یافت.

هدف اصلی از ایجاد علامتCE، تسهیل تجارت و کاهش موانع فنی و غیرفنی برای فروش محصولات در بازارهای اروپایی بود. با استفاده از این علامت، تولیدکنندگان می‌توانند تأیید کنند که محصولاتشان با مقررات اروپایی سازگار هستند.

علامت CE یا علامت Conformité Européenne به معنی تطابق با استانداردهای اروپا یا انطباق اروپایی است. این علامت نشان‌دهنده‌ی این است که محصولاتی که این علامت را دارند، با الزامات اتحادیۀ اروپا در زمینه‌ی بهداشت، ایمنی و محیط‌زیست سازگاری دارند.

علامت CE بر روی محصولات مختلفی مثل الکترونیکی، الکتریکی، دارویی، دستگاه‌های پزشکی و غیره قرار می‌گیرد. این علامت تضمین می‌کند که محصولات موردنظر برای استفاده در بازار اروپا از نظر فنی و ایمنی با الزامات اتحادیۀ اروپا تطابق دارند.

چرا علامت CE به وجود آمد؟

قبل از وجود علامتCE، هر کشور عضو اتحادیه اروپا باید الزامات ویژه‌ای را برای واردات محصولات به بازار خود اعمال کند. این موضوع موانع مختلفی برای تجارت ایجاد می‌کرد. با ایجاد علامت CE، تولیدکنندگان می‌توانند تأیید کنند که محصولاتشان با مقررات اروپایی سازگار هستند. با این کار، نیاز به تائید مجدد برای ورود محصولات به بازارهای مختلف اتحادیه اروپا کاهش یافت و تجارت به‌راحتی انجام می‌شد. همچنین، این علامت به مصرف‌کنندگان اطمینان می‌دهد که محصولاتی که علامت CE را دارند، با الزامات اتحادیۀ اروپا در زمینه‌ی بهداشت، ایمنی و محیط‌زیست سازگاری دارند.

ایزوهای سازمان‌ ایزو مرتبط با علامت CE چه هستند؟

ایزوهای سازمان ایزو که با علامت CE مرتبط هستند عبارتند از:

• ·           ایزو  12100:2010
• ·           ایزو  13849-1:2015
• ·           ایزو  13850:2015
• ·           ایزو  14119:2013
• ·           ایزو  13855:2010
• ·           ایزو  3864-2:2016

در ادامه هریک از آن‌ها را بیشتر معرفی خواهیم کرد.

1. استاندارد ایزو 12100:2010: این استاندارد، شرایطی را تعریف می‌کند که برای ایجاد ایمنی در ماشین‌آلات و تجهیزات مکانیکی باید رعایت شود. این استاندارد به صورت عمومی شامل دو بخش است: مفاهیم عمومی و شرایط ایمنی و روش‌های ارزیابی برای ماشین‌آلات.

2. استاندارد ایزو 13849-1:2015: این استاندارد، الزامات ایمنی را برای ماشین‌آلات تعریف می‌کند که به وسیله ارتباطات الکترونیکی ایجاد می‌شوند. این استاندارد به صورت عمومی شامل دو بخش است: مفاهیم عمومی و الزامات ایمنی.

3. استاندارد ایزو 13850:2015: این استاندارد، الزامات ایمنی را برای دکمه‌ها، شرط‌های مرزی و کلیدها تعریف می‌کند. این استاندارد به صورت عمومی شامل دو بخش است: مفاهیم عمومی و الزامات ایمنی.

4. استاندارد ایزو 14119:2013: این استاندارد، الزامات ایمنی را برای طراحی قفل و مرمت در ماشین‌آلات تعریف می‌کند. این استاندارد به صورت عمومی شامل دو بخش است: مفاهیم عمومی و الزامات ایمنی.

5. استاندارد ایزو 13855:2010: این استاندارد، الزامات ایمنی را برای مسافت‌ها و ارتفاع‌ها برای جلوگیری از دسترسی به مناطق خطرناک در ماشین‌آلات تعریف می‌کند. این استاندارد به صورت عمومی شامل دو بخش است: مفاهیم عمومی و الزامات ایمنی.

6. استاندارد ایزو 3864-2:2016: این استاندارد، نمادها و رنگ‌ها جهت ارتباط بصری را برای ایمنی ماشین‌آلات تعریف می‌کند. این استاندارد به صورت عمومی شامل دو بخش است: مفاهیم عمومی و الزامات برای نمادها و رنگ‌ها.

غیر از ایزوهای سازمان ایزو، چه استانداردهای دیگری در رابطه با علامت CE وجود دارد؟

علاوه بر استانداردهای سازمان ایزو، استانداردهای دیگری هم در نسبت با علامت CE وجود دارد، که برخی از آن‌ها عبارتند از:

 EN 61000، مشخصات الکترومغناطیسی: این استاندارد، مشخصات الکترومغناطیسی را برای تجهیزات برقی و الکترونیکی تعریف می‌کند. این استاندارد به منظور جلوگیری از تداخلات الکترومغناطیسی بین تجهیزات مختلف و تضمین ایمنی الکترومغناطیسی استفاده می‌شود.

1. EN 60950، ایمنی تجهیزات برقی: این استاندارد، الزامات ایمنی را برای تجهیزات برقی تعریف می‌کند. این مورد شامل محدودیت‌هایی برای فشار برق و جریان، نصب و استفاده از تجهیزات، و بررسی و آزمایش تجهیزات است.

2. EN 301 549، قابلیت دسترسی برای کاربران با ناتوانی‌های حرکتی، بصری یا شنوایی: این استاندارد، الزامات دسترسی برای کاربران با ناتوانی‌های حرکتی، بصری یا شنوایی را تعریف می‌کند. این استاندارد به منظور تضمین دسترسی برابر و یکسان برای تمام کاربران، از جمله کاربران با ناتوانی استفاده می‌شود.

3. EN 50364، ایمنی افراد در معرض میدان‌های الکترومغناطیسی: این استاندارد، الزامات ایمنی را برای افراد در معرض میدان‌های الکترومغناطیسی تعریف می‌کند. این شامل تعریف حدود انتشار میدان‌های الکترومغناطیسی در محیط کار و محاسبه میزان اشعه‌های الکترومغناطیسی است.

4. EN 1176، ایمنی و آزمایش مجموعه‌های بازی: این استاندارد، الزامات ایمنی و آزمایش مجموعه‌های بازی را تعریف می‌کند. این شامل مواردی مانند ارتفاع، اندازه، مواد ساختاری، سطح پوششی و محیط اطراف است.

5. EN 12100، شرایط ایمنی برای ماشین‌آلات: این استاندارد، شرایط ایمنی برای ماشین‌آلات تعریف می‌کند. این شامل مواردی مانند طراحی، ساخت و نصب، استفاده و نگهداری، و ارزیابی خطر است.

مزایای استفاده از علامت CE چیست؟

استفاده از علامت CE در محصولات، مزایای زیادی دارد که عبارتند از:

1. تضمین ایمنی محصول برای کاربران و افراد مرتبط با آن: با استفاده از علامت CE، تولیدکنندگان می‌توانند تأیید کنند که محصولاتشان پاسخگوی الزامات ایمنی و بهداشتی موردنیاز در بازار اروپا هستند. همچنین، این علامت به کاربران اطمینان می‌دهد که محصولاتی که آن‌ها خریداری می‌کنند، ایمن هستند و مطابق با استانداردهای موردنظر تولید شده‌اند.

2. رعایت الزامات قانونی برای واردات و فروش محصول در بازار اروپا: علامت CE در واقع یک نشانه است که محصولات با استانداردهای اروپایی تطابق دارند و برای واردات و فروش در بازارهای اروپایی الزامی است. بنابراین، با استفاده از این علامت، تولیدکنندگان می‌توانند از توافق‌نامه‌های تجاری با کشورهای اروپایی بهره ببرند و بازارهای جدیدی را برای خود باز کنند.

3. افزایش اعتماد مشتریان به محصول و کاهش تردید آن‌ها در خرید آن: استفاده از علامت CE، نشان‌دهنده رعایت الزامات قانونی و استانداردهای موردنظر برای تولید محصول است. این موضوع به مشتریان اعتماد می‌دهد و آن‌ها را به خرید محصول تحریک می‌کند.

4. افزایش رقابت‌پذیری و مزیت رقابتی در بازار: با استفاده از علامت CE، تولیدکنندگان می‌توانند از مزیت رقابتی برای خود برخوردار شوند. این علامت به مشتریان اطمینان می‌دهد که محصولات تولیدشده، با استانداردهای موردنظر تطابق دارند و این موضوع می‌تواند مزیت رقابتی برای تولیدکنندگان محسوب شود.

5. کاهش نیاز به آزمایش‌های داخلی و بررسی‌های فنی برای واردکردن محصول به بازارهای اروپایی: با استفاده از علامت CE، تولیدکنندگان می‌توانند نیاز به آزمایش‌های داخلی و بررسی‌های فنی برای واردکردن محصول به بازارهای اروپایی را کاهش دهند.

تفاوت بین نشان‌های S و CE چیست؟

علامت CE برای تولیدکنندگانی اختصاص دارد که محصولات خود را برای فروش در بازار اروپا تولید می‌کنند و نشان‌گذاری S برای محصولاتی است که در استرالیا و نیوزیلند به فروش می‌رسند. هر دو نشان به معنای رعایت الزامات ایمنی، بهداشتی و محیط‌زیستی موردنیاز در مورد محصولات هستند، اما نشان S تنها در برخی کشورهای آسیایی و اقیانوسیه به عنوان نشان استاندارد وجود دارد، در حالی که نشان CE برای واردات و فروش محصولات در بازار اروپایی الزامی است.

سوءاستفاده از علامتCE  چگونه انجام می‌شود؟

سوءاستفاده از علامت CE ممکن است به صورت زیر رخ دهد:

1. تولیدکنندگان، علامت CE را بر روی محصولات قرار داده ولی به الزامات ایمنی، بهداشتی و محیط‌زیستی موردنیاز تطابق نداده باشند.
2. فروشندگان، علامت CE را بر روی محصولاتی قرار می‌دهند که در واقع با الزامات ایمنی و بهداشتی موردنیاز تطابق ندارند.
3. 3.       تولیدکنندگان، برچسب‌هایی با برچسب‌های مشابه CE مثل «China Export» صادرات چین و یا «Conformité Européene» تطابق اروپایی، بر روی محصولات خود قرار می‌دهند تا به نظر برسد که محصولاتشان با استانداردهای اروپایی تطابق دارند.
4. تقلب در مدارک موردنیاز برای علامت‌گذاری CE، برای مثال، تقلب در گواهی‌های بررسی و تست محصولات.

موارد بالا نشانگر سوءاستفاده از علامت CE هستند که ممکن است افراد و محیط‌زیست را به خطر بیاندازند. در نتیجه، از محصولاتی که علامت  CE دارند، تنها در صورتی استفاده کنید که از معتبرترین منابع خریداری کرده باشید و اطمینان حاصل کرده باشید که محصولات با استانداردهای موردنظر تطابق دارند.

ویژگی‌های علامت‌گذاری CE چیست؟

علامت‌گذاری CE شامل ویژگی‌های زیر است:

• علامت CE به صورت یک نوار بزرگ و خطِ برگشت‌خورده نمایش داده می‌شود.
• علامت CE باید روی محصول یا بسته‌بندی قرار داده شود.
• علامت CE باید به صورت واضح و قابل رویت باشد.
• علامت CE باید با ابعاد حداقل 5 میلی‌متر بر 5 میلی‌متر چاپ شود.
• علامت CE باید با رنگ سیاه روی پس‌زمینه سفید، یا با رنگ سفید روی پس‌زمینه تیره چاپ شود.
• برچسب CE باید شامل نام و آدرس تولیدکننده یا واردکننده باشد.
• برچسب CE باید شامل شماره استاندارد مربوط به محصول باشد.
• برچسب CE باید شامل تاریخ تولید یا شناسه دستگاه باشد.
• برچسب CE باید شامل هرگونه هشدار یا دستورالعمل مربوط به استفاده ایمن از محصول باشد.
• برچسب CE باید شامل راهنمایی‌هایی برای نگهداری و استفاده از محصول باشد.

در ادامه با محدودیت‌های این علامت بیشتر آشنا خواهید شد.

 محدودیت‌های علامت‌گذاری CE چیست؟

برخی از محدودیت‌های علامت‌گذاری CE عبارتند از:

1. علامت‌گذاری CE تنها برای محصولاتی استفاده می‌شود که تحت مقررات اتحادیه اروپا تولیدشده‌اند و در بازار اروپایی به فروش می‌رسند.
2. علامت‌گذاری CE به هیچ وجه نشانه تضمین کیفیت محصول نیست و فقط نشانگر رعایت الزامات ایمنی، بهداشتی و محیط‌زیستی مورد نیاز است.
3. علامت‌گذاری CE توسط یک سازمان مستقل تأیید نمی‌شود، بلکه تولیدکننده مسئولیت تأیید تطابق محصولش با استانداردهای موردنظر اتحادیه اروپا را بر عهده دارد.
4. علامت‌گذاری CE باید با رعایت الزامات مربوط به طراحی، تولید و ارزیابی محصولات انجام شود و در صورت عدم رعایت این الزامات، استفاده از علامت‌گذاری CE غیرمجاز است.
5. علامت‌گذاری CE برای برخی محصولات خاص، مانند دارو، تجهیزات پزشکی و محصولات ایمنی، الزامی است و نباید بر روی دیگر محصولات قرار داده شود.
6. علامت‌گذاری CE باید با رعایت قوانین و مقررات مربوط به علامت‌گذاری اتحادیه اروپا انجام شود و در صورت عدم رعایت این مقررات، می‌تواند منجر به جریمه و تحریم تولیدکننده شود.

در ایران این علامت چه جایگاهی دارد؟ در ادامه به این سوال پاسخ خواهیم داد.

علامت CE در ایران

باید توجه کنید که علامت CE در ایران رسمیت ندارد. علامت CE به عنوان علامت استاندارد اروپایی تنها برای محصولاتی که در بازار اروپایی به فروش می‌رسند و تحت مقررات اتحادیه اروپا تولید می‌شوند، الزامی است. در ایران برای علامت‌گذاری محصولات از نشان استاندارد ملی ایران (ISIRI) استفاده می‌شود. برای فروش محصولاتی که تحت مقررات اتحادیه اروپا تولید شده‌اند، در کنار علامتCE ، باید از نشان‌های استاندارد ملی ایران هم استفاده شود.

نشان استاندارد ملی ایران چه تفاوتی با علامت CE دارد؟

نشان استاندارد ملی ایران (ISIRI) و علامت CE در واقع به معنای رعایت استانداردهای موردنیاز برای محصولات هستند، اما دارای تفاوت‌هایی هستند.

از جمله تفاوت‌های این دو علامت می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

1. نشان استاندارد ملی ایران تنها برای محصولاتی استفاده می‌شود که در ایران تولیدشده‌اند و به بازار ایران عرضه می‌شوند، در حالی که علامت CE تنها برای محصولاتی استفاده می‌شود که در بازار اروپایی به فروش می‌رسند و تحت مقررات اتحادیه اروپا تولیدشده‌اند.

2. برخلاف علامت CE که به صورت حفره‌دار طراحی‌شده است، نشان استاندارد ملی ایران دارای یک دایره پرشده با یک علامت صنعتی داخلی است.

3. نشان استاندارد ملی ایران با رنگ سبز روی پس‌زمینه سفید چاپ می‌شود، در حالی که علامت CE با رنگ سیاه روی پس‌زمینه سفید چاپ می‌شود.

4. برچسب ISIRI شامل شماره استاندارد ملی مربوط به محصول و نام و آدرس تولیدکننده است، در حالی که برچسب CE شامل شماره استاندارد مربوط به محصول، نام و آدرس تولیدکننده و تاریخ تولید یا شناسه دستگاه است.

5. برخلاف علامت CE که در بسیاری از کشورهای دنیا شناخته‌شده است، نشان استاندارد ملی ایران فقط در ایران شناخته‌شده و قابل‌تأیید در سایر کشورها نیست.

در کل، نشان استاندارد ملی ایران و علامت CE دو نوع نشانگر استاندارد هستند که هر کدام در مناطق خودشان برای رعایت استانداردهای موردنیاز برای محصولات به کار می‌روند.

نتیجه‌گیری

علامتCE، یک علامت تأیید مطابقت با استانداردهای اتحادیه اروپا است که بر روی محصولاتی که در بازارهای اروپایی عرضه می‌شوند، قرار می‌گیرد. این علامت توسط کمیسیون اروپا ایجاد شده است و نشان می‌دهد که محصول برای استفاده در بازار اروپا از لحاظ ایمنی، بهداشت و محیط زیست، مطابق با استانداردهای مشخصی است و می‌تواند به طور قانونی در بازارهای اروپایی عرضه شود.

استفاده از علامت CE مهم است چون نشان می‌دهد که محصول برای استفاده در بازار اروپا، مطابق با استانداردهای مشخصی است و می‌تواند به طور قانونی در این بازارها  عرضه شود. به عبارت دیگر، این علامت به مشتریان اطمینان می‌دهد که محصولی که آن‌ها خریداری می‌کنند، از نظر ایمنی و بهداشت، مطابق با استانداردهای اتحادیه اروپا است. استفاده از علامت CE به شرکت‌ها کمک می‌کند تا به راحتی و بدون موانع، محصولات خود را در بازارهای اروپایی به فروش برسانند. در نتیجه، استفاده از علامت CE برای مشتریان، تولیدکنندگان و فروشندگان، بسیار مهم و حیاتی است.

سؤالات متداول

علامت CE چیست؟

علامت CE نشانگر این است که محصول مربوطه با الزامات ایمنی، بهداشتی و محیط‌زیستی مربوط به اتحادیه اروپا سازگاری دارد.

چه نوع محصولاتی باید از علامت CE استفاده کنند؟

علامت CE برای بیشتر محصولاتی استفاده می‌شود که تحت مقررات اتحادیه اروپا تولیدشده‌اند، از جمله محصولات الکترونیکی، تجهیزات برقی، ماشین‌آلات صنعتی، اسباب‌بازی، تجهیزات پزشکی و غیره.

چگونه می‌توانم تأیید کنم که یک محصول دارای علامت CE معتبر است؟

برای اطمینان از معتبر بودن علامت CE بر روی یک محصول، می‌توانید با استفاده از شماره استاندارد محصول، کارخانه تولیدکننده و یا سازمانی که محصول را تأیید کرده است، تماس بگیرید.

مطالعات بالینی به‌عنوان یکی از مهم‌ترین ابزارهای مورد استفاده در توسعه داروها و درمان‌های جدید، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار هستند. با این حال، اگر این مطالعات به درستی طراحی و اجرا نشوند، ممکن است اطلاعاتی که به دست می‌آیند، دقیق نباشند و در نهایت منجر به خطاهای پزشکی و خطرات جدی برای شرکت‌کنندگان در مطالعات شوند. به همین دلیل، لازم است که عملیات بالینی به گونه‌ای طراحی و اجرا شود که داده‌های حاصل از آنها قابل‌اطمینان و قابل‌تفسیر باشند.

عملیات بالینی خوب یعنی انجام مطالعات بالینی با رعایت استانداردهای مشخصی که شامل طراحی، انتخاب شرکت‌کنندگان، اجرا، نظارت، گزارش‌دهی و ثبت مطالعات بالینی است. در ادامه، به بررسی عملیات بالینی خوب و ارزیابی و بهبود کیفیت مطالعات بالینی پرداخته می‌شود. استفاده از رویکردهای سیستماتیک در بهبود کیفیت مطالعات بالینی، نقش مهمی در بهبود اعتماد عمومی به نتایج مطالعات و در نهایت افزایش کیفیت محصولات دارویی دارد. اگر به دنبال اخذ ایزو یا استانداردهای دیگر مرتبط با این استاندارد هستید، این مطلب را از دست ندهید.

عملیات بالینی خوب یا GCP چیست؟

Good Clinical Practice (GCP) یک استاندارد بین‌المللی است که برای طراحی، اجرا، نظارت، گزارش‌دهی و ثبت مطالعات بالینی انجام‌شده بر روی انسان ایجاد شده است. عملیات بالینی خوب برای حفاظت از حقوق و ایمنی شرکت‌کنندگان در مطالعات بالینیْ طراحی شده است و تضمین می‌کند که داده‌های حاصل از این مطالعات دقیق، قابل اطمینان و قابل تفسیر باشند.

استاندارد GCP شامل راهنمایی‌هایی در مورد مواردی مانند انتخاب شرکت‌کنندگان، طراحیِ تحقیقات، روش‌های نگهداری و بررسی داده‌ها، ثبت نتایج، تحلیل داده‌ها و گزارش‌دهی است. همچنین، این استاندارد شامل مواردی نظیر محرمانگی، اخلاق در پژوهش و ایمنی شرکت‌کنندگان است.

استفاده از استاندارد عملیات بالینی خوب در مطالعات بالینی، باعث افزایش اعتماد عمومی به نتایج مطالعات و در نهایت افزایش کیفیت محصولات دارویی و پزشکی می‌شود. به علاوه، رعایت استاندارد GCP به تحقق هدف‌های اخلاقی و علمی مطالعات بالینی کمک می‌کند و به شرکت‌کنندگان در مطالعات بالینی اطمینان می‌دهد که از حقوق و ایمنی آنها به طور کامل محافظت می‌شود.

آزمایش بالینی یعنی چه و تفاوتی با دیگر انواع آزمایش دارد؟

آزمایش بالینی نوعی آزمایش است که در آن از دارو، دستگاه یا روش درمانی جدید برای بیماری استفاده می‌شود و تاثیرات آن بر روی بیماران با بیماری مورد نظر بررسی می‌شود. در این آزمایش‌ها، عوارض جانبی و سودمندی‌های دارو یا روش درمانی در بیماران بررسی می‌شوند.

تفاوت اصلی بین آزمایش بالینی و دیگر انواع آزمایش، این است که در آزمایش بالینی، محققان برای بررسی اثربخشی داروها و روش‌های درمانی جدید از افراد بیمار استفاده می‌کنند، در حالی که در دیگر انواع آزمایش‌ها، محققان به صورت عمومی پدیده‌ها را بررسی می‌کنند.

آزمایش بالینی را می‌توان به سه دسته تقسیم کرد:

• فاز اول: که در این مرحله تاثیرات داروی جدید بر بدن بررسی می‌شود.
• فاز دوم: در این مرحله، اثربخشی و عوارض جانبی داروی جدید بر روی یک گروه از بیماران مشخص می‌شود.
• فاز سوم: در این مرحله تاثیرات داروی جدید بر روی بیماران با بیماری مورد نظر بررسی می‌شود.

در کل، آزمایش بالینی به منظور بررسی اثربخشی و ایمنی داروها و روش‌های درمانی جدید بر روی بیماران استفاده می‌شود.

سند عملیات بالینی خوب شامل چه بخش‌ها و موضوعاتی است؟

سند عملیات بالینی خوب (Good Clinical Practice) شامل چارچوبی جامع برای طراحی، اجرا، گزارش‌دهی و نظارت بر مطالعات بالینی است. این سند به طور کلی شامل بخش‌ها و موضوعاتی زیر است:

• مقدمه: در این بخش، هدف ایجاد استاندارد GCP، تعریف‌ها و شرایطی که باید برای اجرای مطالعات بالینی رعایت شوند، بیان می‌شود.
• مسئولیت‌ها: در این بخش، مسئولیت‌های افراد و سازمان‌های مختلف مرتبط با طراحی، اجرا و گزارش دهی مطالعات بالینی توضیح داده می‌شود.
• طراحی مطالعه: در این بخش، جزئیاتی در مورد طراحی مطالعه، انتخاب شرکت‌کنندگان، نوع درمان، محدودیت‌های زمانی و غیره بیان می‌شود.
• اخذ موافقت: در این بخش، جزئیاتی در مورد اخذ موافقت‌نامه کتبی از شرکت‌کنندگان با توجه به اطلاع‌رسانی کامل و شفاف در مورد هدف مطالعه، روش‌های اجرایی، پیامدهای مطالعه و هرگونه مخاطراتی که ممکن است برایشان پیش آید، بیان می‌شود.
• اجرای مطالعه: در این بخش، مسئولیت‌های مربوط به اجرای مطالعه، جمع‌آوری داده‌ها، کیفیت داده‌ها و سیستم نظارت و کنترل کیفیت برای تضمین صحت و سلامت داده‌های مطالعه بیان می‌شود.
• گزارش‌دهی: در این بخش، جزئیاتی در مورد گزارش‌دهی دقیق و کامل در مورد طراحی مطالعه، شرکت‌کنندگان، روش‌های اجرایی، نتایج و تحلیل داده‌ها بیان می‌شود.
• آمار و تجزیه و تحلیل داده‌ها: در این بخش، جزئیاتی در مورد انجام تحلیل آماری دقیق و صحیح برای تفسیر داده‌های مطالعه بیان می‌شود.
• مراجع: در این بخش، مراجع و منابع مرتبط با مطالعات بالینی و استانداردهای مرتبط با آنها بیان می‌شود.

به طور کلی، این سند شامل راهنمایی‌های جامع در مورد تضمین کیفیت مطالعات بالینی است که برای جلوگیری از خطرات بالینی و بهبود کیفیت این مطالعات طراحی شده است.

مزایای عملیات بالینی خوب چیست؟

استفاده از عملیات بالینی خوب (GCP) به شکل گسترده، مزایای متعددی برای مطالعات بالینی و تحقیقات پزشکی دارد. برخی از این مزایا عبارتند از:

• بهبود کیفیت داده‌های بالینی: استفاده از استانداردهای GCP می‌تواند به بهبود کیفیت داده‌های بالینی کمک کند. با اطمینان از اینکه مطالعات با استفاده از روش‌های معتبر و مطمئن انجام می‌شوند، داده‌های بالینی دقیق‌تر و اعتبارپذیرتر خواهند بود.
• تضمین حقوق و امنیت شرکت‌کنندگان: استفاده از استانداردهای GCP می‌تواند به تضمین حقوق و امنیت شرکت‌کنندگان در مطالعات بالینی کمک کند. با اطمینان از اینکه مطالعات با رعایت حقوق و امنیت شرکت‌کنندگان انجام می‌شوند، اعتماد عمومی به مطالعات بالینی افزایش می‌یابد.
• تسریع در فرآیند تأیید دارو و محصولات پزشکی: استفاده از استانداردهای GCP می‌تواند به تسریع در فرآیند تأیید دارو و محصولات پزشکی کمک کند. با اطمینان از اینکه مطالعات با رعایت استانداردهای GCP  انجام می‌شوند، ممکن است فرآیند تأیید سریع‌تری برای این محصولات صورت گیرد.
• بهبود قابلیت تکرار: استفاده از استانداردهای GCP می‌تواند به بهبود قابلیت تکرار مطالعات بالینی کمک کند. با اطمینان از اینکه مطالعات با رعایت استانداردهای GCP انجام می‌شوند، مطالعات بالینی تکرارپذیرتر خواهند بود.

با توجه به این مزایا، استفاده از استانداردهای GCP به عنوان یک چارچوب جهت طراحی و اجرای مطالعات بالینی به طور گسترده در سراسر جهان، پذیرفته شده است.

عملیات بالینی خوب برای چه کسب‌وکارهایی کاربرد دارد؟

عملیات بالینی خوب (GCP) برای کسب‌وکارهایی که در زمینه تحقیقات بالینی و توسعه دارو و محصولات پزشکی فعالیت دارند، بسیار حیاتی است. برخی از کسب‌وکارهایی که می‌توانند از استفاده از GCP بهره ببرند عبارتند از:

• شرکت‌های داروسازی: شرکت‌های داروسازی به صورت گسترده از مطالعات بالینی برای توسعه دارو و محصولات پزشکی استفاده می‌کنند. استفاده از استانداردهای GCP در این مطالعات می‌تواند به بهبود کیفیت داده‌های بالینی و تضمین حقوق و امنیت شرکت‌کنندگان در مطالعات کمک کند.
• شرکت‌های تحقیقاتی و توسعه‌‌محور: شرکت‌هایی که در زمینه تحقیقات و توسعه فعالیت می‌کنند، مطالعات بالینی را به طور گسترده برای بررسی اثربخشی و ایمنی محصولات خود استفاده می‌کنند. استفاده از استانداردهای GCP در این مطالعات می‌تواند به بهبود کیفیت داده‌های بالینی و تضمین حقوق و امنیت شرکت‌کنندگان در مطالعات کمک کند.
• مراکز تحقیقاتی: مراکز تحقیقاتی نیز به صورت گسترده از مطالعات بالینی برای بررسی اثربخشی و ایمنی محصولات پزشکی استفاده می‌کنند. استفاده از استانداردهای GCP در این مطالعات می‌تواند به بهبود کیفیت داده‌های بالینی و تضمین حقوق و امنیت شرکت‌کنندگان در مطالعات کمک کند.

با توجه به این موارد، استفاده از استانداردهای GCP به عنوان یک چارچوبْ جهت طراحی و اجرای مطالعات بالینی، برای کسب‌وکارهایی که در زمینه تحقیقات بالینی و توسعه دارو و محصولات پزشکی فعالیت دارند، بسیار حائز اهمیت است.

چند مثال درباره خطراتی که ممکن است در صورت انجام نادرست مطالعات بالینی به وجود بیاید

بله، مطالعات بالینی نادرست می‌تواند به خطرات جدی برای شرکت کنندگان در مطالعات و همچنین برای جامعه به طور کل منجر شود. به عنوان مثال:

• آسیب به سلامتی شرکت‌کنندگان: اگر مطالعات بالینی به درستی طراحی و انجام نشوند، ممکن است شرکت‌کنندگان در مطالعات در معرض خطرات جدی قرار گیرند. برای مثال، در یک مطالعه بالینی برای ارزیابی اثربخشی یک دارو، اگر داروی مورد نظر در مقادیر نامناسبی به شرکت‌کنندگان تجویز شود، می‌تواند به آن‌ها صدمه وارد کند.
• دقت نامناسب در ثبت و گزارش داده‌ها: اگر داده‌های مطالعات بالینی با دقت کافی ثبت نشوند و گزارش داده‌ها نامناسب باشد، ممکن است نتایج مطالعات نادرست باشند. این امر می‌تواند منجر به اشتباهات در تحلیل داده‌ها، نتایج غلط و در نهایت تصمیمات نامناسب درمانی شود.
• عوارض جانبی ناخواسته: در صورتی که در مطالعات بالینی عوارض جانبی داروها و درمان‌های جدید به درستی بررسی نشود، ممکن است عوارض جانبی ناخواسته به وجود بیاید و به مردم آسیب برساند.

از آنجا که مطالعات بالینی برای توسعه داروها و درمان‌های جدید بسیار مهم هستند، لازم است که تمامی عملیات مربوط به آن با رعایت استانداردهای گوناگونی همچون استاندارد GCP انجام شود تا خطراتی که می‌تواند به وجود بیاید کاهش یابد.

چه اقداماتی برای کاهش خطرات مطالعات بالینی می‌توان انجام داد؟

برای کاهش خطرات مطالعات بالینی، می‌توان از رویکردهای مختلفی استفاده کرد. در زیر، به چند اقدام مهم برای کاهش خطرات مطالعات بالینی اشاره می‌کنم:

• رعایت استانداردهای GCP: استفاده از استانداردهای GCP به عنوان یک استاندارد بین‌المللی در طراحی، اجرا، نظارت، گزارش‌دهی و ثبت مطالعات بالینی، می‌تواند به کاهش خطرات مربوط به مطالعات بالینی کمک کند.
• افزایش آگاهی و آموزش: آموزش کارکنان مربوط به مطالعات بالینی و به‌روز‌رسانی آنها با آخرین مفاهیم و روش‌های مربوط به مطالعات بالینی، می‌تواند به بهبود کیفیت مطالعات و کاهش خطرات آنها کمک کند.
• استفاده از روش‌های آماری مناسب: استفاده از روش‌های آماری مناسب و دقیق در تحلیل داده‌های مطالعات بالینی، می‌تواند به بهبود دقت و صحت نتایج مطالعات کمک کند.
• نظارت مستمر: نظارت مستمر بر انجام مطالعات بالینی و بررسی دقیق عملکرد شرکت‌های مجری، می‌تواند به شناسایی و رفع خطرات مربوط به مطالعات بالینی کمک کند.
• همکاری بین محققان و صنعت داروسازی: همکاری و تبادل اطلاعات بین محققان و صنعت داروسازی، می‌تواند به بهبود کیفیت مطالعات بالینی و کاهش خطرات آنها کمک کند.

بدیهی است که این فقط چند مثال از اقداماتی هستند که می‌توان برای کاهش خطرات مطالعات بالینی انجام داد. برای به دست آوردن نتایج دقیق و قابل‌اطمینان از مطالعات بالینی، لازم است که همه عوامل مرتبط با مطالعه با رعایت استانداردها و دقت لازم به کار خود را بکشند.

چه استانداردهای دیگری برای کاهش خطرات مطالعات بالینی وجود دارد؟

علاوه بر استانداردهای GCP که قبلاً اشاره شد، استانداردهای دیگری نیز برای کاهش خطرات مطالعات بالینی وجود دارد. برخی از این استانداردها عبارتند از:

• استاندارد CONSORT: این استاندارد برای بهبود گزارش‌دهی مطالعات بالینی و تضمین ارائه اطلاعات کافی درباره طرح مطالعه، روش‌های انجام، نتایج و نتیجه‌گیری‌ها ایجاد شده است.
• استاندارد STROBE: این استاندارد برای بهبود گزارش دهی مطالعات مشاهداتی و درجه‌بندی خطر ابتلا به بیماری در مطالعات بالینی ایجاد شده است.
• استاندارد SPIRIT: این استاندارد برای کمک به طراحی دقیق و جزئیاتی مطالعات بالینی و تضمین کیفیت طرح مطالعه ایجاد شده است.
• استاندارد PRISMA: این استاندارد برای بهبود گزارش‌دهی مطالعات سیستماتیک و مرورهای سیستماتیک ایجاد شده است.
• استاندارد TREND: این استاندارد برای بهبود گزارش‌دهی مطالعات غیر تجربی (مانند مطالعات مبتنی بر مدل) ایجاد شده است.
• استاندارد ARRIVE: این استاندارد برای بهبود گزارش‌دهی مطالعات حیوانی ایجاد شده است.

این استانداردها همچنین شامل راهنمایی‌هایی برای طراحی مطالعات، انتخاب شرکت‌کنندگان، روش‌های نگهداری و بررسی داده‌ها، گزارش داده‌ها و غیره می‌شوند. استفاده از این استانداردها می‌تواند به بهبود کیفیت مطالعات بالینی و کاهش خطرات آنها کمک کند.

استفاده از استانداردهای GCP، به عنوان یک چارچوب جهت طراحی و اجرای مطالعات بالینی، می‌تواند بهبود قابل توجهی در کیفیت داده‌های بالینی و بهبود جامعه‌شناسی مطالعات بالینی داشته باشد.

ایزوهای مرتبط با عملیات بالینی خوب چیست؟

در زمینه عملیات بالینی خوب، می‌توان به چندین استاندارد و ایزو اشاره کرد. برخی از این استانداردها و ایزوها عبارتند از:

• استانداردISO 14155:2020 : یک ایزوی جدید برای مطالعات بالینی دارویی و محصولات پزشکی
• استاندارد ANSI/ASQ Z1.4-2008 به‌منظور کنترل کیفیت داده‌های بالینی
• استاندارد ICH-GCP، یا به عبارتی «راهنمای عملیات بالینی خوب»، که توسط کنفرانس بین‌المللی هماهنگی دارویی (ICH) تدوین شده است.
• استاندارد ASTM E2500-07 برای تضمین کیفیت در فرآیندهای ساخت دارو

این استانداردها و ایزوها برای بهبود کیفیت داده‌های بالینی، تضمین حقوق و امنیت شرکت‌کنندگان، تسهیل در فرآیند تأیید دارو و محصولات پزشکی و بهبود قابلیت تکرار و تکرارپذیری مطالعات بالینی طراحی شده‌اند.

حرف آخر

عملیات بالینی خوب (GCP) یک سیستم استاندارد بین‌المللی برای طراحی، اجرا و گزارش‌دهی مطالعات بالینی است. این استاندارد توسط سازمان جهانی بهداشت (WHO) و سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) تصویب شده است و به طور گسترده در سراسر جهان برای مطالعات بالینی استفاده می‌شود. هدف اصلی GCP، تضمین این است که مطالعات بالینی به درستی طراحی شده، به درستی اجرا شده و به درستی گزارش داده شوند.

اگر مایل به اخذ گواهینامه عملیات بالینی خوب هستید و همزمان می‌خواهید این گواهینامه را از یک شرکت مطمئن و دارای پشتوانه بین‌المللی تهیه کنید، شرکت کیو سی بی ایتالیا یکی از گزینه‌های شما خواهد بود چراکه Q.C.B ITALIA با ممیزی سیستم‌های مدیریتی سازمان‌ها و با هدف ایجاد ارزش افزوده برای مشتریان خود، تطابق سازمان با الزامات استاندارد را مورد بررسی قرار داده و در صورت تطابق، نسبت به صدور گواهینامه‌های مختلف بین‌المللی معتبر از کشور ایتالیا اقدام می‌کند.

سؤالات متداول

چرا باید از عملیات بالینی خوب در مطالعات بالینی استفاده کرد؟

به‌دلیل بهبود کیفیت داده‌های بالینی، تضمین حقوق و امنیت شرکت‌کنندگان، تسریع در فرآیند تأیید دارو و محصولات پزشکی و بهبود قابلیت تکرار و تکرارپذیری مطالعات بالینی.

چه کسب‌و‌کارهایی از استفاده از عملیات بالینی خوب استفاده می‌کنند؟

شرکت‌های داروسازی، شرکت‌های تحقیقاتی و توسعه‌‌محور و مراکز تحقیقاتی از عملیات بالینی خوب در مطالعات بالینی خود استفاده می‌کنند.

GCP چیست؟

Good Clinical Practice (GCP) یک استاندارد بین‌المللی است که برای طراحی، اجرا، نظارت، گزارش‌دهی و ثبت مطالعات بالینی انجام‌شده بر روی انسان ایجاد شده است.

فروش گواهینامه های تقلبی

متاسفانه در حال حاضر تعدادی از افراد سودجو از عدم آگاهی مشتریان سو استفاده کرده و اقدام به فروش گواهینامه های تقلبی و جعلی ایزو می نمایند.

با یک جستجوی ساده در اینترنت با سایت های فروش گواهینامه ایزو روبه رو می شوید که مدعی صدور گواهینامه از مراجع بین المللی حتی بدون انجام ممیزی را دارند.

استفاده از لوگوی سازمان های جهانی نظیر IAF- ACCREDIA- DAKKS-ASCB-UKAS  و …. به دلیل عدم  اعمال قانون کپی رایت در ایران به راحتی توسط این سایت ها صورت می پذیرد و جالب تر اینجاست که این سایت ها حتی از قوانین ابتدایی صدور گواهینامه و یا عدم امکان درج لوگوی سازمانی مانند IAF بروی گواهینامه های خود اطلاع ندارند و یا به مشتری گواهینامه IMS  را پیشنهاد می کنند ( درباره IMS  بیشتر بدانیم)

پیگیری گواهینامه های تقلبی:

مشتریان در مرحله اول می توانند به سایت شرکت های اصلی در انگلستان- ایتالیا- آلمان و … مراجعه نمایند و نام دفتر ایران را در وب سایت آن شرکت جستجو نمایند که در مرحله اول اطمینان حاصل کنند که این شرکت در ایران نمایندگی دارد یا خیر.

در مرحله بعد می بایست به سایت AB این شرکت ها مراجعه کرده و دید آیا این شرکت خارجی اصلا عضو این سازمان های تایید صلاحیت کننده هستند یا خیر؟

جالب است بدانید که بسیاری از شرکت ها که در حال حاضر به اسم شرکت های اروپایی در ایران گواهینامه صادر می کنند ، اصلا نمایندگی در ایران ندارند.

در صورت اخذ این مدارک در بسیاری از مناقصات شرکت شما امتیاز لازم را نخواهد آورد.

مراحل عملیاتی اعتبار سنجی یک شرکت صدور گواهینامه:

1- مراجعه به وب سایت https://www.iaf.nu/

2- ورود به بخش IAF_MEMBERS_SIGNATORIES

3- کلیک بروی کشور مورد نظر ( به عنوان مثال ایتالیا)

4- پیدا کردن AB  مورد نظر ( مثلا ACCREDIA)

5- ورود به سایت اکردیا و سرچ نهاد صدور گواهی ایزو ( مثلا Q.C.B ITALIA)

6- ورود به سایت Q.C.B ITALIA  و پیدا کردن نمایندگی های ان در نقاط مختلف دنیا( مثلا ایران)

ممکن است درباره انواع گواهینامه ایزو شنیده باشید یا شرکت‌هایی را دیده باشید که برچسب گواهینامه‌های اخدشده‌شان را بر روی اسناد، محصولات یا وسایل نقلیه‌شان نمایش می‌دهند. اما استانداردهای ایزو واقعا چه هستند؟ آیا وجودشان ضروری است یا ایزوها صرفا یک گواهینامه تشریفاتی هستند؟

در ادامه هم ایزو را تعریف خواهیم کرد و هم اطلاعاتی را که برای تصمیم‌گیری خود درباره ایزو نیاز دارید، در اختیارتان قرار می‌دهیم. همچنین چند مورد از ایزوهای اصلی را به شما معرفی می‌کنیم.

گواهینامه ایزو چیست؟

سازمان بین‌المللی استاندارد یا همان The International Organisation for Standardisation، سازمانی است که در سال 1946 با حضور 25 مهندس عمران به‌منظور رسیدن به اجماع در کشورهای مختلف اروپا و برای دسترسی به مجموعه‌ای از مشخصات ثابت برای یک موضوع خاص، تأسیس شد.

آیا ISO یک عبارت مخفف شده است؟

برخلاف تصور رایج،  ISOلزوما مخفف عبارت خاصی نیست. وبسایت ایزو در این باره می‌نویسد:

«از‌آنجایی‌که «سازمان بین‌المللی استانداردسازی» دارای مخفف‌های متفاوتی در زبان‌های مختلف است (IOS در انگلیسی، OIN در فرانسوی و مثلا برای Organization internationale de normalization)، بنیان‌گذاران ما تصمیم گرفتند که شکل کوتاه ISO را به آن بدهند. ISO از واژه یونانی isos به‌معنای برابر گرفته شده است. در هر کشوری و زبانی، ما همیشه ISO هستیم».

چرا در عنوان برخی ایزوها، علاوه بر ISO، سایر عبارات را می‌بینیم؟

مجموعه‌های گوناگون همکار در ISO، گهگاه در کمیته‌های مشترک کار می‌کنند و ممکن است این همکاری را حتی در اسم استانداردهای برخی ایزوها نیز مشاهده کنید. برای مثال، ISO/IEC به کمیته مشترک بین سازمان بین‌المللی استاندارد و کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیکی (International Electrotechnical Commission) اشاره دارد.

ISO به چه دردی می‌خورد؟

ISO در‌حال‌حاضر تقریباً 30000 استاندارد مختلف دارد که همه‌چیز از کیفیت، ایمنی مواد‌غذایی، داروسازی تا امنیت اطلاعات و استانداردهای تولید را پوشش می‌دهد. حالا شاید برایتان سوال باشد که این همه استاندارد به چه دردی می‌خورد؟ با توجه به الزامات خاص ایزو، این استانداردها باعث می‌شوند که شما بتوانید در هر جای اروپا که هستید، یک کارت اعتباری سفارش دهید و از آن در هر دستگاه کارتخوانی در انگلستان، فرانسه و اسپانیا استفاده کنید، یا مثلا می‌توانید یک صندلی ماشین در ایتالیا بخرید که مناسب هر وسیله نقلیه‌ای در فرانسه باشد.

اخذ گواهینامه ایزو برای چه کسانی مناسب است؟

برای دریافت گواهینامه ایزو، علاوه بر پرداخت هزینه می‌بایست که به‌منظور حائز‌شرایط‌بودن و دارا‌بودن شرایط لازم برای دریافت ایزو، تلاش و مداومت داشته باشید. ایزو باید از طریق یک نهاد صدور گواهینامه معتبر به دست آید و معمولا هم الزامات نظارتی سختگیرانه‌ای هم در مورد مناسبات مربوط به اخذ آن وجود دارد. همچنین سازمان‌های زیر 15 کارمند معمولاً مجوز دریافت نمی‌کنند. با این حال، کار با اصول استاندارد برای هر سازمانی مزایای بسیار زیادی دارد و سبب تمایز آن سازمان از دیگر رقبایش خواهد شد.

بررسی چند مورد از گواهینامه های ایزو؛ پنج استاندارد رایج ISO کدامند؟

ISO دارای هزاران استاندارد بین المللی در ده‌ها صنعت است. با این حال، برخی از استانداردهایش از یک حوزه خاص فراتر می‌روند و می‌توانند کلیت فعالیت صنایع را دربربگیرند. بیایید به پنج مورد از رایج‌ترین استانداردهای سازمان جهانی ایزو نگاهی بیندازیم.

1. گواهینامه ایزو 9001؛ مدیریت کیفیت

آخرین نسخه این استاندارد، ISO 9001:2015 است. این استاندارد به یک معنا سنگ‌بنای ایزوهایی است که در خانواده ایزو 9000 جای دارند. در مورد اخذ ISO 9001 Quality Management مهم است که مکانیزمی وجود داشته باشد که بر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و خروجی‌های آن و همچنین فرآیندها و رویه‌هایش نظارت کند.

2. گواهینامه ایزو 14001؛ مدیریت زیست محیطی

این استاندارد به‌منظور کمک به سازمان‌ها و برای اجرای تعهدات محیط‌زیستی در نسبت با تعهدات زیست‌محیطی در بریتانیا و مطابق قانون حفاظت از محیط زیست 1990 طراحی شده است.

همچنین برخی از سازمان‌ها به‌جای داشتن یک سیستم مدیریت محیطی (EMS) آن را با سیستم مدیریت کیفیت (QMS) خود ادغام می‌کنند و از آن به‌عنوان یک سیستم مدیریت یکپارچه (IMS) یاد می‌کنند. هدف اصلی این استاندارد عبارت است از:

• انجام تعهدات قانونی
• بهبود بهره‌وری منابع
• کاهش ضایعات
• کاهش اثرات زیست‌محیطی
• کاهش ریسک
• کاهش هزینه‌

همچنین این استاندارد به‌خوبی با ISO 9001 و سایر استانداردهای مدیریت کیفیت ادغام می‌شود.

3. گواهینامه ایزو 45001؛ بهداشت و ایمنی

ایزو 45001 که در سال 2018 منتشر شد مبتنی بر OHSAS 18001 و حاوی عناصر اساسی ISO 9001 است. عملکرد اصلی آن نیز عبارت است از:

• کاهش آسیب‌ها و بیماری‌های شغلی
• ارتقا و حفظ سلامت جسمی و روانی

این ایزو، برای کلیه سازمان‌ها مفید خواهد بود بالاخص سازمان‌هایی که با مشاغل سخت درگیر هستند.

4. گواهینامه ایزو 27001؛ امنیت اطلاعات

هم در محیط کار مدرن و هم در زندگی شخصی افراد، ما بسیاری از اطلاعات خود را در سیستم‌های کاغذی و الکترونیکی قرار می‌دهیم. این ایزو برای مدیریت امنیت اطلاعات طراحی شده است و به محافظت از موارد زیر کمک می‌کند:

• محرمانه‌بودن اطلاعات
• یکپارچگی اطلاعات
• دسترس‌پذیری اطلاعات

ISO 27001 همچنین بیش از ISO 9001 بر روی ریسک و تفکر مبتنی بر ریسک تمرکز دارد.

5. گواهینامه ایزو 44001؛ کار مشترک

در گذشته یک سازمان واحد اغلب یک پروژه کامل را طراحی می‌کرد، می‌ساخت و ارائه می‌داد. شرکت‌ها اکنون شروع به تخصصی‌شدن کرده‌اند و در حال تبدیل‌شدن به نهادهای جهانی هستند. این بدان معناست که بسیاری از پروژه‌ها از دو یا چند نهاد یا شرکت برای به‌دست‌آوردن نتیجه نهایی استفاده می‌کنند.

 ایزو 44001 مکانیزمی برای راه‌اندازی، مدیریت و نتیجه‌گیری از شیوه‌های کاری مورد توافق است و بر اساس بندهای اصلی اصول مدیریت کیفیت ISO 9001 وISO 44001  بر موارد زیر تمرکز دارد:

• برنامه‌ریزی، شناسایی منافع طرف‌های دیگر و توسعه یک کار تجاری
• توسعه یک مدل با کیفیت بالا
• آگاهی و ارتباط بین طرف‌ها
• مدیریت و نظارت بر روابط

این ایزو می‌تواند باعث ایجاد هماهنگی بین شرکت‌ها و متعاقبا کاهش تنش و اتلاف وقت شود.

کار با سازمانی که دارای استاندارد ISO است به چه معناست؟

سازمان‌هایی که دارای گواهینامه ISO هستند با مجموعه‌ای از الزامات کار می‌کنند. آن‌ها فرآیندها، رویه‌ها و خط‌مشی‌هایی خواهند داشت که مجموعه‌ای از خروجی‌های قابل‌بررسی را تولید می‌کنند. آن‌ها همچنین مکانیسم‌هایی برای مقابله با چالش‌ها و مسائل غیرقابل‌پیش‌بینی دارند.

با این حال شایان ذکر است که ISO چارچوبی است که در مورد آنچه یک سازمان باید داشته باشد پیشنهاد و مشاوره می‌دهد، اما در مورد چگونگی دستیابی به آن نتیجه، توصیه‌ای را ارائه نمی‌دهد.

به‌عنوان‌مثال، سازمانی که دارای گواهینامه ISO 9001 است، مطابقت با استاندارد را نشان داده و به طور مستقل ممیزی شده است چون به‌هر‌صورت گواهینامه تنها پس از برآورده‌شدن تمام معیارهای لازم اعطا می‌شود.

وجود این گواهینامه ایزو، هنگام خرید محصولات یا خدمات، به مشتریان اطمینان می‌دهد. همچنین با توجه به این‌که ایزوها، استاندارد خاصی از تصمیم‌گیری، بهبود مستمر و کیفیت را ارائه می‌دهند، امکان مقایسه عادلانه بین تأمین‌کنندگانی را که دارای اعتبار یکسانی هستند، فراهم می‌کنند. بر همین اساس، وجود ایزو یک مزیت رقابتی را به سازمان‌ها ارائه می‌دهد چراکه درنهایت یکی از مزایای اصلی ISO اعتماد به محصولات و خدمات است.

آیا داشتن گواهینامه ISO اجباری است؟

خیر هیچ الزام قانونی‌ای برای داشتن گواهینامه ISO وجود ندارد. گفته می‌شود، در برخی از صنایع، مشتریان ممکن است با تأمین‌کننده‌ای که گواهینامه ندارد، کار نکنند. برای مثال، اگر دستگاه‌های پزشکی را عرضه می‌کنید، ممکن است انتظار داشته باشید شرکتی که به شما محصول یا خدمات می‌دهد، ISO 13485 را داشته باشد. به‌هر‌حال وجود چارچوب مرجعی که مشتریان بتوانند بر اساس آن به خدمات یا محصولاتی اعتماد کنند، ضروری است.

چه زمانی اقدام به اخذ ایزو کنیم؟

برای تخمین بهترین زمان لازم برای اخد ایزو، بهترین کار این است که یک چک لیست ISO داشته باشید. بسته به استاندارد ایزویی که قرار است اعمال کنید، سؤالات شما متفاوت خواهند بود، اما در سطح ابتدایی و قبل از تصمیم برای اخذ ایزو، باید سوالات کلی زیر را از خودتان بپرسید. این چک‌لیست ساده به شما کمک می‌کند:

• آیا در حال حاضر سیستم مدیریت دارید؟
• آیا فرآیندها، رویه‌ها و سیاست‌های مورد‌نیاز را شناسایی کرده‌اید؟
• آیا معیارها، روش‌ها، مسئولیت‌ها و شاخص‌های کلیدی عملکرد سیستم مدیریت را شناسایی کرده‌اید؟
• آیا مدیریت ارشد شما پاسخگو بوده است؟
• آیا ریسک‌ها و فرصت‌ها شناسایی شده‌اند و اقداماتی انجام شده است؟
• آیا منابع مناسبی به پروژه سیستم مدیریت و نگهداری مستمر تخصیص داده شده است؟
• آیا مقرراتی برای نظارت بر فعالیت‌هایی مانند برنامه حسابرسی داخلی وجود دارد؟
• آیا مکانیسم‌هایی وجود دارد که اطمینان حاصل شود که محصول یا خدمات مورد‌نیاز، طراحی و ارائه شده‌اند؟
• آیا قرار است میزان رضایت مشتری را در نظر بگیرید؟
• آیا برنامه‌ای برای بهبود فرآیند‌هایتان دارید؟

پاسخ به این سوالات تعیین خواهد کرد که شما به چه ایزوهایی نیاز خواهید داشت و کی باید به‌دنبال اخذ ایزو باشید.

حرف آخر؛ از کجا اقدام به اخذ گواهینامه ایزو کنیم؟

از هر جایی که خواستید ایزو را تهیه کنید باید در مورد موارد زیر حساسیت به‌خرج دهید:

• باید درباره اعتبار و قانونی‌بودن فعالیتِ شرکتی که به شما ایزو را ارائه می‌دهد، اطمینان حاصل کنید.
• باید مطمئن شوید که آن نهاد یا شرکت، تمام جزئیات را در اختیار شما قرار می‌دهد و پشتیبانی‌های لازم به شما از سمت آن شرکت ارائه می‌شود.
• مهم است که یک شرکت اعتبار بین‌المللی داشته باشد و همچنین ایزوها را به‌صورت جامع و مجموعه‌ای ارائه دهد.
• مهم است که شرکت ارائه‌دهنده ایزو بتواند در صورت لزوم برای شما یا کارکنانتان انوع دوره را برگزار کند.

بر این اساس اگر بخواهیم یکی از معتبرترین شرکت‌های ارائه‌دهنده گواهینامه ایزو را معرفی کنیم باید از شرکت کیو سی بی حرف بزنیم. شرکت Q.C.B ITALIA یا Quality Certification Bureau Italia، یکی از شرکت‌های ارائه‌دهنده گواهینامه‌های بین‌المللی از کشور ایتالیاست.

این شرکت با ممیزی سیستم‌های مدیریتی سازمان‌ها و با هدف ایجاد ارزش افزوده برای مشتریان خود، تطابق سازمان با الزامات استاندارد را مورد بررسی قرار داده و در صورت تطابق کامل، نسبت به صدور گواهینامه‌های مختلف بین‌المللی معتبر از کشور ایتالیا، اقدام می‌کند.

شرکت‌هایی از جمله شرکت تامین نیروی انسانی خطوط کشتیرانی ایران، شرکت مزمز، بانک دی، لبنیات پاک، فروشگاه‌های زنجیره‌ای اتکا، شرکت پالایش‌و‌پخش فرآورده‌های نفتی ازجمله مشتریان این شرکت در سال‌های اخیر بوده‌اند که سابقه اعتماد و همکاری را با کیو سی بی داشته‌اند.

سئوتایتل:

گواهینامه ایزو و آنچه باید درباره تعریف، اهمیت، مزایا و جایگاهش بدانید | کیو سی بی

متادیسکریپشن:

گواهینامه ایزو چیست؟ چه هدفی دارد؟ چرا مهم است؟ مزایایش چیست؟ کی تهیه‌اش کنیم؟ مهم‌ترین ایزوها چه هستند؟ کیو سی بی در ادامه به تمام سوالاتتان پاسخ داده است.

ممیزی ایزو چیست؟

تعریف ساده برای ممیزی ایزو

یک ممیزی ایزو ISO به معنی چک کردن است تا اطمینان حاصل شود که شما در واقع آنچه می گویید را انجام می دهید.در واقع در طی فرایند ممیزی ایزو ، مستندات و سوابق ایجاد شده مورد بررسی موردی قرار می گیرد.

در طی یک ممیزی  ایزو ISO شما:

تأیید می گردد که سیستم مدیریت مطابق با استاندارد ISO مرتبط است یا خیر

اطمینان حاصل می شود که اقدامات انجام شده برای رفع اهداف کیفیت سازمان مناسب هستند یا خیر

بررسی می گردد که هر گونه مشکلی در سیستم مدیریتی مورد توجه قرار گرفته است یا خیر

مشخص شود بهبودی در سیستم ایجاد شده موثر می باشد یا خیر

تعریف ممیزی ایزو :

یک بررسی سیستماتیک و مستقل برای تعیین اینکه آیا فعالیت های کیفیت و نتایج مربوطه مطابق با برنامه های طرحریزی ریزی شده است و این که آیا این توافقات برای رسیدن به اهداف مناسب به طور مؤثر اجرا می شوند .

سه نوع اصلی از ممیزی ایزو ISO وجود دارد:

ممیزی اول شخص :

همچنین به عنوان یک ممیزی داخلی شناخته می شود. این ممیزی ها معمولا توسط کارکنان خود (که برای انجام ممیزی داخلی آموزش دیده اند) داخلی انجام می شوند یا اگر شما منابع داخلی ندارید، می توانید یک شرکت خارجی از جانب شما انجام شود.

ممیزی دوم :

به عنوان یک ممیزی تامین کننده شناخته می شود. این ممیزی ها معمولا توسط ممیزان اصلی با سازمان شما انجام می شود و طراحی شده اند تا اطمینان حاصل شود که شرکت هایی که محصولات یا خدمات خود را به شما ارائه می دهند کاری را انجام می دهند که می گویند انجام می دهند. باز هم می توانید این ممیزی را با یک شرکت خارجی انجام دهید اگر منابع داخلی نداشته باشید.

ممیزی شخص ثالث:

همچنین به عنوان یک ممیزی صدور گواهینامه شناخته شده است. این ممیزی ها همیشه توسط ممیزان صدور گواهینامه انجام می شود. این ممیزی ها به منظور کسب گواهینامه استاندارد ISO مربوط به یک سازمان تصویب شده است.

ممیزی می تواند (و گاهی اوقات باید) بر روی هر یک از استانداردهای ISO، از جمله ISO 9001، ISO 14001، ISO 45001، ISO 13485، ISO 27001 ….  HSE,انجام شود.

یک مثال از این می تواند در استاندارد ISO 9001 در بند 8.2.2 یافت شود:

این سازمان باید در فواصل زمانی تعیین شده، ممیزی داخلی انجام دهد تا سیستم مدیریت کیفیت را تعیین کند

الف) با تطابق برنامه ریزی شده، با الزامات این استاندارد بین المللی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت تعیین شده توسط سازمان، و

ب) به طور موثر پیاده سازی و نگهداری می شود

به طور خلاصه، بدون ممیزی از سیستم های ISO خود، چگونه می توانید ثابت کنید که همه چیز به درستی کار می کند و به طور مداوم بهبود می یابد.

ممیزی ایزو برای دریافت گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001

ممیزی ایزو برای دریافت گواهینامه سیستم مدیریت محیط زیست ISO 14001

ممیزی ایزو برای دریافت گواهینامه سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت ISO 45001